"Zoete verwachting en positief denken" Het gebruik van de Mandala bij het opwekken van arbeid (Mandala)

Het inleiden van de bevalling is een van de meest voorkomende gebaren in de dagelijkse klinische praktijk van een verloskundige afdeling. De afgelopen decennia is deze praktijk toegenomen, waarvan de redenen niet geheel begrijpelijk zijn, maar omdat het om een ​​medische ingreep gaat, moet deze zo passend mogelijk zijn. De inductie van de bevalling wordt geïmplementeerd om de evolutie van de zwangerschap te onderbreken en het doel is om een ​​actieve bevalling te bewerkstelligen in omstandigheden van het welzijn van moeder en foetus (SIGO-richtlijnen 2022). De WHO beveelt aan dat de ervaringservaring van vrouwen met betrekking tot hun verpleegkundige zorg van even groot belang wordt geacht als de klinische zorg. Een positieve geboorte-ervaring is een goede indicator voor vrouwen die besluiten meer kinderen te krijgen en houdt positief verband met het opbouwen van de band tussen moeder en kind en met het vertrouwen van de moeder in borstvoeding. Bijgevolg heeft een negatieve geboorte-ervaring niet alleen een negatieve invloed op de beslissing om nog een kind te krijgen, maar ook op het welzijn van de moeder en leidt dit tot hoge niveaus van angst. Uit onderzoek is gebleken dat het gevoel van controle en participatie bij het kiezen van iemands geboorte-ervaring verband houdt met een positieve geboorte-ervaring. Vanuit het oogpunt van de perceptie van veiligheid en het gevoel van participatie tijdens de bevalling lijken geïnduceerde patiënten lagere niveaus van spontane bevalling te hebben dan vrouwen. Dit zou de bij het proces betrokken verloskundigen en gezondheidswerkers moeten sensibiliseren om betere ondersteuning te bieden.

Studieopzet: gerandomiseerde klinische pilotstudie in parallelle groepen, patiënten zullen via de verzegelde envelopmethode aan de twee groepen worden toegewezen.

Interventie: Interventiegroep. Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaard inductiebehandeling plus het toedienen van mandala's. De reguliere directie zorgt bij opname voor een mondeling gesprek met de arts en verloskundige over de bevallingsintroductieprocedure (tijdstip 1), met name:

• uitleg van de diagnose waarbij arbeidsinductie nodig is;
• inductietijden;
• inductiemethoden;
• soort hulp en verloskundig/medisch toezicht;
• mogelijkheid tot ondersteuning door de partner;
• informatie met betrekking tot het verblijf op de afdeling;
• mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en verzoek tot deelname. Tijd 1 eindigt met de ondertekening van de toestemming voor deelname aan het onderzoek. Tijdstip 2, kort voor de introductie, is er een tijd gereserveerd voor schriftelijke geïnformeerde toestemming met betrekking tot de introductie, met uitleg over mogelijke complicaties. Tijdstip 3: zodra de introductie voorbij is, wordt de patiënt uitgenodigd om terug te keren naar de ziekenhuiskamer waar het tijdstip van de interventie begint, met de levering van de mandala en kleuren. Tijdens de fasen voorafgaand aan het begin van de bevalling, met uitzondering van de tijd die is besteed aan het kleuren van de mandala, wordt de patiënt onderworpen aan standaard zorgmanagement, zoals vereist door het introductieprotocol van de afdeling. Controlegroep: volgt al het standaardbeheer van ziekenhuisopname, geïnformeerde toestemming en post-inductie (tijd 1, 2 en 3) voorzien voor de interventiegroep, maar ontvangt de mandala niet.

Schatting van de steekproefomvang: op basis van literatuurgegevens die een gemiddelde CEQ-waarde van 2,9 rapporteren bij nulliparae vrouwen en het berekenen van de variantie op basis van een standaarddeviatie gelijk aan 0,6, met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een power van 80%, wordt geschat dat er 49 patiënten moeten worden ingeschreven om een ​​verschil tussen de CEQ-schaalscores van 0,34 punten waar te nemen.

Toewijzing: om de patiënten in één van de twee groepen te kunnen indelen, worden verzegelde enveloppen gegenereerd, gelijk aan het verwachte aantal deelnemers aan het onderzoek. In de envelop zal worden vermeld aan welke groep de patiënt zal deelnemen met de woorden "CONTROLE" of "INTERVENTIE". Het is niet mogelijk om de toewijzingsvolgorde te wijzigen op basis van de voorkeuren van de patiënt of het team. De verzegelde enveloppen worden gemaakt door een team dat gescheiden is van het team dat voor de gegevens zorgt, met name door de persoon die is aangewezen als verantwoordelijk voor het gedeelte "Conceptualisering, methodologie, schrijven en beoordelen", die op geen enkele manier zal deelnemen aan het klinische management: patiëntenzorg en -zorg en gegevensbeheer. Zodra de enveloppen zijn gegenereerd, die identiek zijn qua vorm, kleur en inhoud, zodat ze onherkenbaar zijn, worden ze gemengd, afgeleverd en opgeslagen in een afgesloten lade die alleen kan worden geopend door het team dat is aangewezen als verantwoordelijk voor de gegevens. zorg. Na het openen van de verzegelde envelop wordt de toewijzing aan een van de twee groepen vastgesteld door de arts, die ook de noodzaak van ziekenhuisopname zal vaststellen, de noodzaak van opname zal diagnosticeren en de toestemming voor deelname aan het onderzoek zal laten ondertekenen. De verzegelde envelop wordt pas afgeleverd door het team dat verantwoordelijk is voor de gegevenszorg, nadat alle procedures voorzien in tijd 1 zijn voltooid, en kort voordat de patiënt wordt afgeleverd op de intramurale afdeling.

Rekrutering: rekrutering voor het onderzoek zal alleen plaatsvinden na verificatie van de inclusiecriteria uiteengezet in het volgende protocol. Er zal een eerste selectie plaatsvinden door het verloskundig/gynaecologisch personeel, op de hoogte van alle onderdelen van het protocol, die een patiënt kunnen herkennen met de kenmerken die geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens wordt contact opgenomen met het team dat wordt aangeduid als "project- en onderzoeksbeheerder", dat de eindverantwoordelijkheid zal dragen voor het opnemen of uitsluiten van de patiënt, na zorgvuldige evaluatie van alle gestelde criteria.

Uitvoering van de interventie: zodra de ziekenhuisopnamefasen, voorzien op tijdstip 1, en de wervings- en toewijzingsfase zijn afgerond, wordt de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gebracht, in deze fase worden de afdelingsverloskundigen geïnformeerd over de groep waartoe zij behoren. ze horen erbij, zodat ze de mandala kunnen doen, als het de interventiegroep is, omgekeerd zal het standaardmanagement beginnen. Aan het einde van de ziekenhuisopname worden de medische dossiers van de patiënten in het onderzoek overgedragen aan het team dat verantwoordelijk is voor datazorg.

Gegevensbeheer Er zal een speciaal aangemaakte database worden samengesteld, waarin de belangrijkste kenmerken van de ingeschreven patiënten zullen worden verzameld (leeftijd, zwangerschapsweek, reden van introductie, aanwezigheid van partners, opleidingskwalificaties, enz.). Bovendien zullen de gegevens van de antwoorden op de anonieme vragenlijst en die met betrekking tot de secundaire uitkomsten worden verzameld via het medisch dossier van de patiënt, dat afzonderlijk in een afgesloten la wordt bewaard door het team dat verantwoordelijk is voor de gegevenszorg. Het team dat is aangewezen voor de "formele, methodologische en datamanagementanalyse" zal zorg dragen voor het samenstellen van de database. De patiënten worden in de database geïdentificeerd als groep A en B; Zodra het onderzoek en het samenstellen van de database zijn voltooid, wordt dit aan het resultatenevaluatieteam overhandigd, dat daardoor geblindeerd zal zijn en niet in staat is te herkennen of groep A en B tot de controlegroep of de interventiegroep behoren.

Blindheid

• Toewijzing: vindt blind plaats zoals aangegeven in het vorige lid;
• Studiedeelnemers: zij zullen niet verblind worden, aangezien het beheer van de mandala niet verborgen kan worden;
• Hulpverleners: zij worden om bovenstaande reden niet verblind;
• Resultatenbeoordelaars en data-analyse: verblind dankzij data-invoer met groep A- en B-methoden en niet als controle en interventie.

Statistisch analyseplan: mogelijke verstorende variabelen zullen bij aanvang worden verzameld in een vragenlijst, en in het geval van statistisch significante verschillen tussen de experimentele en de controlegroep zal een aanpassing worden gemaakt door stratificatie of logistische regressie.

Primaire uitkomst: het verschil tussen het gemiddelde van de CEQ-scores in de twee groepen en de relatieve standaarddeviatie zal worden geschat, om een ​​op bewijs gebaseerde maatstaf te verkrijgen op basis van het verschil tussen gemiddelden gewogen door de steekproefomvang met de relatieve 95% betrouwbaarheidsintervallen (gewogen gemiddelde verschil - massavernietigingswapens); de inschatting wordt zowel voor de totaalscore als voor het specifieke gebied gemaakt.

Secundaire uitkomsten: de resultaten worden gepresenteerd als cumulatieve incidenties in de twee groepen en relatieve risico's met de relatieve betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor de dichotome variabelen; voor de continue variabelen zullen gemiddelden worden gepresenteerd met de relatieve standaarddeviaties in de twee groepen en zal de massavernietigingswapens met een relatief betrouwbaarheidsinterval van 95% worden gebruikt als een samenvattende maatstaf.