Solução de reidratação oral em adultos saudáveis
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Nutrition
Efeitos da solução de reidratação oral na recuperação da desidratação em adultos
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, cego e cruzado para avaliar os efeitos de uma solução de hidratação oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem entre 18 e 40 anos.
- O participante tem índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- O participante relata ter uma taxa de suor moderada a intensa quando exercido fisicamente ou sob calor extremo
- O participante é homem ou mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da consulta de triagem.
- O participante é normotenso sem o uso de medicamentos anti-hipertensivos.
- O participante não relata condições cardiovasculares predisponentes.
- Se for mulher, a participante tem um ciclo menstrual regular
- O participante está disposto a consumir bebidas com sabor de uva durante o estudo.
- Se o participante estiver tomando medicação crônica, a dosagem deve ser constante por pelo menos 2 meses antes da inscrição e capaz de manter a medicação, tipo e dose durante todo o estudo
- O participante mantém o peso estável durante os dois meses anteriores à consulta de triagem
- O participante assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (CIF), aprovado por um IRB, e forneceu autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo
- O participante não tem intolerância ou alergia conhecida aos ingredientes dos produtos do estudo
- O participante está disposto a abster-se de usar saunas ou banheiras de hidromassagem durante o estudo
- O participante é capaz e deseja seguir os procedimentos do estudo e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante é um participante atual ou recente (nas últimas 8 semanas) de um esporte que leva em consideração o peso, como, entre outros, luta livre, levantamento de peso, boxe, remo, ginástica ou qualquer arte marcial, com participação definida como ≥ 3x treinamento semanal
- O participante está atualmente, e nas últimas 4 semanas ou mais: correndo >40 milhas por semana em média, pedalando >80 milhas por semana em média ou nadando >20.000 jardas por semana em média
- O participante está participando de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
- O participante usou sauna nas últimas 4 semanas
- O participante usa qualquer forma de tabaco ou nicotina ou outra substância controlada não prescrita por um médico
- O participante tem histórico anterior de doença causada pelo calor ou lesão que resultou em uma visita a um centro médico nos últimos 12 meses
- O participante tem transtorno alimentar, demência grave ou delírio, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
- O participante está atualmente tomando ou tomou antibióticos dentro de 6 semanas após a inscrição
- O participante está tomando ou tomou um diurético dentro de 1 semana após a inscrição
O participante foi diagnosticado com o seguinte:
- Infecções agudas ou crônicas, incluindo, entre outras, infecções respiratórias, diarreia, hepatite B ou C, infecção por HIV ou tuberculose
- Distúrbios gastrointestinais graves, como doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou fibrose cística
- Doença metabólica [incluindo diabetes], renal, hepática ou respiratória
- Malignidade ativa
- Doença dos ovários policísticos
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Água
Água com sabor
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Os participantes receberão água durante uma das visitas do estudo
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Experimental: Soro caseiro
Solução de reidratação oral com carboidrato
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Os participantes receberão o ORS durante uma das visitas do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Plasmático
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Alteração calculada no volume plasmático
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Perda de massa corporal
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Urina com estado de hidratação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Mudança na osmolalidade da urina
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Biomarcador Sanguíneo - Osmolalidade Plasmática
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Mudança na osmolalidade plasmática
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Biomarcador sanguíneo - concentração de eletrólitos plasmáticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
|
Mudança na concentração de eletrólitos
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Biomarcador Sanguíneo - Concentração de Glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
|
Mudança na concentração de glicose plasmática
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
|
Mudança em graus Celsius
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo gordo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Mudança na composição da gordura corporal medida pelo analisador de bioimpedância
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Água Corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Mudança na Água Corporal medida pelo Analisador de Bioimpedância
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Tempo de reação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
|
Mudança no tempo de reação
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Mudança na força de preensão manual medida por meio do dinamômetro manual
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Volume de urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Coleta de urina
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Estado de Hidratação Saliva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Mudança na osmolalidade da saliva
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Mudança na frequência cardíaca em batimentos medidos por minuto
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Alteração na pressão arterial medida em mm Hg sistólica/diastólica
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Escala de Sensação de Sede
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O participante preencheu uma escala categórica baseada em “nenhuma sede” a “muita, muita sede”
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Balança Térmica Gagge
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Mudança no conforto relatado pelo participante (pontuação de 1 Confortável a 4 Muito Desconfortável) e sensação (pontuação de 1 Frio a 7 Quente)
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Palatabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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3 participantes responderam questões de palatabilidade na escala Likert com pontuação de 1 (Não gostei/Nada) a 9 (Extremamente)
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Eventos Adversos Experimentados pelo Participante
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL68
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .