てんかんのあるウガンダ人のてんかん負担を軽減するための自己管理介入。 (SMART)

SMART-U は 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。12 週間の「集中」グループ形式ステージと、12 週間のリモート アクセスによる電話フォローアップ ステージです。 SMART-Uは、eTAUと比較して、QOLの改善、発作頻度の減少、うつ病、機能状態、健康資源の利用などの他の健康転帰の改善における受容性と忠実度、および有効性が評価されます。 ステージ 1 は、8 つのグループ形式の 45 ～ 60 分の対面セッション (グループあたり最大 10 人の PWE 参加者) で構成され、看護師と PED が協力して実施します。 PWE は、てんかんの自己管理において重要な家族に、一緒にグループに参加してもらうことが推奨されます。 ステージ 1 のグループ セッションの後、参加者は、SMART-U 看護師によって行われる月に 3 回の簡単な (15 分以内の) Web ベースまたは電話によるメンテナンス セッションを受けます。 電話セッションでは、服薬アドヒアランスなど、てんかんの自己管理に関する現在進行中の問題に対処します。 さらに、看護師は、SMART-U プログラムのステータスの最新情報を提供者に提供することで、個人のてんかんケアの臨床医間の連携の促進者としての役割を果たします。

SMART-U と同じ数の患者との接触を管理するために、eTAU の看護師は、6 か月にわたって間隔をあけて 8 回の短い電話で参加者をフォローアップします (1 か月目から 1 か月目までは約 2 週間ごと)。 2、その後はほぼ毎月）。 内容はオリエンテーション訪問で提供される資料を補強するものであり、看護師が質問に答えることができます。 研究群全体での汚染の可能性を最小限に抑えるために、さまざまな看護職員が SMART-U および eTAU 介入を実施します。

各研究参加者は、スクリーニング時、ベースライン時、13週間後（SMART-Uグループセッションの完了後）、および24週間の追跡調査時（有効性RCT終了時）の3回評価されます。 登録された参加者の最初の 4 分の 1 は、RCT 後さらに 18 か月間追跡調査され、52 週間/12 か月間で評価が行われます。 76 週間 (18 か月) および 104 週間 (24 か月) の追跡調査。 このサンプルの場合、合計追跡調査は 24 か月になります。 人口統計情報および臨床情報 (年齢、性別、自己申告による累積的疾患) に加えて。

SMART-U と eTAU の導入に対する認識されているメリットと負担、および障壁/促進者についての詳細なインタビューを使用し、2 つのサイトのそれぞれで実施されます。 PWE の QOL に対するスティグマの腐食的かつ永続的な性質を考慮して、家族や地域社会におけるスティグマを潜在的に軽減する方法に関する具体的な戦略に関する意見や推奨事項が評価されます。 情報提供者には、SMART-U からの 20 PWE と eTAU からの 20 PWE が含まれます (合計 N=40)。 13週目（SMART-Uグループが完了したとき）と24週目に再度、介入に対する参加者の認識を引き出す定性的インタビューを実施します。 定性的インタビューの場合、このサンプル サイズは推奨サンプル サイズ (つまり 20 ～ 50 名) の範囲内です。

私たちは、この研究の参加者の健康とプロジェクトの科学的完全性を確保するために、慎重かつ専門家の外部データと安全監視の必要性を認識しています。 研究チームのメンバーではないこれらの専門家は、参加者の安全性、AE、研究の実施と進捗状況について蓄積されたデータを少なくとも12か月ごとにレビューおよび評価します。 予期せぬ重篤な有害事象や、研究中に発生する可能性のある関連するその他の緊急の問題を評価するために、臨時会議が開催される場合があります。 DSMB は、ウガンダの施設でてんかんの専門知識を持つ 2 人の臨床医で構成されます。米国拠点のてんかんの専門知識を持つ教員/臨床医、および米国拠点の生物統計学者であり、いずれも研究チームの一員ではありませんが、連邦政府の資金による研究に豊富な経験を持っています。 DSMB のコミュニケーションと監視は、早急な対応が必要な問題については、ビデオ会議通話または電子メールでのコミュニケーションを通じて行われます。