このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人における経口補水液

2025年1月13日 更新者:Abbott Nutrition

成人の脱水症状回復に対する経口補水液の影響

これは、経口水分補給溶液の効果を評価するための、前向き、ランダム化、対照、盲検クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • University of Central Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から40歳まで。
  • 参加者の肥満指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30 kg/m2
  • 参加者は、肉体的に運動したとき、または極度の暑さのときに中程度から大量の発汗量があると報告しています。
  • 参加者は男性または非妊娠・非授乳中の女性で、スクリーニング訪問前に産後少なくとも6週間経過している。
  • 参加者は降圧薬を使用せずに正常血圧です。
  • 参加者は心血管疾患の素因はないと報告しています。
  • 女性の場合、参加者は規則的な月経周期を持っています
  • 参加者は研究中にブドウ風味の飲料を摂取することに意欲的です。
  • 参加者が慢性薬を服用している場合、投与量は登録前の少なくとも2か月間一定であり、研究期間中ずっと薬、種類、用量を維持できなければなりません。
  • 参加者はスクリーニング訪問前の 2 か月間体重が安定している
  • 参加者は、研究に参加する前に、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名し、日付を記入し、適用されるプライバシー規制の承認を提供しています。
  • 参加者には研究製品の成分に対する既知の不耐症またはアレルギーがない
  • 参加者は研究期間中、サウナや温水浴槽の使用を控える意思がある
  • 参加者は、研究手順に従い、研究中に必要なフォームや評価に記入することができ、また喜んで記入します。

除外基準:

  • 参加者は、現在または最近(過去 8 週間)、レスリング、パワーリフティング、ボクシング、ボート、体操、その他の格闘技などの体重を重視するスポーツに参加している者であり、参加は週 3 回以上のトレーニングと定義されています。
  • 参加者は現在および過去 4 週間以上、週に平均 40 マイルを超えるランニング、週に平均 80 マイルを超えるサイクリング、または週に平均 20,000 ヤードを超える水泳を行っています。
  • 参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
  • 参加者は過去 4 週間以内にサウナを利用したことがある
  • 参加者が、医師によって処方されていないあらゆる形態のタバコ、ニコチン、またはその他の規制物質を使用している
  • 参加者には、過去 12 か月以内に熱中症または熱傷による医療センター受診の既往歴がある
  • 参加者は摂食障害、重度の認知症またはせん妄、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の摂取または研究計画手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の症状を患っている
  • 参加者は現在抗生物質を服用している、または登録後6週間以内に抗生物質を服用している
  • 参加者は現在利尿薬を服用している、または登録後1週間以内に利尿薬を服用している
  • 参加者は以下の診断を受けています。

    • 呼吸器感染症、下痢、B型肝炎またはC型肝炎、HIV感染症、または結核を含むがこれらに限定されない急性または慢性感染症
    • セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全、嚢胞性線維症などの重度の胃腸障害
    • 代謝性疾患(糖尿病を含む)、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患
    • 活動性悪性腫瘍
    • 多嚢胞性卵巣疾患
    • 治験責任医師の意見では、その人を研究に含めるのは不適当であると判断するその他の臨床的に重大な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水
風味のある水
参加者は、研究訪問中に水を投与されます
実験的:経口補水液
炭水化物配合経口補水液
参加者は、治験訪問中にORSを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿量
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
計算された血漿量の変化
学習完了までに平均 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
体重減少
学習完了までに平均 2 週間
水分補給状態 尿
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
尿浸透圧の変化
学習完了までに平均 2 週間
血液バイオマーカー - 血漿浸透圧
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
血漿浸透圧の変化
学習完了までに平均 2 週間
血液バイオマーカー - 血漿電解質濃度
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
電解質濃度の変化
学習完了までに平均 2 週間
血液バイオマーカー - グルコース濃度
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
血漿グルコース濃度の変化
学習完了までに平均 2 週間
体温
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
摂氏の変化
学習完了までに平均 2 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
生体インピーダンスアナライザーで測定した体脂肪組成の変化
学習完了までに平均 2 週間
体の水分
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
生体インピーダンスアナライザーで測定した体内水分の変化
学習完了までに平均 2 週間
反応時間
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
反応時間の変化
学習完了までに平均 2 週間
握力の強さ
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
ハンドダイナモメーターで測定した握力の変化
学習完了までに平均 2 週間
尿量
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
尿の採取
学習完了までに平均 2 週間
水分補給状態 唾液
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
唾液浸透圧の変化
学習完了までに平均 2 週間
心拍数
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
心拍数の変化(1 分あたりの心拍数の測定値)
学習完了までに平均 2 週間
血圧
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
測定された収縮期/拡張期 mm Hg としての血圧の変化
学習完了までに平均 2 週間
喉の渇きの感覚のスケール
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
参加者は「まったく喉が渇いていない」から「非常に喉が渇いている」までのカテゴリスケールを完成させました。
学習完了までに平均 2 週間
ゲージサーマルスケール
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
参加者が報告した快適さ (スコア 1 快適から 4 非常に不快) と感覚 (スコア 1 寒さから 7 暑さ) の変化
学習完了までに平均 2 週間
おいしさ
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
3 人の参加者が、1 (嫌い/まったくない) から 9 (非常に) までスコア付けされたリッカート スケールでおいしさの質問に回答しました。
学習完了までに平均 2 週間
有害事象
時間枠:学習完了までに平均 2 週間
参加者が経験した有害事象
学習完了までに平均 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jennifer Williams、Abbott Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BL68

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する