“Dulce Expectativa y Pensamiento Positivo” el Uso del Mandala en la Inducción del Parto (Mandala)

La inducción del parto es uno de los gestos más frecuentes en la práctica clínica diaria de un servicio de obstetricia. En las últimas décadas se ha producido un incremento de esta práctica, cuyos motivos no son del todo comprensibles, pero al tratarse de una intervención médica debe ser lo más adecuada posible. La inducción del parto se implementa con el fin de interrumpir la evolución del embarazo y el objetivo es obtener un parto activo en condiciones de bienestar materno-fetal (Directrices SIGO 2022). La OMS recomienda que la experiencia de las mujeres con respecto a sus cuidados de enfermería se considere de igual importancia que la atención clínica. Una experiencia de parto positiva es un buen indicador para las mujeres que deciden tener más hijos y se relaciona positivamente con el establecimiento del vínculo madre-hijo, así como con la confianza materna en la lactancia materna. En consecuencia, una experiencia de parto negativa además de influir negativamente en la decisión de tener otro hijo, también afecta el bienestar de la madre y conduce a altos niveles de ansiedad. Un estudio ha demostrado que la sensación de control y participación en la elección de la propia experiencia de parto está relacionada con una experiencia de parto positiva. Desde el punto de vista de la percepción de seguridad y el sentido de participación durante el parto, las pacientes inducidas parecen tener niveles más bajos que las mujeres en parto espontáneo, esto debe sensibilizar a las parteras y profesionales de salud involucrados en el proceso, para brindar un mejor apoyo.

Diseño del estudio: estudio piloto clínico aleatorizado en grupos paralelos, los pacientes serán asignados a los dos grupos mediante el método de sobre cerrado.

Intervención: Grupo de intervención. Los pacientes asignados a este grupo recibirán manejo de inducción estándar más entrega de mandala. La gerencia estándar brinda, al ingreso, una entrevista verbal con el médico y la matrona respecto del procedimiento de inducción del parto (Tiempo 1), específicamente:

• explicación del diagnóstico que requiere inducción del parto;
• tiempos de inducción;
• métodos de inducción;
• tipo de asistencia y vigilancia obstétrica/médica;
• posibilidad de apoyo del socio;
• información relacionada con la estancia en el pabellón;
• Información verbal y escrita sobre el estudio y solicitud de participación. El tiempo 1 finalizará con la firma del consentimiento para participar en el estudio. Tiempo 2, poco antes de la inducción, se dedica un tiempo al consentimiento informado por escrito relativo a la inducción, con explicaciones de posibles complicaciones. Tiempo 3: una vez finalizada la inducción, se invitará al paciente a regresar a la habitación del hospital donde comenzará el tiempo de la intervención, con la entrega del mandala y los colores. Durante las fases previas al inicio del parto, excepto el tiempo dedicado a colorear el mandala, la paciente será sometida a un manejo asistencial estándar, tal y como exige el protocolo de inducción en planta. Grupo control: seguirá todo el manejo estándar de hospitalización, consentimiento informado y post inducción (tiempo 1, 2 y 3) previsto para el grupo de intervención, pero no recibirá el mandala.

Estimación del tamaño de la muestra: con base en datos de la literatura que reportan un valor promedio de CEQ de 2,9 en mujeres nulíparas y calculando la varianza en base a una desviación estándar igual a 0,6, con un nivel de confianza del 95% y una potencia del 80%, se estima que es necesario inscribir a 49 pacientes para observar una diferencia entre las puntuaciones de la escala CEQ de 0,34 puntos.

Asignación: para poder asignar a los pacientes a uno de los dos grupos, se generarán sobres cerrados, iguales al número de participantes esperados en el estudio. Dentro del sobre se indicará en qué grupo participará el paciente mediante las palabras "CONTROL" o "INTERVENCIÓN", no será posible cambiar la secuencia de asignación según las preferencias del paciente o del equipo. Los sobres cerrados serán elaborados por un equipo independiente al que cuidará los datos, en concreto por la persona señalada como responsable de la parte de “Conceptualización, metodología, redacción y revisión”, que no participará de ningún modo en la gestión clínica- atención al paciente y gestión de cuidados y datos. Una vez generados los sobres, que serán idénticos en forma, color y contenido para hacerlos irreconocibles, se mezclarán, entregarán y almacenarán en un cajón cerrado con llave que sólo podrá ser abierto por el equipo designado como responsable de los datos. cuidado. Tras abrir el sobre cerrado, la asignación a uno de los dos grupos será establecida por el médico que además establecerá la necesidad de hospitalización, diagnosticará la necesidad de inducción y firmará el consentimiento para participar en el estudio. El sobre cerrado será entregado por el equipo responsable de la atención de los datos, únicamente después de completar todos los trámites previstos en el tiempo 1, y poco antes de entregar al paciente a la sala de internación.

Reclutamiento: el reclutamiento para el estudio se llevará a cabo únicamente después de la verificación de los criterios de inclusión establecidos en el siguiente protocolo. Habrá una selección inicial por parte del personal de obstetricia/ginecología, conocedor de todas las partes del protocolo, quienes podrán reconocer a una paciente con las características adecuadas para participar en el estudio. A continuación se contactará con el equipo señalado como "administrador del proyecto y de la investigación", que tendrá la responsabilidad final de incluir o excluir al paciente, tras una cuidadosa evaluación de todos los criterios expuestos.

Entrega de la intervención: una vez finalizadas las fases de hospitalización, previstas en el momento 1 y las fases de reclutamiento y asignación, se trasladará al paciente a planta de hospital, en esta fase se informará a las matronas de planta con respecto al grupo al que pertenecen, para que puedan realizar el mandala, si es el grupo de intervención, viceversa se iniciará la gestión estándar. Al finalizar la hospitalización, las historias clínicas de los pacientes del estudio serán entregadas al equipo responsable del cuidado de los datos.

Gestión de datos Se compilará una base de datos especialmente creada, en la que se recogerán las principales características de los pacientes inscritos (edad, semana de gestación, motivo de la inducción, presencia de parejas, calificaciones educativas, etc.). Además, los datos de las respuestas al cuestionario anónimo y los relativos a los resultados secundarios serán recogidos, a través de la historia clínica del paciente, que será conservada por separado, en un cajón cerrado con llave, por el equipo responsable del cuidado de los datos. El equipo designado para el "análisis formal, metodológico y de gestión de datos" se encargará de compilar la base de datos. Los pacientes, dentro de la base de datos, serán identificados como grupo A y B; Una vez finalizado el estudio y la compilación de la base de datos, esta será entregada al equipo de evaluación de resultados que, por tanto, estará cegado, no pudiendo reconocer si el grupo A y B pertenecen al control o a la intervención.

Ceguera

• Asignación: se realizará a ciegas según lo especificado en el párrafo anterior;
• Participantes del estudio: no serán cegados, ya que no se puede ocultar la administración del mandala;
• Proveedores de asistencia: no serán cegados por el motivo anterior;
• Evaluadores de resultados y análisis de datos: cegados gracias al ingreso de datos con métodos de los grupos A y B y no como control e intervención.

Plan de análisis estadístico: las posibles variables de confusión se recogerán en un cuestionario basal y, en el caso de diferencias estadísticamente significativas entre el grupo experimental y control, se realizará un ajuste mediante estratificación o regresión logística.

Resultado primario: se estimará la diferencia entre la media de las puntuaciones del CEQ en los dos grupos y la desviación estándar relativa, para obtener una medida basada en evidencia basada en la diferencia entre medias ponderadas por el tamaño de la muestra con el 95% relativo intervalos de confianza (diferencia de medias ponderada - DMP); la estimación se realizará tanto para la puntuación global como para el área específica.

Medidas de resultado secundarias: los resultados se presentarán como incidencias acumuladas en los dos grupos y riesgos relativos con los intervalos de confianza relativos del 95% para las variables dicotómicas; para las variables continuas, las medias se presentarán con las desviaciones estándar relativas en los dos grupos y la DMP con un intervalo de confianza relativo del 95% se utilizará como medida de resumen.