Önigazgatási beavatkozás az epilepsziás terhek csökkentésére az epilepsziában szenvedő ugandaiak körében. (SMART)

A SMART-U 2 fő összetevőből áll majd: egy 12 hetes "intenzív" csoportformátumú szakaszból és egy 12 hetes távolról elérhető telefonos nyomon követési szakaszból. A SMART-U elfogadhatóságát és hűségét, valamint az eTAU-val összehasonlított hatékonyságát értékelik az életminőség javítása, a rohamok gyakoriságának csökkentése és az egyéb egészségügyi következmények, köztük a depresszió, a funkcionális állapot és az egészségügyi erőforrás-használat javítása szempontjából. Az 1. szakasz 8 csoportos formátumú, 45-60 perces személyes ülésből áll (csoportonként legfeljebb 10 PWE résztvevővel), amelyeket egy nővér és a PED közösen vezetnek le. A PWE-t arra ösztönzik, hogy az epilepszia önkezelésében fontos családtag vegyen részt velük a csoportokban. Az 1. szakasz csoportos foglalkozásait követően a résztvevőknek 3 rövid (legfeljebb 15 perces) havi web-alapú vagy telefonos karbantartási ülést tartanak a SMART-U nővér által. A telefonos üléseken az epilepszia önkezelésének folyamatban lévő kérdéseivel foglalkoznak, beleértve a gyógyszeres kezelést. Ezen túlmenően, az ápolónő segíti a kapcsolatot az egyén epilepsziával foglalkozó klinikusai között azáltal, hogy a SMART-U program állapotfrissítéseit a szolgáltatók rendelkezésére bocsátja.

A SMART-U-val megegyező számú betegkontaktus ellenőrzése érdekében az eTAU nővér 8 rövid telefonhívás sorozatával követi nyomon a résztvevőket 6 hónapon keresztül (körülbelül 2 hetente az 1. és a hónapokban). 2, majd ezt követően körülbelül havonta). A tartalom megerősíti az orientációs látogatáson biztosított anyagokat, és az ápolónő készséggel válaszol az esetlegesen felmerülő kérdésekre. Különböző ápolószemélyzetek végzik el a SMART-U és eTAU beavatkozásokat, hogy minimalizálják a szennyeződés esélyét a vizsgálati karokon.

Minden egyes kutatási résztvevőt háromszor értékelnek: a szűréskor, a kiinduláskor, a 13. héten (a SMART-U csoportülések befejezése után) és a 24 hetes követéskor (a hatékonysági RCT végén). A beiratkozott résztvevők első egynegyedét az RCT után további 18 hónapig követik, 52 hetes/12 hónapos értékelésekkel; 76 hét (18 hónap) és 104 hét (24 hónap) követés. Ennél a mintánál a teljes követési idő 24 hónap lesz. A demográfiai és klinikai adatokon kívül (életkor, nem, önbevallott halmozott egészségügyi betegség).

Mélyinterjúkat fogunk végezni az észlelt előnyök és terhek, valamint a SMART-U és az eTAU megvalósításának akadályairól/segítőiről mind a két helyszínen. Tekintettel a megbélyegzés korrozív és tartós jellegére a PWE-k körében, értékelni fogják a bemeneteket és a konkrét stratégiákra vonatkozó ajánlásokat a családokban és közösségekben előforduló megbélyegzés lehetséges enyhítésére vonatkozóan. Az informátorok között lesz 20 PWE a SMART-U-tól és 20 PWE az eTAU-tól (összesen N=40). A 13. héten (amikor a SMART-U csoportok befejeződnek), majd a 24. héten kvalitatív interjúkat készítünk, hogy a résztvevők érzékeljék a beavatkozást. A kvalitatív interjúk esetében ez a mintanagyság az ajánlott mintanagyságok tartományán belül van (azaz 20-50 fő).

Elismerjük, hogy gondos, szakértő külső adatokra és biztonsági felügyeletre van szükség a jelen tanulmány résztvevőinek jólétének és a projekt tudományos integritásának biztosításához. Ezek a szakértők, akik nem tagjai a vizsgálati csoportnak, legalább 12 havonta felülvizsgálják és értékelik a felhalmozott adatokat a résztvevők biztonságáról, a nemkívánatos eseményekről, a vizsgálat lefolytatásáról és előrehaladásáról. Ad-hoc értekezleteket lehet összehívni a váratlan súlyos nemkívánatos események vagy bármely más sürgős kérdés értékelésére, amelyek relevánsak és előfordulhatnak a vizsgálat során. A DSMB két, epilepsziában jártas klinikusból áll majd az ugandai telephelyen; epilepsziával kapcsolatos szakértelemmel rendelkező oktató/klinikus az egyesült államokbeli telephelyen és biostatisztikus az Egyesült Államokban, akik mind nem részei a vizsgálati csoportnak, de széles körű tapasztalattal rendelkeznek a szövetségi finanszírozású kutatásban. A DSMB-kommunikáció és felügyelet videokonferencia-híváson vagy e-mail-kommunikáción keresztül valósul meg olyan problémák esetén, amelyek azonnali figyelmet igényelnek.