„Słodkie oczekiwanie i pozytywne myślenie” – zastosowanie mandali w indukcji porodu (Mandala)

Indukcja porodu to jeden z najczęstszych gestów w codziennej praktyce klinicznej oddziału położniczego. W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił wzrost tej praktyki, czego przyczyny nie są do końca zrozumiałe, ale jako interwencja medyczna musi być jak najbardziej odpowiednia. Indukcję porodu przeprowadza się w celu przerwania rozwoju ciąży i ma na celu uzyskanie aktywnego porodu w warunkach zapewniających dobrostan matki i płodu (Wytyczne SIGO 2022). WHO zaleca, aby doświadczenie kobiet w zakresie opieki pielęgniarskiej było traktowane na równi z opieką kliniczną. Pozytywne doświadczenia porodowe są dobrym wskaźnikiem dla kobiet decydujących się na posiadanie większej liczby dzieci i pozytywnie wpływają na budowanie więzi matka-dziecko oraz zaufanie matki do karmienia piersią. W konsekwencji negatywne doświadczenia związane z porodem, oprócz negatywnego wpływu na decyzję o posiadaniu kolejnego dziecka, wpływają również na dobrostan matki i prowadzą do wysokiego poziomu lęku. Badania wykazały, że poczucie kontroli i współuczestnictwa w wyborze własnego doświadczenia porodowego jest powiązane z pozytywnym doświadczeniem porodowym. Z punktu widzenia postrzegania bezpieczeństwa i poczucia uczestnictwa w porodzie, u pacjentek indukowanych wydaje się, że poziom porodu jest niższy niż u kobiet w porodzie samoistnym, co powinno uwrażliwić położne i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w proces, aby zapewnić im lepsze wsparcie.

Projekt badania: randomizowane pilotażowe badanie kliniczne w grupach równoległych, pacjenci zostaną przydzieleni do obu grup metodą zapieczętowanej koperty.

Interwencja: Grupa interwencyjna. Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe leczenie indukcyjne oraz dostarczenie mandali. Standardowe kierownictwo zapewnia przy przyjęciu ustną rozmowę z lekarzem i położną na temat procedury indukcji porodu (Czas 1), a w szczególności:

• wyjaśnienie diagnozy wymagającej indukcji porodu;
• czasy indukcji;
• metody indukcyjne;
• rodzaj pomocy i nadzoru położniczego/lekarskiego;
• możliwość wsparcia ze strony partnera;
• informacje związane z pobytem na oddziale;
• ustna i pisemna informacja o badaniu oraz wniosek o udział w badaniu. Czas 1 zakończy się podpisaniem zgody na udział w badaniu. Czas 2, na krótko przed indukcją, przeznaczony jest na pisemną świadomą zgodę na indukcję, z wyjaśnieniem możliwych powikłań. Czas 3: po zakończeniu indukcji pacjent zostanie zaproszony do powrotu na salę szpitalną, gdzie rozpocznie się czas interwencji wraz z dostarczeniem mandali i kolorów. W fazach poprzedzających rozpoczęcie porodu, za wyjątkiem czasu przeznaczonego na kolorowanie mandali, pacjentka będzie objęta standardową opieką, zgodnie z wymogami protokołu indukcji oddziału. Grupa kontrolna: będzie przestrzegać wszystkich standardowych zasad postępowania związanych z hospitalizacją, świadomą zgodą i indukcją po indukcji (czas 1, 2 i 3) przewidzianych dla grupy interwencyjnej, ale nie otrzyma mandali.

Estymacja liczebności próby: na podstawie danych literaturowych, które podają średnią wartość CEQ u nieródek na poziomie 2,9 i obliczenia wariancji na podstawie odchylenia standardowego równego 0,6, przy poziomie ufności 95% i mocy 80%, szacuje się, że że należy włączyć 49 pacjentów, aby zaobserwować różnicę między wynikami w skali CEQ wynoszącą 0,34 punktu.

Alokacja: w celu przypisania pacjentów do jednej z dwóch grup zostaną wygenerowane zapieczętowane koperty w liczbie odpowiadającej przewidywanej liczbie uczestników badania. Wewnątrz koperty będzie napisane, w której grupie będzie uczestniczył pacjent, poprzez dopisek „KONTROLA” lub „INTERWENCJA”, nie będzie możliwości zmiany kolejności przydziału w oparciu o preferencje pacjenta lub zespołu. Zapieczętowane koperty zostaną utworzone przez zespół odrębny od tego, który zajmie się danymi, w szczególności przez osobę wyznaczoną jako odpowiedzialna za część „Konceptualizacja, metodologia, pisanie i recenzja”, która nie będzie w żaden sposób uczestniczyć w zarządzanie kliniczne – opieka i opieka nad pacjentem oraz zarządzanie danymi. Po wygenerowaniu kopert, które będą identyczne pod względem kształtu, koloru i zawartości, tak aby uniemożliwić ich rozpoznanie, zostaną wymieszane, dostarczone i przechowywane w zamkniętej szufladzie, którą może otworzyć wyłącznie zespół wyznaczony jako odpowiedzialny za dane opieka. Po otwarciu zaklejonej koperty lekarz ustali przydział do jednej z dwóch grup, który ustali także konieczność hospitalizacji, zdiagnozuje konieczność indukcji oraz będzie miał podpisaną zgodę na udział w badaniu. Zapieczętowana koperta zostanie doręczona przez zespół odpowiedzialny za opiekę nad danymi dopiero po wykonaniu wszystkich procedur przewidzianych w terminie 1 i na krótko przed dostarczeniem pacjenta na oddział stacjonarny.

Rekrutacja: rekrutacja do badania odbędzie się wyłącznie po weryfikacji kryteriów włączenia określonych w poniższym protokole. Personel położniczo-ginekologiczny, zaznajomiony ze wszystkimi częściami protokołu, przeprowadzi wstępną selekcję, która będzie w stanie rozpoznać pacjentkę o cechach odpowiednich do udziału w badaniu. Następnie skontaktujemy się z zespołem wskazanym jako „administrator projektu i badania”, który będzie ponosić ostateczną odpowiedzialność za włączenie lub wykluczenie pacjenta, po dokładnej ocenie wszystkich określonych kryteriów.

Realizacja interwencji: po zakończeniu faz hospitalizacji przewidzianych w czasie 1 oraz zakończeniu fazy rekrutacji i alokacji, pacjentka zostanie zabrana na oddział szpitalny, w tej fazie położne oddziałowe zostaną poinformowane o grupie, do której należą do nich, aby mogli mandalę, jeśli jest to grupa interwencyjna, odwrotnie, rozpocznie się standardowe zarządzanie. Po zakończeniu hospitalizacji dokumentacja medyczna pacjentów objętych badaniem zostanie przekazana zespołowi odpowiedzialnemu za opiekę nad danymi.

Zarządzanie danymi Zostanie utworzona specjalnie utworzona baza danych, w której będą gromadzone główne cechy włączonych pacjentek (wiek, tydzień ciąży, powód indukcji, obecność partnerów, wykształcenie itp.). Ponadto dane z odpowiedzi na anonimową ankietę oraz dane dotyczące wyników wtórnych będą gromadzone poprzez dokumentację medyczną pacjenta, która będzie przechowywana oddzielnie, w zamkniętej szufladzie, przez zespół odpowiedzialny za opiekę nad danymi. Zestawieniem bazy danych zajmie się zespół wyznaczony do „analizy formalnej, metodologicznej i zarządzania danymi”. Pacjenci w bazie danych zostaną podzieleni na grupy A i B; Po zakończeniu badania i kompilacji bazy danych zostanie ona przekazana zespołowi oceniającemu wyniki, który w związku z tym będzie zaślepiony, nie będąc w stanie rozpoznać, czy grupy A i B należą do kontroli czy interwencji.

Ślepota

• Alokacja: będzie odbywać się na ślepo, jak określono w poprzednim akapicie;
• Uczestnicy badania: nie zostaną oślepieni, ponieważ administrowania mandalą nie da się ukryć;
• Dostawcy pomocy: nie zostaną oślepieni z powyższego powodu;
• Osoby oceniające wyniki i analiza danych: zaślepione dzięki wprowadzaniu danych metodami grupy A i B, a nie w ramach kontroli i interwencji.

Plan analizy statystycznej: możliwe zmienne zakłócające zostaną zebrane w kwestionariuszu na początku badania, a w przypadku statystycznie istotnych różnic między grupą eksperymentalną a kontrolną dokonana zostanie korekta poprzez stratyfikację lub regresję logistyczną.

Główny wynik: zostanie oszacowana różnica między średnią wyników CEQ w obu grupach a względnym odchyleniem standardowym, aby uzyskać miarę opartą na dowodach, opartą na różnicy pomiędzy średnimi ważonymi wielkością próby przy względnym 95% przedziały ufności (różnica średniej ważonej – WMD); ocena zostanie dokonana zarówno dla punktacji ogólnej, jak i dla konkretnego obszaru.

Wyniki drugorzędne: wyniki zostaną zaprezentowane jako skumulowana częstość występowania w obu grupach i względne ryzyko ze względnymi 95% przedziałami ufności dla zmiennych dychotomicznych; w przypadku zmiennych ciągłych zostaną przedstawione średnie ze względnymi odchyleniami standardowymi w obu grupach, a BMR ze względnym 95% przedziałem ufności zostanie użyta jako miara sumaryczna.