Suun kautta otettava nesteytysliuos terveille aikuisille
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Nutrition
Oraalisen nesteytysliuoksen vaikutukset kuivumisen palautumiseen aikuisilla
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan nesteytysliuoksen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- University of Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-40-vuotias.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
- Osallistuja raportoi, että hänellä on kohtalainen tai voimakas hikoilu fyysisen rasituksen tai äärimmäisen kuumuuden aikana
- Osallistuja on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on normaalipaineinen ilman verenpainelääkkeitä.
- Osallistuja raportoi, ettei hänellä ole altistavia sydän- ja verisuonisairauksia.
- Jos osallistujalla on nainen, kuukautiskierto on säännöllinen
- Osallistuja on valmis nauttimaan rypäleen makuisia juomia tutkimuksen aikana.
- Jos osallistuja käyttää kroonista lääkitystä, annoksen on oltava vakio vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sen on kyettävä ylläpitämään lääkitystä, tyyppiä ja annosta koko tutkimuksen ajan
- Osallistujan paino on vakaa kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka IRB on hyväksynyt, ja toimittanut sovellettavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujalla ei ole tiedossa olevaa intoleranssia tai allergiaa tutkimustuotteiden ainesosille
- Osallistuja on valmis pidättymään saunan tai kylpytynnyrin käytöstä opiskelun ajan
- Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä ja täyttää kaikki opintojen aikana tarvittavat lomakkeet tai arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 8 viikkoa) osallistuja painotietoiseen urheilulajiin, kuten painiin, voimanostoon, nyrkkeilyyn, soutumiseen, voimisteluon tai mihin tahansa kamppailulajiin, mutta ei niihin rajoittuen. Osallistuja on ≥ 3x viikossa harjoittelu.
- Osallistuja on tällä hetkellä ja viimeiset 4 viikkoa tai pidempään: juoksee keskimäärin yli 40 mailia viikossa, pyöräilee keskimäärin yli 80 mailia viikossa tai ui keskimäärin yli 20 000 jaardia viikossa
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
- Osallistuja on käyttänyt saunaa viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistuja käyttää mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia tai muuta valvottua ainetta, jota lääkäri ei ole määrännyt
- Osallistujalla on aiempi lämpösairaus tai -vamma, joka on johtanut lääkärikeskukseen käyntiin viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistujalla on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, hänellä on aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista
- Osallistuja käyttää parhaillaan tai on ottanut antibiootteja 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistuja käyttää parhaillaan tai on ottanut diureettia viikon sisällä ilmoittautumisesta
Osallistujalla on diagnosoitu seuraavat:
- Akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystieinfektiot, ripuli, B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio tai tuberkuloosi
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi
- Aineenvaihdunta [mukaan lukien diabetes], munuaisten, maksan tai hengityselinten sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesi
Maukasta vettä
|
Osallistujille annetaan vettä yhden opintovierailujen aikana
|
|
Kokeellinen: Oraalinen nesteytysliuos
Suun kautta otettava nesteytysliuos hiilihydraatilla
|
Osallistujat saavat ORS:n yhden opintovierailun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Laskettu plasmatilavuuden muutos
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kehon massan menetys
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Nesteytystila Virtsa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos virtsan osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Veren biomarkkeri - Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos plasman osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Veren biomarkkeri - plasman elektrolyyttipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos elektrolyyttipitoisuudessa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Veren biomarkkeri - glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos Celsius-asteissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kehon rasvakoostumuksessa bioimpedanssianalysaattorilla mitattuna
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kehon vesi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kehon vedessä bioimpedanssianalysaattorilla mitattuna
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos reaktioajassa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä mitattuna
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Virtsan kokoelma
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Nesteytystila Sylki
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos syljen osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos sykkeessä mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Verenpaineen muutos mitattuna systolisella/diastolisella mm Hg:llä
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Janosensaatiovaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistuja suoritti kategorisen asteikon "ei ollenkaan janoinen" - "erittäin, erittäin janoinen"
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Gagge-lämpövaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos osallistujan raportoimassa mukavuudessa (pistemäärä 1 mukavasta 4 erittäin epämukavaan) ja tuntemuksessa (pistemäärä 1 kylmästä 7 kuumaan)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
3 osallistujaa vastasi makukysymyksiä Likert-asteikolla 1 (en pidä/ei ollenkaan) 9 (erittäin)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujan kokeneet haittatapahtumat
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL68
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .