Samostatná intervence pro snížení epileptické zátěže mezi Uganďany s epilepsií. (SMART)

SMART-U se bude skládat ze 2 hlavních součástí: 12týdenní fáze „intenzivního“ skupinového formátu a 12týdenní fáze následného telefonického sledování s dálkovým přístupem. SMART-U bude hodnocena z hlediska přijatelnosti a věrnosti, stejně jako účinnosti ve srovnání s eTAU pro zlepšení QOL, snížení frekvence záchvatů a zlepšení dalších zdravotních výsledků včetně deprese, funkčního stavu a využívání zdravotních zdrojů. Fáze 1 sestává z 8 skupinových 45-60minutových osobních sezení (až 10 účastníků PWE na skupinu), které budou společně poskytovat sestra a PED. PWE bude povzbuzováno k tomu, aby do skupin chodil spolu s nimi i člen rodiny, který je důležitý pro sebeovládání epilepsie. Po skupinových sezeních 1. fáze absolvují účastníci 3 krátká (ne delší než 15 minut) měsíční údržba na webu nebo po telefonu, kterou povede sestra SMART-U. Telefonické sezení se budou zabývat aktuálními otázkami sebezvládání epilepsie, včetně dodržování léků. Kromě toho bude sestra sloužit jako zprostředkovatel spojení mezi kliniky péče o epilepsii jednotlivce tím, že bude poskytovatelům poskytovat aktualizace stavu programu SMART-U.

Pro kontrolu stejného počtu kontaktů pacientů jako SMART-U bude sestra v eTAU následně sledovat účastníky sérií 8 krátkých telefonních hovorů rozložených v průběhu 6 měsíců (přibližně každé 2 týdny během měsíců 1 a 2, poté přibližně měsíčně). Obsah posílí materiály poskytnuté při orientační návštěvě a sestra bude k dispozici pro zodpovězení otázek, které mohou vyvstat. Intervence SMART-U a eTAU provede různý ošetřující personál, aby se minimalizovala možnost kontaminace napříč studijními rameny.

Každý účastník výzkumu bude hodnocen 3krát: při screeningu, na začátku, po 13 týdnech (po dokončení skupinových sezení SMART-U) a po 24týdenním sledování (konec RCT účinnosti). První čtvrtina zapsaných účastníků bude sledována po RCT dalších 18 měsíců s hodnocením prováděným po 52 týdnech/12 měsících; 76 týdnů (18 měsíců) a 104 týdnů (24 měsíců) sledování. U tohoto vzorku bude celkové sledování trvat 24 měsíců. Kromě demografických a klinických informací (věk, pohlaví, kumulativní onemocnění, které si sami nahlásili).

Použijeme hloubkové rozhovory o vnímaných přínosech vs. zátěže a také o překážkách/facilitátorech implementace SMART-U a eTAU budou provedeny na každém ze 2 míst. Vzhledem ke korozivní a přetrvávající povaze stigmatu na QOL mezi PWE budou posouzeny vstupy a doporučení ohledně konkrétních strategií týkajících se způsobů, jak potenciálně zmírnit stigma v rodinách a komunitách. Mezi informátory bude 20 PWE ze SMART-U a 20 PWE z eTAU (celkem N=40). Provedeme kvalitativní rozhovory, abychom zjistili, jak účastníci intervence vnímají ve 13. týdnu (po dokončení skupin SMART-U) a znovu po 24. týdnu. U kvalitativních rozhovorů je tato velikost vzorku v rozmezí doporučených velikostí vzorku (tj. 20-50 jedinců).

Uvědomujeme si potřebu pečlivých, odborných externích údajů a bezpečnostního dohledu, abychom zajistili pohodu účastníků této studie a vědeckou integritu projektu. Tito odborníci, kteří nejsou členy studijního týmu, minimálně každých 12 měsíců přezkoumá a vyhodnotí nashromážděná data týkající se bezpečnosti účastníků, nežádoucích účinků, průběhu studie a pokroku. Mohou být svolány ad-hoc schůzky za účelem vyhodnocení neočekávaných závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli jiných naléhavých problémů, které jsou relevantní a které by se mohly vyskytnout v průběhu studie. DSMB se bude skládat ze dvou lékařů s epilepsií v místě Ugandy; člen fakulty/klinik s epilepsií na pracovišti v USA a biostatistik na pracovišti v USA, kteří nejsou součástí studijního týmu, ale mají rozsáhlé zkušenosti s federálně financovaným výzkumem. Komunikace a dohled DSMB bude prováděn prostřednictvím videokonferenčního hovoru nebo e-mailové komunikace u problémů, které vyžadují okamžitou pozornost.