Självförvaltningsingripande för att minska epilepsibördan bland ugandier med epilepsi. (SMART)

SMART-U kommer att bestå av två huvudkomponenter: en 12-veckors "intensiv" gruppformatsfas och en 12-veckors fjärråtkomstfas för telefonuppföljning. SMART-U kommer att bedömas för acceptans och trohet, såväl som effektivitet i jämförelse med eTAU för att förbättra QOL, minska anfallsfrekvensen och för att förbättra andra hälsoresultat inklusive depression, funktionsstatus och hälsoresursanvändning. Steg 1 består av 8 gruppformat, 45-60 minuters personliga sessioner (upp till 10 PWE-deltagare per grupp), som kommer att levereras i samarbete av en sjuksköterska och PED. PWE kommer att uppmuntras att låta en familjemedlem som är viktig i sin självhantering av epilepsi delta i grupperna med dem. Efter steg 1-gruppsessionerna kommer deltagarna att ha 3 korta (högst 15 minuter) månatliga webbaserade eller telefonunderhållssessioner som utförs av SMART-U-sköterskan. Telefonsessioner kommer att behandla pågående frågor om självhantering av epilepsi, inklusive medicinering. Dessutom kommer sjuksköterskan att fungera som en facilitator för kopplingen mellan individens epilepsiläkare genom att tillhandahålla SMART-U-programstatusuppdateringar till leverantörer.

För att kontrollera för samma antal patientkontakter som SMART-U kommer sjuksköterskan i eTAU sedan följa upp deltagarna med en serie om 8 korta telefonsamtal fördelade under loppet av 6 månader (ungefär varannan vecka under månad 1 och 2, därefter ungefär en gång i månaden). Innehållet kommer att förstärka material som tillhandahålls i orienteringsbesöket och sjuksköterskan kommer att vara tillgänglig för att svara på frågor som kan dyka upp. Olika vårdpersonal kommer att leverera SMART-U- och eTAU-interventionerna för att minimera risken för kontaminering i studiearmarna.

Varje forskningsdeltagare kommer att bedömas 3 gånger: vid screening, vid baslinjen, vid 13 veckor (efter slutförandet av SMART-U-gruppsessionerna) och vid 24-veckors uppföljning (slutet på effekt RCT). Den första fjärdedelen av de inskrivna deltagarna kommer att följas efter RCT i ytterligare 18 månader med bedömningar gjorda vid 52 veckor/12 månader; 76 veckor (18 månader) och 104 veckor (24 månader) uppföljning. För detta prov kommer den totala uppföljningen att vara 24 månader. Förutom demografisk och klinisk information (ålder, kön, självrapporterad kumulativ medicinsk sjukdom).

Vi kommer att använda djupintervjuer om upplevda fördelar kontra bördor samt hinder/facilitatorer för SMART-U och eTAU-implementering kommer att genomföras på var och en av de två platserna. Med tanke på den frätande och bestående karaktären hos stigmatisering på QOL bland PWE kommer input och rekommendationer om specifika strategier angående sätt att potentiellt mildra stigmatisering i familjer och samhällen att utvärderas. Informanter kommer att inkludera 20 PWE från SMART-U och 20 PWE från eTAU (totalt N=40). Vi kommer att genomföra kvalitativa intervjuer för att få fram deltagarnas uppfattningar om interventionen efter 13 veckor (när SMART-U-grupperna är klara) och igen efter 24 veckor. För kvalitativa intervjuer ligger denna urvalsstorlek inom intervallet för rekommenderade urvalsstorlekar (dvs. 20-50 individer).

Vi inser behovet av noggrann extern expertdata och säkerhetstillsyn för att säkerställa välbefinnandet för deltagarna i denna studie och projektets vetenskapliga integritet. Dessa experter, som inte är medlemmar i studiegruppen, kommer att granska och utvärdera de ackumulerade data för deltagarnas säkerhet, biverkningar, studiens uppförande och framsteg, minst var 12:e månad. Ad hoc-möten kan kallas för att utvärdera oförutsedda allvarliga biverkningar eller andra brådskande frågor som är relevanta och som kan inträffa under studiens gång. DSMB kommer att bestå av två läkare med epilepsiexpertis på platsen i Uganda; en fakultetsmedlem/kliniker med epilepsiexpertis på den amerikanska platsen, och en biostatistiker på den amerikanska platsen som alla inte ingår i studieteamet, men har lång erfarenhet av federalt finansierad forskning. DSMB-kommunikationen och övervakningen kommer att utföras via videokonferenssamtal eller e-postkommunikation för problem som behöver mer omedelbar uppmärksamhet.