„Süße Erwartung und positives Denken“ – die Verwendung des Mandalas bei der Geburtseinleitung (Mandala)

Die Geburtseinleitung ist eine der häufigsten Gesten im klinischen Alltag einer Geburtshilfeabteilung. In den letzten Jahrzehnten hat diese Praxis zugenommen, deren Gründe nicht ganz nachvollziehbar sind, aber als medizinischer Eingriff muss sie so angemessen wie möglich sein. Die Einleitung der Wehen wird durchgeführt, um den Verlauf der Schwangerschaft zu unterbrechen. Das Ziel besteht darin, eine aktive Wehentätigkeit unter Bedingungen des mütterlich-fötalen Wohlbefindens herbeizuführen (SIGO-Richtlinien 2022). Die WHO empfiehlt, dass die Erfahrungen von Frauen in Bezug auf ihre Pflege als ebenso wichtig erachtet werden wie die klinische Versorgung. Ein positives Geburtserlebnis ist ein guter Indikator für Frauen, die sich für weitere Kinder entscheiden, und steht in positivem Zusammenhang mit der Etablierung der Mutter-Kind-Bindung sowie dem Vertrauen der Mutter in das Stillen. Folglich wirkt sich ein negatives Geburtserlebnis nicht nur negativ auf die Entscheidung für ein weiteres Kind aus, sondern wirkt sich auch negativ auf das Wohlbefinden der Mutter aus und führt zu einem hohen Maß an Angst. Eine Studie hat gezeigt, dass das Gefühl der Kontrolle und Beteiligung an der Wahl des eigenen Geburtserlebnisses mit einem positiven Geburtserlebnis zusammenhängt. Unter dem Gesichtspunkt der Sicherheitswahrnehmung und des Gefühls der Beteiligung während der Wehen scheinen die Werte bei induzierten Wehen geringer zu sein als bei Frauen mit Spontanwehen. Dies sollte die am Prozess beteiligten Hebammen und Gesundheitsfachkräfte sensibilisieren, um eine bessere Unterstützung zu bieten.

Studiendesign: Randomisierte klinische Pilotstudie in Parallelgruppen. Die Patienten werden den beiden Gruppen durch die Methode des versiegelten Umschlags zugeordnet.

Intervention: Interventionsgruppe. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein Standard-Einleitungsmanagement plus Mandala-Lieferung. Das Standardmanagement sieht bei der Aufnahme ein mündliches Gespräch mit dem Arzt und der Hebamme über die Weheneinleitung vor (Zeitpunkt 1), insbesondere:

• Erläuterung der Diagnose, die eine Weheneinleitung erfordert;
• Induktionszeiten;
• Induktionsmethoden;
• Art der Hilfeleistung und geburtshilflichen/medizinischen Überwachung;
• Möglichkeit der Unterstützung durch den Partner;
• Informationen zum Aufenthalt auf der Station;
• mündliche und schriftliche Informationen zur Studie und Antrag auf Teilnahme. Zeit 1 endet mit der Unterzeichnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Zeit 2, kurz vor der Einleitung, gibt es eine Zeit, die der schriftlichen Einverständniserklärung zur Einleitung gewidmet ist, mit Erläuterungen zu möglichen Komplikationen. Zeitpunkt 3: Sobald die Einleitung abgeschlossen ist, wird der Patient eingeladen, in das Krankenzimmer zurückzukehren, wo der Zeitpunkt des Eingriffs mit der Übergabe des Mandalas und der Farben beginnt. In den Phasen vor Beginn der Wehen, mit Ausnahme der Zeit, die dem Färben des Mandalas gewidmet ist, unterliegt die Patientin der Standardpflege, die im Einleitungsprotokoll der Station vorgesehen ist. Kontrollgruppe: befolgt das gesamte für die Interventionsgruppe vorgesehene Standardmanagement für Krankenhausaufenthalt, Einwilligung nach Aufklärung und Nacheinweisung (Zeitpunkt 1, 2 und 3), erhält jedoch kein Mandala.

Schätzung der Stichprobengröße: Basierend auf Literaturdaten, die einen durchschnittlichen CEQ-Wert von 2,9 bei nulliparen Frauen angeben, und der Berechnung der Varianz auf der Grundlage einer Standardabweichung von 0,6, mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % wird die Schätzung geschätzt dass 49 Patienten aufgenommen werden müssen, um einen Unterschied zwischen den CEQ-Skalenwerten von 0,34 Punkten zu beobachten.

Zuteilung: Um die Patienten einer der beiden Gruppen zuordnen zu können, werden versiegelte Umschläge generiert, entsprechend der erwarteten Teilnehmerzahl der Studie. Im Inneren des Umschlags wird mit der Aufschrift „KONTROLLE“ oder „INTERVENTION“ angegeben, an welcher Gruppe der Patient teilnehmen wird. Es ist nicht möglich, die Zuordnungsreihenfolge entsprechend den Präferenzen des Patienten oder des Teams zu ändern. Die versiegelten Umschläge werden von einem anderen Team erstellt als dem, das sich um die Daten kümmert, insbesondere von der Person, die für den Teil „Konzeptualisierung, Methodik, Schreiben und Überprüfung“ verantwortlich ist und in keiner Weise daran beteiligt ist das klinische Management – ​​Patientenversorgung und -pflege sowie Datenmanagement. Sobald die Umschläge erstellt wurden, die in Form, Farbe und Inhalt identisch sind, sodass sie nicht wiederzuerkennen sind, werden sie gemischt, geliefert und in einer verschlossenen Schublade aufbewahrt, die nur von dem für die Daten verantwortlichen Team geöffnet werden kann Pflege. Nach dem Öffnen des versiegelten Umschlags wird die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen durch den Arzt vorgenommen, der auch die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung feststellt, die Notwendigkeit einer Einleitung diagnostiziert und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen lässt. Der versiegelte Umschlag wird von dem für die Datenpflege zuständigen Team erst nach Abschluss aller in Zeitpunkt 1 vorgesehenen Verfahren und kurz vor der Übergabe des Patienten an die stationäre Station zugestellt.

Rekrutierung: Die Rekrutierung für die Studie erfolgt erst nach Überprüfung der im folgenden Protokoll festgelegten Einschlusskriterien. Es erfolgt eine erste Auswahl durch das geburtshilfliche/gynäkologische Personal, das über alle Teile des Protokolls informiert wird und einen Patienten mit den für die Teilnahme an der Studie geeigneten Merkmalen erkennen kann. Anschließend wird das als „Projekt- und Untersuchungsadministrator“ angegebene Team kontaktiert, das nach sorgfältiger Bewertung aller festgelegten Kriterien die endgültige Verantwortung für die Aufnahme oder den Ausschluss des Patienten trägt.

Durchführung der Intervention: Sobald die zum Zeitpunkt 1 vorgesehenen Krankenhausaufenthaltsphasen und die Rekrutierungs- und Zuteilungsphasen abgeschlossen sind, wird der Patient auf die Krankenstation gebracht. In dieser Phase werden die Hebammen der Station über die Gruppe informiert, zu der sie gehören Sie gehören dazu, so dass sie das Mandala können, wenn es sich um die Interventionsgruppe handelt, wird umgekehrt das Standardmanagement beginnen. Am Ende des Krankenhausaufenthaltes werden die Krankenakten der Studienpatienten an das für die Datenpflege zuständige Team übergeben.

Datenverwaltung Es wird eine eigens erstellte Datenbank erstellt, in der die Hauptmerkmale der aufgenommenen Patientinnen erfasst werden (Alter, Schwangerschaftswoche, Grund der Einleitung, Anwesenheit von Partnern, Bildungsabschlüsse usw.). Darüber hinaus werden die Daten der Antworten auf den anonymen Fragebogen und diejenigen, die sich auf die sekundären Ergebnisse beziehen, über die Krankenakte des Patienten erfasst, die vom für die Datenpflege zuständigen Team separat in einer verschlossenen Schublade aufbewahrt wird. Das für die „formale, methodische und datenmanagementbezogene Analyse“ zuständige Team kümmert sich um die Zusammenstellung der Datenbank. Die Patienten werden in der Datenbank als Gruppe A und B identifiziert; Sobald die Studie und die Zusammenstellung der Datenbank abgeschlossen sind, werden diese an das Ergebnisauswertungsteam weitergeleitet, das daher verblindet ist und nicht erkennen kann, ob Gruppe A und B zur Kontrolle oder zur Intervention gehören.

Blindheit

• Zuteilung: erfolgt blind wie im vorherigen Absatz angegeben;
• Studienteilnehmer: Sie werden nicht geblendet, da die Verwaltung des Mandalas nicht verborgen werden kann;
• Assistenzanbieter: Sie werden aus dem oben genannten Grund nicht geblendet;
• Ergebnisbewerter und Datenanalyse: verblindet dank Dateneingabe mit Methoden der Gruppen A und B und nicht als Kontrolle und Intervention.

Statistischer Analyseplan: Mögliche Störvariablen werden zu Studienbeginn in einem Fragebogen gesammelt, und bei statistisch signifikanten Unterschieden zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe erfolgt eine Anpassung durch Stratifizierung oder logistische Regression.

Primärer Endpunkt: Die Differenz zwischen dem Mittelwert der CEQ-Scores in den beiden Gruppen und der relativen Standardabweichung wird geschätzt, um ein evidenzbasiertes Maß zu erhalten, das auf der Differenz zwischen den mit der Stichprobengröße gewichteten Mittelwerten und den relativen 95 % basiert. Konfidenzintervalle (gewichtete mittlere Differenz – WMD); Die Schätzung erfolgt sowohl für die Gesamtpunktzahl als auch für den spezifischen Bereich.

Sekundäre Ergebnisse: Die Ergebnisse werden als kumulative Inzidenzen in den beiden Gruppen und relative Risiken mit den relativen 95 %-Konfidenzintervallen für die dichotomen Variablen dargestellt; Für die kontinuierlichen Variablen werden die Mittelwerte mit den relativen Standardabweichungen in den beiden Gruppen dargestellt und die WMD mit einem relativen 95 %-Konfidenzintervall wird als zusammenfassendes Maß verwendet.