우간다 간질 환자의 간질 부담을 줄이기 위한 자기 관리 개입. (SMART)
우간다 간질 환자의 뇌졸중 부담을 줄이기 위한 자기 관리 개입
이 임상 시험의 목표는 성인 간질 환자에 대한 RCT를 통해 우간다 간질 환자의 간질 부담을 줄이기 위한 자가 관리 중재(SMART-U)와 평소와 같은 강화된 치료(eTAU)의 유효성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PWE에서 SMART - 우간다(SMART-U)와 강화된 치료(eTAU)의 효능은 무엇입니까?
- 휴대폰 문자로 전달되는 단문 메시지 서비스(SMS)는 자가 보고된 발작 발생을 어떻게 검증합니까? 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 SMART-U(N=94) 또는 eTAU(N=94)를 수신하도록 무작위(1:1 기준)로 할당됩니다.
SMART-U는 12주간의 "집중" 그룹 형식 단계와 12주간의 원격 접속 전화 후속 조치 단계라는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. eTAU에 무작위로 배정된 개인은 선호하는 언어로 작성되고 클리닉에 있는 대부분의 환자의 읽기 수준에 맞춰진 간질에 대한 서면 자료로 보충되는 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
비교군이 있는 경우: 기준선과 24주 추적 관찰을 기준으로 발작 빈도와 삶의 질의 평균 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SMART-U는 12주간의 "집중" 그룹 형식 단계와 12주간의 원격 접속 전화 후속 조치 단계라는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. SMART-U는 QOL 개선, 발작 빈도 감소, 우울증, 기능 상태 및 건강 자원 사용을 포함한 기타 건강 결과 개선에 대한 eTAU와 비교하여 수용성 및 충실도뿐만 아니라 효능도 평가됩니다. 1단계는 8개의 그룹 형식, 45~60분의 대면 세션(그룹당 최대 10명의 PWE 참가자)으로 구성되며 간호사와 PED가 공동으로 진행합니다. PWE는 간질 자기 관리에 중요한 가족 구성원이 그룹에 함께 참석하도록 권장됩니다. 1단계 그룹 세션 후에 참가자는 SMART-U 간호사가 진행하는 3회의 간단한(15분 이내) 월별 웹 기반 또는 전화 유지 관리 세션을 갖게 됩니다. 전화 세션에서는 약물 준수를 포함하여 간질 자가 관리와 관련된 지속적인 문제를 다룰 것입니다. 또한 간호사는 서비스 제공자에게 SMART-U 프로그램 상태 업데이트를 제공하여 개인의 간질 치료 임상의 간의 연결을 촉진하는 역할을 합니다.
SMART-U와 동일한 수의 환자 접촉을 제어하기 위해 eTAU의 간호사는 6개월 동안(1개월과 1개월 동안 약 2주마다) 간격을 두고 8번의 간단한 전화 통화를 통해 참가자를 후속 조치합니다. 2, 그 이후에는 대략 매달). 콘텐츠는 오리엔테이션 방문에서 제공되는 자료를 강화할 것이며 간호사는 발생할 수 있는 질문에 답변할 수 있습니다. 다양한 간호 인력이 SMART-U 및 eTAU 개입을 제공하여 연구 부문 전체의 오염 가능성을 최소화합니다.
각 연구 참여자는 스크리닝 시점, 기준 시점, 13주차(SMART-U 그룹 세션 완료 후) 및 24주 후속 조치(효능 RCT 종료)의 3회 평가를 받게 됩니다. 등록된 참가자의 처음 1/4은 RCT 이후 추가 18개월 동안 추적되며 평가는 52주/12개월에 수행됩니다. 76주(18개월) 및 104주(24개월) 추적 관찰. 이 샘플의 경우 총 추적 기간은 24개월입니다. 인구통계학적 및 임상적 정보(나이, 성별, 자가 보고된 누적 질병)에 추가됩니다.
인지된 이점과 부담, SMART-U 및 eTAU 구현에 대한 장벽/촉진 요인에 대한 심층 인터뷰가 2개 사이트 각각에서 실시됩니다. PWE의 삶의 질에 대한 낙인의 부식적이고 지속적인 특성을 고려하여 가족과 지역 사회의 낙인을 잠재적으로 완화할 수 있는 방법에 관한 특정 전략에 대한 의견과 권장 사항을 평가합니다. 정보원에는 SMART-U의 20 PWE와 eTAU의 20 PWE가 포함됩니다(총 N=40). 우리는 13주차(SMART-U 그룹이 완료되면)와 24주차에 중재에 대한 참가자의 인식을 이끌어내기 위해 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 질적 인터뷰의 경우 이 표본 크기는 권장 표본 크기(예: 20-50명) 범위 내에 있습니다.
우리는 본 연구 참가자의 안녕과 프로젝트의 과학적 무결성을 보장하기 위해 신중하고 전문적인 외부 데이터와 안전 감독이 필요하다는 것을 인식합니다. 연구 팀의 구성원이 아닌 이들 전문가는 참가자 안전, AE, 연구 수행 및 진행 상황에 대해 최소한 12개월마다 축적된 데이터를 검토하고 평가합니다. 예상치 못한 심각한 부작용이나 연구 과정 중에 발생할 수 있는 관련 있고 발생할 수 있는 기타 긴급 문제를 평가하기 위해 임시 회의가 소집될 수 있습니다. DSMB는 우간다 현장에서 간질 전문 지식을 갖춘 두 명의 임상의로 구성됩니다. 미국 현장에서 간질 전문 지식을 갖춘 교수진/임상의, 미국 현장의 생물통계학자. 이들은 모두 연구 팀에 속하지는 않지만 연방 자금 지원 연구에 대한 폭넓은 경험을 가지고 있습니다. DSMB 통신 및 감독은 보다 즉각적인 주의가 필요한 문제에 대해 화상 회의 통화 또는 이메일 통신을 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Mulago National Referral and Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 2번의 외래환자 방문을 통해 기록된 간질 임상 진단을 받게 됩니다. 이를 통해 연구 참가자가 ASM을 복용했지만 여전히 획기적인 발작을 겪고 있음을 확인할 수 있습니다.
- ≥ 18세, 신경과 진료소에 다니고,
- 연구 참가자 또는 직속 간병인/법적 보호자의 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차에 참여할 수 있는 능력은 45분~1시간 동안 지속될 예정된 세션에 참석하고 참여하는 데 필요한 시간 때문입니다.
- 지난 6개월 동안 최소 1번의 발작이 있었습니다.
- PWE 또는 직속 간병인이 휴대전화를 소유한 경우
제외 기준:
- 치매 참가자
- 임신한 참가자(임신한 PWE에 대해 더 다양하고 보다 집중적인 치료가 필요할 수 있으므로 SMART-U 세션에 정기적으로 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있음)
- 또는 학습 절차에 참여할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMART-U 개입 팔
SMART-U는 12주간의 "집중" 그룹 형식 단계와 12주간의 원격 접속 전화 후속 조치 단계라는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
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SMART-U 세션은 일반적으로 10~12주에 걸쳐 제공되는 개입 매뉴얼, 참가자 매뉴얼, 슬라이드 및 유인물을 포함하여 서면 커리큘럼으로 운영됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 강화된 치료
참가자들은 자신이 선호하는 언어로 작성된 간질 관련 자료를 보충하고 진료소에 있는 대부분의 환자들의 읽기 수준에 맞춰 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 24주 누적 발작 빈도의 평균 변화(24주 추적 조사와 비교하여 연구 기준선 24주 전)
기간: 24주
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기준선과 24주 발작 빈도의 변화를 비교해보겠습니다.
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24주
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QOL에서 기준선에서 24 주까지의 평균 변화. QOL은 간질 (Qolie-31) 설문지의 31 개 항목 삶의 질에 의해 평가 될 것입니다.
기간: 24 주
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우리는 간질이있는 성인의 기준선과 24 주에서 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다.
간질 설문지의 삶의 질 (Qolie-31)은 자체보고 된 삶의 질을 측정하고 각 하위 스케일에 대해 원시 데이터를 0 ~ 100으로 전환해야하며, 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 반영합니다.
총 점수는 하위 스케일 점수의 가중 평균으로 계산됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 값은 100입니다.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 우울 증상에 대한 Smart-U의 효과를 평가할 것입니다.
기간: 24 주
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우리는 우울증과 불안에 대한 중재의 영향을 평가할 것입니다.
HADS (병원 불안 및 우울증 척도)는 불안을 측정하는 7 가지 항목과 7 개의 측정 우울증이있는 14 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 4 점 척도 (0-3)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
불안 또는 우울증에 대한 총 하위 스케일 점수 0-7은 정상으로 간주되는 반면, 8-10 점은 가벼운 증상, 11-14 개의 중간 증상 및 15-21의 심각한 증상을 나타냅니다.
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Mark Kaddumukasa, MD, Makerere University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mbalinda SN, Kaddumukasa M, Najjuma JN, Birungi DR, Kaddumukasa MN, Levin JB, Still CH, Burant CJ, Modi AC, Katabira ET, Sajatovic M. Self-Management Intervention for Reducing Epilepsy Burden Among Adult Ugandans with Epilepsy (SMART-U): Randomised Clinical Trial Protocol. Neuropsychiatr Dis Treat. 2024 Nov 25;20:2277-2286. doi: 10.2147/NDT.S490050. eCollection 2024.
- Mbalinda SN, Kaddumukasa M, Najjuma J, Birungi D, Kaddumukasa M, Levin J, Still C, Burant C, Modi A, Katabira ET, Sajatovic M. Self-management Intervention for Reducing Epilepsy Burden Among Adult Ugandans With Epilepsy (Smart-u), Randomised Clinical Trial Protocol. Res Sq [Preprint]. 2023 Dec 2:rs.3.rs-3667486. doi: 10.21203/rs.3.rs-3667486/v1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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