CHB患者におけるHSTの有効性、安全性および薬物動態を評価するための第Ic/IIb相試験 (HTS)

包含基準:

1. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニング時から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで妊娠の計画を持たず、適切な避妊措置を確実に講じることを希望する。
3. 性別に関係なく、18歳から65歳までの男性または女性（境界値を含む）。
4. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 の範囲 kg/m2 (臨界値を含む)、BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。
5. スクリーニング時に少なくとも6か月間のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはHBV DNA陽性、あるいはHBcAb陰性の病歴を証明する証拠（外来患者/入院患者の医療記録/検査報告書などを含むがこれらに限定されない）スクリーニング時の IgM および HBsAg 陽性、または慢性 B 型肝炎感染を示す肝組織の組織学的検査。
6. スクリーニング時にHBV DNA ≥ 2.0×104 IU/mLのHBeAg陽性患者、およびHBV DNA ≥ 2.0×103 IU/mLのHBeAg陰性患者。
7. スクリーニング後7日以内のALTが1.2×ULN〜10×ULNの対象、またはALTが1.2×ULN未満の30歳以上の対象。総ビリルビン (TBIL) ≤ 2×ULN;
8. クレアチニンクリアランス速度 ≥ 70 mL/min [計算式: Ccr：（140 歳）×体重（kg）/（0.818×Scr）（μmol/L）、女性×0.85]。
9. スクリーニング前の過去6か月以内に抗HBVヌクレオチド/ヌクレオシド療法、インターフェロン療法、または免疫調節剤を使用していない被験者;
10. 治験のプロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、治験計画に従って治験を完了できる被験者。

除外基準:

1. HTSおよびTAF、またはその他の同様の薬物、代謝産物、または賦形剤に対するアレルギーの病歴のある被験者;
2. 研究前の1か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した被験者;
3. C型肝炎抗体、C型肝炎コア抗原、HIV抗体、または梅毒抗体スクリーニングの結果が陽性の被験者（梅毒抗体陽性の場合は、追加の迅速血漿レアジン検査（RPR）が必要であり、治験責任医師はその結果を使用して、梅毒抗体があるかどうかを判断する必要があります）陽性反応）;
4. グルタチオン代謝における既知の障害（例えば、グルタチオン欠乏性貧血、グルタチオン血症）を有する対象、または高用量のアセトアミノフェン/タイレノール®（>1 g/日）を必要とする対象;
5. -スクリーニング時の心電図でQTcF間隔が470ミリ秒以上（男性）または480ミリ秒以上（女性）である被験者（フリデリシアの公式を使用して補正）、または研究者によって臨床的に重要であるとみなされたその他の心電図異常がある。
6. 過去または最近に持続的な薬物乱用の履歴がある被験者;
7. 過度の喫煙と飲酒をする人（週あたりアルコール摂取量 14 単位：1 単位 = ビール 285 mL、ハードリカー 25 mL、またはワイン 1 杯、喫煙 1 日あたり 5 本以上）。
8. 非代償性肝疾患（チャイルドピュースコアBまたはC）の患者。肝性脳症、肝腎症候群、静脈瘤出血、腹水、またはHCCの病歴が含まれるがこれらに限定されない。
9. スクリーニング時のアルファフェトプロテイン（AFP）レベルが50 ng/mLを超える人、または悪性肝病変の可能性を示唆する画像がある人。
10. 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある人[例外：外科的に切除され完全に治癒した特定のがん（皮膚基底細胞がんや扁平上皮がんなど）または子宮頸部上皮内腫瘍を除く]。
11. 臓器移植または骨髄移植の既往のある人。
12. 免疫抑制剤、または肝臓または腎臓毒性のリスクが高い薬物（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）の長期使用が必要な人々。
13. 妊娠中または授乳中の女性、または血清妊娠結果が陽性である場合。
14. B型肝炎に加えて、慢性アルコール性肝炎、薬物性肝炎、自己免疫性肝疾患などを含むがこれらに限定されない、他の重大な肝疾患を患っている人。
15. 重要な臓器のその他の重篤な疾患には、神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝および骨格筋系の明確な病歴（コントロール不良の糖尿病（1 型糖尿病またはコントロールの悪い 2 型糖尿病など）など）が含まれますが、これらに限定されません。糖尿病（HbA1c≧9.0%））、 投薬後に十分にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgなど）、治験責任医師が被験者を本研究への参加に不適当と判断している場合。
16. 嚥下困難または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴;
17. スクリーニング前の 2 か月以内に献血するか、500 mL を超える血液を失った。またはスクリーニング前 14 日以内に血漿を提供した。
18. 重大な臨床異常および検査異常（スクリーニング中の好中球数<1.2×109/L、スクリーニング中の血小板数<80×109/L、スクリーニング中のヘモグロビン<90g/L、スクリーニング中の国際正規化比（INR）>1.5）、または研究者は、それが安全性評価に影響を与えると考えています。
19. スクリーニング尿検査: タンパク尿 > 1+;
20. 尿薬物検査（モルヒネ、大麻）または呼気アルコール検査陽性。
21. 他の理由で治験を完了できない可能性がある被験者、または研究者が含めるべきではないと考える被験者は含まれません。