우간다 간질 환자의 간질 부담을 줄이기 위한 자기 관리 개입. (SMART)
우간다 간질 환자의 뇌졸중 부담을 줄이기 위한 자기 관리 개입
이 임상 시험의 목표는 성인 간질 환자에 대한 RCT를 통해 우간다 간질 환자의 간질 부담을 줄이기 위한 자가 관리 중재(SMART-U)와 평소와 같은 강화된 치료(eTAU)의 유효성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PWE에서 SMART - 우간다(SMART-U)와 강화된 치료(eTAU)의 효능은 무엇입니까?
- 휴대폰 문자로 전달되는 단문 메시지 서비스(SMS)는 자가 보고된 발작 발생을 어떻게 검증합니까? 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 SMART-U(N=94) 또는 eTAU(N=94)를 수신하도록 무작위(1:1 기준)로 할당됩니다.
SMART-U는 12주간의 "집중" 그룹 형식 단계와 12주간의 원격 접속 전화 후속 조치 단계라는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. eTAU에 무작위로 배정된 개인은 선호하는 언어로 작성되고 클리닉에 있는 대부분의 환자의 읽기 수준에 맞춰진 간질에 대한 서면 자료로 보충되는 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
비교군이 있는 경우: 기준선과 24주 추적 관찰을 기준으로 발작 빈도와 삶의 질의 평균 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SMART-U는 12주간의 "집중" 그룹 형식 단계와 12주간의 원격 접속 전화 후속 조치 단계라는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. SMART-U는 QOL 개선, 발작 빈도 감소, 우울증, 기능 상태 및 건강 자원 사용을 포함한 기타 건강 결과 개선에 대한 eTAU와 비교하여 수용성 및 충실도뿐만 아니라 효능도 평가됩니다. 1단계는 8개의 그룹 형식, 45~60분의 대면 세션(그룹당 최대 10명의 PWE 참가자)으로 구성되며 간호사와 PED가 공동으로 진행합니다. PWE는 간질 자기 관리에 중요한 가족 구성원이 그룹에 함께 참석하도록 권장됩니다. 1단계 그룹 세션 후에 참가자는 SMART-U 간호사가 진행하는 3회의 간단한(15분 이내) 월별 웹 기반 또는 전화 유지 관리 세션을 갖게 됩니다. 전화 세션에서는 약물 준수를 포함하여 간질 자가 관리와 관련된 지속적인 문제를 다룰 것입니다. 또한 간호사는 서비스 제공자에게 SMART-U 프로그램 상태 업데이트를 제공하여 개인의 간질 치료 임상의 간의 연결을 촉진하는 역할을 합니다.
SMART-U와 동일한 수의 환자 접촉을 제어하기 위해 eTAU의 간호사는 6개월 동안(1개월과 1개월 동안 약 2주마다) 간격을 두고 8번의 간단한 전화 통화를 통해 참가자를 후속 조치합니다. 2, 그 이후에는 대략 매달). 콘텐츠는 오리엔테이션 방문에서 제공되는 자료를 강화할 것이며 간호사는 발생할 수 있는 질문에 답변할 수 있습니다. 다양한 간호 인력이 SMART-U 및 eTAU 개입을 제공하여 연구 부문 전체의 오염 가능성을 최소화합니다.
각 연구 참여자는 스크리닝 시점, 기준 시점, 13주차(SMART-U 그룹 세션 완료 후) 및 24주 후속 조치(효능 RCT 종료)의 3회 평가를 받게 됩니다. 등록된 참가자의 처음 1/4은 RCT 이후 추가 18개월 동안 추적되며 평가는 52주/12개월에 수행됩니다. 76주(18개월) 및 104주(24개월) 추적 관찰. 이 샘플의 경우 총 추적 기간은 24개월입니다. 인구통계학적 및 임상적 정보(나이, 성별, 자가 보고된 누적 질병)에 추가됩니다.
인지된 이점과 부담, SMART-U 및 eTAU 구현에 대한 장벽/촉진 요인에 대한 심층 인터뷰가 2개 사이트 각각에서 실시됩니다. PWE의 삶의 질에 대한 낙인의 부식적이고 지속적인 특성을 고려하여 가족과 지역 사회의 낙인을 잠재적으로 완화할 수 있는 방법에 관한 특정 전략에 대한 의견과 권장 사항을 평가합니다. 정보원에는 SMART-U의 20 PWE와 eTAU의 20 PWE가 포함됩니다(총 N=40). 우리는 13주차(SMART-U 그룹이 완료되면)와 24주차에 중재에 대한 참가자의 인식을 이끌어내기 위해 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 질적 인터뷰의 경우 이 표본 크기는 권장 표본 크기(예: 20-50명) 범위 내에 있습니다.
우리는 본 연구 참가자의 안녕과 프로젝트의 과학적 무결성을 보장하기 위해 신중하고 전문적인 외부 데이터와 안전 감독이 필요하다는 것을 인식합니다. 연구 팀의 구성원이 아닌 이들 전문가는 참가자 안전, AE, 연구 수행 및 진행 상황에 대해 최소한 12개월마다 축적된 데이터를 검토하고 평가합니다. 예상치 못한 심각한 부작용이나 연구 과정 중에 발생할 수 있는 관련 있고 발생할 수 있는 기타 긴급 문제를 평가하기 위해 임시 회의가 소집될 수 있습니다. DSMB는 우간다 현장에서 간질 전문 지식을 갖춘 두 명의 임상의로 구성됩니다. 미국 현장에서 간질 전문 지식을 갖춘 교수진/임상의, 미국 현장의 생물통계학자. 이들은 모두 연구 팀에 속하지는 않지만 연방 자금 지원 연구에 대한 폭넓은 경험을 가지고 있습니다. DSMB 통신 및 감독은 보다 즉각적인 주의가 필요한 문제에 대해 화상 회의 통화 또는 이메일 통신을 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doreen Birungi, BA
- 전화번호: +256772474096
- 이메일: bdoreen112@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 2번의 외래환자 방문을 통해 기록된 간질 임상 진단을 받게 됩니다. 이를 통해 연구 참가자가 ASM을 복용했지만 여전히 획기적인 발작을 겪고 있음을 확인할 수 있습니다.
- ≥ 18세, 신경과 진료소에 다니고,
- 연구 참가자 또는 직속 간병인/법적 보호자의 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차에 참여할 수 있는 능력은 45분~1시간 동안 지속될 예정된 세션에 참석하고 참여하는 데 필요한 시간 때문입니다.
- 지난 6개월 동안 최소 1번의 발작이 있었습니다.
- PWE 또는 직속 간병인이 휴대전화를 소유한 경우
제외 기준:
- 치매 참가자
- 임신한 참가자(임신한 PWE에 대해 더 다양하고 보다 집중적인 치료가 필요할 수 있으므로 SMART-U 세션에 정기적으로 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있음)
- 또는 학습 절차에 참여할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMART-U 개입 팔
SMART-U는 12주간의 "집중" 그룹 형식 단계와 12주간의 원격 접속 전화 후속 조치 단계라는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
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SMART-U 세션은 일반적으로 10~12주에 걸쳐 제공되는 개입 매뉴얼, 참가자 매뉴얼, 슬라이드 및 유인물을 포함하여 서면 커리큘럼으로 운영됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 강화된 치료
참가자들은 자신이 선호하는 언어로 작성된 간질 관련 자료를 보충하고 진료소에 있는 대부분의 환자들의 읽기 수준에 맞춰 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 24주 누적 발작 빈도의 평균 변화(24주 추적 조사와 비교하여 연구 기준선 24주 전)
기간: 24주
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기준선과 24주 발작 빈도의 변화를 비교해보겠습니다.
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24주
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QOL이 기준선에서 24주까지의 평균 변화입니다. QOL은 간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31) 설문지 31개 항목으로 평가됩니다.
기간: 24주
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우리는 간질이 있는 성인의 기준선과 24주차에서 삶의 질 변화를 평가할 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 우울증 증상에 대한 SMART-U의 효과를 평가할 것입니다.
기간: 24주
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우울증과 불안에 대한 중재의 효과를 평가할 것입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Mark Kaddumukasa, MD, Makerere University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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