Intervenção de autogestão para reduzir a carga de epilepsia entre ugandenses com epilepsia. (SMART)

O SMART-U consistirá em 2 componentes principais: um estágio de formato de grupo "intensivo" de 12 semanas e um estágio de acompanhamento por telefone com acesso remoto de 12 semanas. O SMART-U será avaliado quanto à aceitabilidade e fidelidade, bem como à eficácia em comparação com o eTAU para melhorar a qualidade de vida, reduzir a frequência de convulsões e melhorar outros resultados de saúde, incluindo depressão, estado funcional e uso de recursos de saúde. A Fase 1 consiste em 8 sessões presenciais em formato de grupo, de 45 a 60 minutos (até 10 participantes PWE por grupo), que serão ministradas de forma colaborativa por uma enfermeira e o PED. Os PWE serão incentivados a ter um membro da família que seja importante no autocontrole da epilepsia participando dos grupos com eles. Após as sessões de grupo da Fase 1, os participantes terão 3 sessões breves (não mais de 15 minutos) mensais de manutenção baseadas na web ou por telefone, conduzidas pela enfermeira SMART-U. As sessões por telefone abordarão questões contínuas de autogestão da epilepsia, incluindo adesão à medicação. Além disso, a enfermeira servirá como facilitadora de vínculo entre os médicos que cuidam da epilepsia do indivíduo, fornecendo atualizações de status do programa SMART-U aos provedores.

Para controlar o mesmo número de contatos com pacientes que o SMART-U, a enfermeira do eTAU acompanhará os participantes com uma série de 8 breves ligações telefônicas espaçadas ao longo de 6 meses (aproximadamente a cada 2 semanas durante os meses 1 e 2, depois aproximadamente mensalmente). O conteúdo reforçará os materiais fornecidos na visita de orientação e o enfermeiro estará à disposição para esclarecer dúvidas que possam surgir. Diferentes equipes de enfermagem realizarão as intervenções SMART-U e eTAU para minimizar a chance de contaminação nos braços do estudo.

Cada participante da pesquisa será avaliado 3 vezes: na triagem, no início do estudo, às 13 semanas (após a conclusão das sessões do grupo SMART-U) e no acompanhamento de 24 semanas (RCT de final de eficácia). O primeiro quarto dos participantes inscritos será acompanhado pós-RCT por mais 18 meses com avaliações feitas em 52 semanas/12 meses; Acompanhamento de 76 semanas (18 meses) e 104 semanas (24 meses). Para esta amostra, o acompanhamento total será de 24 meses. Além de informações demográficas e clínicas (idade, sexo, doença médica cumulativa autorreferida).

Utilizaremos entrevistas aprofundadas sobre benefícios percebidos versus encargos, bem como barreiras/facilitadores para a implementação do SMART-U e eTAU, que serão realizadas em cada um dos 2 locais. Dada a natureza corrosiva e persistente do estigma sobre a QV entre os PWE, serão avaliadas contribuições e recomendações sobre estratégias específicas sobre formas de potencialmente mitigar o estigma nas famílias e comunidades. Os informantes incluirão 20 PWE da SMART-U e 20 PWE da eTAU (total N=40). Conduziremos entrevistas qualitativas para obter as percepções dos participantes sobre a intervenção em 13 semanas (quando os grupos SMART-U forem concluídos) e novamente em 24 semanas. Para entrevistas qualitativas, esse tamanho de amostra está dentro da faixa de tamanhos de amostra recomendados (ou seja, 20 a 50 indivíduos).

Reconhecemos a necessidade de dados externos cuidadosos e especializados e de supervisão de segurança para garantir o bem-estar dos participantes deste estudo e a integridade científica do projeto. Esses especialistas, que não são membros da equipe do estudo, revisarão e avaliarão os dados acumulados para segurança dos participantes, EAs, condução e progresso do estudo, no mínimo, a cada 12 meses. Reuniões ad-hoc podem ser convocadas para avaliar eventos adversos graves imprevistos ou quaisquer outras questões urgentes que sejam relevantes e que possam ocorrer durante o estudo. O DSMB será composto por dois médicos com experiência em epilepsia nas instalações de Uganda; um membro do corpo docente/clínico com experiência em epilepsia no centro dos EUA e um bioestatístico no centro dos EUA que não fazem parte da equipe do estudo, mas têm ampla experiência com pesquisas financiadas pelo governo federal. A comunicação e supervisão do DSMB serão realizadas por meio de videoconferência ou comunicação por e-mail para questões que necessitem de atenção mais imediata.