- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130475
Doustny roztwór nawadniający u zdrowych dorosłych
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Wpływ doustnego roztworu nawadniającego na powrót do zdrowia odwodnienia u dorosłych
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego roztworu nawadniającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 18 do 40 lat.
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
- Uczestnik zgłasza, że poci się od umiarkowanego do obfitego podczas wysiłku fizycznego lub w ekstremalnym upale
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma prawidłowe ciśnienie, nie stosuje leków hipotensyjnych.
- Uczestnik nie zgłasza żadnych predysponujących schorzeń sercowo-naczyniowych.
- Jeśli jest kobietą, uczestniczka ma regularny cykl menstruacyjny
- Uczestnik wyraża chęć spożywania w trakcie badania napojów o smaku winogronowym.
- Jeśli uczestnik przyjmuje leki przewlekle, dawka musi być stała przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i musi być w stanie utrzymać lek, jego rodzaj i dawkę przez cały czas trwania badania
- Waga uczestnika jest stabilna przez dwa miesiące przed wizytą przesiewową
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez IRB i przedstawił obowiązujące upoważnienie dotyczące przepisów dotyczących prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
- U uczestnika nie stwierdzono nietolerancji ani alergii na składniki badanych produktów
- Uczestnik jest skłonny zrezygnować z korzystania z saun i jacuzzi na czas trwania badania
- Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz wypełniać wszelkie formularze i oceny potrzebne w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik to obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 8 tygodni) uczestnik sportu wymagającego dbałości o wagę, takiego jak między innymi zapasy, trójbój siłowy, boks, wioślarstwo, gimnastyka lub dowolne sztuki walki, przy czym udział określony jest jako trening ≥ 3 razy w tygodniu
- Uczestnik obecnie i przez ostatnie 4 tygodnie lub dłużej: biega średnio >40 mil tygodniowo, jeździ na rowerze średnio >80 mil tygodniowo lub pływa średnio >20 000 jardów tygodniowo
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
- Uczestnik korzystał z sauny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Uczestnik używa jakiejkolwiek formy tytoniu, nikotyny lub innej substancji kontrolowanej, która nie została przepisana przez lekarza
- Uczestnik miał w przeszłości chorobę cieplną lub uraz, który spowodował wizytę w ośrodku medycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnik ma zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
- Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował antybiotyki w ciągu 6 tygodni od rejestracji
- Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował lek moczopędny w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
U uczestnika zdiagnozowano następujące schorzenia:
- Ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, biegunka, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlica
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydoza
- Choroby metaboliczne [w tym cukrzyca], choroby nerek, wątroby lub układu oddechowego
- Aktywny nowotwór
- Zespół policystycznych jajników
- Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda
Woda ze smakiem
|
Podczas jednej z wizyt studyjnych uczestnicy otrzymają wodę
|
|
Eksperymentalny: Doustny roztwór nawadniający
Doustny roztwór nawadniający zawierający węglowodany
|
Uczestnikom zostanie podany DPN podczas jednej z wizyt studyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość plazmy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Obliczona zmiana objętości osocza
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Utrata masy ciała
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Stan nawodnienia moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana osmolalności moczu
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Biomarker krwi - osmolalność osocza
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana osmolalności osocza
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Biomarker krwi – stężenie elektrolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana stężenia elektrolitu
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Biomarker krwi - stężenie glukozy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana w stopniach Celsjusza
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą analizatora bioimpedancji
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Woda do ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana poziomu wody w organizmie mierzona za pomocą analizatora bioimpedancji
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana czasu reakcji
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana siły uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zbiórka moczu
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Stan nawodnienia Ślina
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana osmolalności śliny
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana tętna jako zmierzonych uderzeń na minutę
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana ciśnienia krwi jako zmierzone skurczowe/rozkurczowe mm Hg
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Skala uczucia pragnienia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnik wypełnił skalę kategoryczną od „w ogóle nie spragniony” do „bardzo, bardzo spragniony”
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Skala termiczna Gagge'a
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana komfortu zgłaszanego przez uczestnika (ocena od 1 Komfortowego do 4 Bardzo Niewygodnego) i odczuć (ocena od 1 Zimna do 7 Gorąco)
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
3 uczestników wypełniło pytania dotyczące smaku w skali Likerta, punktowane od 1 (nie lubię/w ogóle nie) do 9 (bardzo)
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnik doświadczył zdarzeń niepożądanych
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL68
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Palacky UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Składu ciała | Stres oksydacyjny | Wrażliwość na insulinę | Profil lipidowy | Zdatność | Aktywność autonomicznego układu nerwowegoCzechy