"Søt forventning og positiv tenkning" bruken av mandalaen i induksjon av arbeidskraft (Mandala)

Arbeidsinduksjon er en av de hyppigste gestene i den daglige kliniske praksisen på en obstetrisk avdeling. De siste tiårene har det vært en økning i denne praksisen, årsakene til det er ikke helt forståelige, men som en medisinsk intervensjon må den være så hensiktsmessig som mulig. Induksjon av fødsel implementeres for å avbryte utviklingen av svangerskapet og målet er å oppnå en aktiv fødsel under forhold med mors-fosterets velvære (SIGO Guidelines 2022). WHO anbefaler at kvinners erfaringserfaring med hensyn til deres sykepleie vurderes som like viktig som klinisk omsorg. En positiv fødselsopplevelse er en god indikator for kvinner som bestemmer seg for å få flere barn og er positivt relatert til etableringen av mor-barn-båndet samt mors tillit til amming. Følgelig påvirker en negativ fødselsopplevelse i tillegg til å ha negativ innvirkning på beslutningen om å få et barn til, også mors velvære og fører til høye nivåer av angst. En studie har vist at følelsen av kontroll og deltakelse i valg av fødselsopplevelse er knyttet til en positiv fødselsopplevelse. Fra synspunktet om oppfatningen av sikkerhet og følelsen av deltakelse under fødselen, ser induserte pasienter ut til å ha lavere nivåer enn kvinner i spontan fødsel, dette bør gjøre jordmødrene og helsepersonell involvert i prosessen sensibilisert for å gi bedre støtte.

Studiedesign: randomisert klinisk pilotstudie i parallelle grupper, pasienter vil bli tildelt de to gruppene gjennom den forseglede konvoluttmetoden.

Intervensjon: Intervensjonsgruppe. Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta standard induksjonsbehandling pluss mandalalevering. Standardledelsen gir, ved innleggelse, et muntlig intervju med lege og jordmor angående fødselsprosedyren (tid 1), nærmere bestemt:

• forklaring av diagnosen som krever arbeidsinduksjon;
• induksjonstider;
• induksjonsmetoder;
• type assistanse og obstetrisk/medisinsk overvåking;
• mulighet for støtte fra partneren;
• informasjon knyttet til oppholdet i avdelingen;
• muntlig og skriftlig informasjon om studien og forespørsel om deltakelse. Tid 1 avsluttes med signering av samtykket til å delta i studien. Tid 2, kort tid før induksjonen, er det en tid dedikert til skriftlig informert samtykke knyttet til induksjonen, med forklaringer på mulige komplikasjoner. Tidspunkt 3: når induksjonen er over, vil pasienten bli invitert til å returnere til sykehusrommet der tidspunktet for intervensjonen starter, med levering av mandala og farger. I fasene før fødselsstart, med unntak av tiden som er dedikert til farging av mandalaen, vil pasienten bli utsatt for standard behandlingsbehandling, som kreves av avdelingens induksjonsprotokoll. Kontrollgruppe: vil følge all standard håndtering av sykehusinnleggelse, informert samtykke og postinduksjon (tid 1, 2 og 3) forutsatt for intervensjonsgruppen, men vil ikke motta mandalaen.

Estimering av prøvestørrelse: basert på litteraturdata som rapporterer en gjennomsnittlig CEQ-verdi på 2,9 hos nullfare kvinner og beregner variansen på grunnlag av et standardavvik lik 0,6, med et 95 % konfidensnivå og en potens på 80 %, er det estimert at 49 pasienter må registreres for å observere en forskjell mellom CEQ-skalaen på 0,34 poeng.

Tildeling: For å kunne tilordne pasientene til en av de to gruppene, vil det genereres forseglede konvolutter, lik antallet deltakere som forventes i studien. Inne i konvolutten vil det stå hvilken gruppe pasienten skal delta i ved formuleringen "KONTROLL" eller "INTERVENSJON", det vil ikke være mulig å endre tildelingsrekkefølge ut fra pasientens eller teamets preferanser. De forseglede konvoluttene vil bli laget av et team atskilt fra det som skal ta seg av dataene, spesielt av personen som er angitt som ansvarlig for delen "Konseptualisering, metodikk, skriving og gjennomgang", som ikke vil delta på noen måte i den kliniske ledelsen- pasientbehandling og omsorg og datahåndtering. Når konvoluttene er generert, som vil være identiske i form, farge og innhold, for å gjøre dem ugjenkjennelige, vil de blandes, leveres og lagres i en låst skuff som kun kan åpnes av teamet som er utpekt som ansvarlig for data. omsorg. Etter å ha åpnet den forseglede konvolutten, vil allokeringen til en av de to gruppene fastsettes av legen som også vil fastslå behovet for sykehusinnleggelse, diagnostisere behovet for induksjon og få samtykket til å delta i studien signert. Den forseglede konvolutten vil bli levert av teamet som er ansvarlig for databehandling, først etter å ha fullført alle prosedyrene forutsatt i tid 1, og kort tid før levering av pasienten til døgnavdelingen.

Rekruttering: rekruttering til studien vil bare finne sted etter verifisering av inklusjonskriteriene som er angitt i følgende protokoll. Det vil foregå en innledende utvelgelse av fødselshjelpen/gynekologisk personale, gjort oppmerksom på alle delene av protokollen, som vil kunne gjenkjenne en pasient med egenskaper som egner seg for deltakelse i studien. Teamet angitt som «prosjekt- og utredningsadministrator» vil da bli kontaktet, som vil ha det endelige ansvaret for å inkludere eller ekskludere pasienten, etter nøye vurdering av alle kriteriene som er satt.

Levering av intervensjonen: når sykehusinnleggelsesfasene, forutsatt ved tidspunkt 1 og rekrutterings- og tildelingsfasene er fullført, vil pasienten bli ført til sykehusavdelingen, i denne fasen vil avdelingsjordmødrene bli informert med hensyn til gruppen som de hører hjemme, slik at de kan mandalaen, hvis det er intervensjonsgruppen, omvendt vil standardledelsen starte. Ved slutten av sykehusinnleggelsen vil journalene til pasientene i studien bli overlevert teamet som er ansvarlig for dataomsorgen.

Databehandling Det vil bli satt sammen en spesiallaget database, der hovedkarakteristikkene til de registrerte pasientene vil bli samlet (alder, svangerskapsuke, årsak til induksjon, tilstedeværelse av partnere, utdanningskvalifikasjoner, etc.). Videre vil dataene til svarene på det anonyme spørreskjemaet og de som gjelder sekundærutfall samles inn, gjennom pasientens journal, som oppbevares separat, i en låst skuff, av teamet som er ansvarlig for dataomsorgen. Teamet utpekt for "formell, metodologisk og datahåndteringsanalyse" vil ta seg av kompileringen av databasen. Pasientene, innenfor databasen, vil bli identifisert som gruppe A og B; Når studien og sammenstillingen av databasen er fullført, vil dette bli levert til resultatevalueringsteamet som derfor vil bli blindet, uten å kunne gjenkjenne om gruppe A og B tilhører kontroll eller intervensjon.

Blindhet

• Tildeling: vil skje blindt som spesifisert i forrige avsnitt;
• Studiedeltakere: de vil ikke bli blindet, siden administrasjonen av mandalaen ikke kan skjules;
• Bistandstilbydere: de vil ikke bli blendet av grunnen ovenfor;
• Resultatevaluatorer og dataanalyse: blindet takket være dataregistrering med gruppe A- og B-metoder og ikke som en kontroll og intervensjon.

Statistisk analyseplan: mulige forstyrrende variabler vil bli samlet inn i et spørreskjema ved baseline, og ved statistisk signifikante forskjeller mellom forsøks- og kontrollgruppen vil det bli foretatt en justering ved stratifisering eller logistisk regresjon.

Primært utfall: forskjellen mellom gjennomsnittet av CEQ-skårene i de to gruppene og det relative standardavviket vil bli estimert, for å få et evidensbasert mål basert på forskjellen mellom gjennomsnitt vektet av utvalgsstørrelsen med de relative 95 % konfidensintervaller (vektet gjennomsnittlig forskjell - WMD); estimatet vil bli gjort både for den samlede poengsummen og for det spesifikke området.

Sekundære utfall: resultatene vil bli presentert som kumulative forekomster i de to gruppene og relativ risiko med de relative 95 % konfidensintervallene for de dikotome variablene; for de kontinuerlige variablene vil gjennomsnitt bli presentert med de relative standardavvikene i de to gruppene og masseødeleggelsesvåpen med relativt 95 % konfidensintervall vil bli brukt som et oppsummerende mål.