Selbstmanagement-Intervention zur Verringerung der Epilepsiebelastung bei Ugandern mit Epilepsie. (SMART)

SMART-U wird aus zwei Hauptkomponenten bestehen: einer 12-wöchigen Phase im „intensiven“ Gruppenformat und einer 12-wöchigen telefonischen Nachbereitungsphase mit Fernzugriff. SMART-U wird auf Akzeptanz und Wiedergabetreue sowie auf Wirksamkeit im Vergleich zu eTAU bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Verringerung der Anfallshäufigkeit und der Verbesserung anderer gesundheitlicher Ergebnisse, einschließlich Depressionen, Funktionsstatus und Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet. Stufe 1 besteht aus 8 45-60-minütigen Präsenzsitzungen im Gruppenformat (bis zu 10 PWE-Teilnehmer pro Gruppe), die gemeinsam von einer Krankenschwester und dem PED durchgeführt werden. PWE wird ermutigt, ein Familienmitglied, das für die Selbstbehandlung ihrer Epilepsie wichtig ist, mit an den Gruppen teilnehmen zu lassen. Im Anschluss an die Gruppensitzungen der Stufe 1 nehmen die Teilnehmer an drei kurzen (nicht länger als 15 Minuten) monatlichen webbasierten oder telefonischen Wartungssitzungen teil, die von der SMART-U-Krankenschwester durchgeführt werden. In Telefonsitzungen werden aktuelle Fragen der Epilepsie-Selbstbehandlung, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten, behandelt. Darüber hinaus fungiert die Krankenschwester als Vermittler der Verbindung zwischen den Epilepsie-Betreuern des Einzelnen, indem sie den Anbietern Aktualisierungen des Status des SMART-U-Programms zur Verfügung stellt.

Um die gleiche Anzahl an Patientenkontakten wie bei SMART-U zu kontrollieren, wird die Krankenschwester in eTAU dann mit den Teilnehmern eine Reihe von 8 kurzen Telefonanrufen im Abstand von 6 Monaten (ungefähr alle 2 Wochen in den Monaten 1 und 2) nachverfolgen 2, danach etwa monatlich). Der Inhalt wird die im Orientierungsbesuch bereitgestellten Materialien vertiefen und die Krankenschwester steht für die Beantwortung eventuell auftretender Fragen zur Verfügung. Verschiedenes Pflegepersonal wird die SMART-U- und eTAU-Interventionen durchführen, um das Risiko einer Kontamination in allen Studienarmen zu minimieren.

Jeder Forschungsteilnehmer wird dreimal beurteilt: beim Screening, zu Studienbeginn, nach 13 Wochen (nach Abschluss der SMART-U-Gruppensitzungen) und bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung (Ende der Wirksamkeits-RCT). Das erste Viertel der eingeschriebenen Teilnehmer wird nach der RCT weitere 18 Monate lang beobachtet, wobei die Beurteilungen nach 52 Wochen/12 Monaten erfolgen; 76 Wochen (18 Monate) und 104 Wochen (24 Monate) Nachbeobachtung. Für diese Stichprobe beträgt die gesamte Nachbeobachtungszeit 24 Monate. Zusätzlich zu demografischen und klinischen Informationen (Alter, Geschlecht, selbst gemeldete kumulative medizinische Erkrankung).

Wir werden an jedem der beiden Standorte ausführliche Interviews zu den wahrgenommenen Vorteilen und Belastungen sowie zu Hindernissen/Erleichterern für die Implementierung von SMART-U und eTAU führen. Angesichts der zerstörerischen und anhaltenden Natur der Stigmatisierung der Lebensqualität bei PWE werden Beiträge und Empfehlungen zu spezifischen Strategien hinsichtlich Möglichkeiten zur potenziellen Abschwächung der Stigmatisierung in Familien und Gemeinschaften bewertet. Zu den Informanten gehören 20 PWE von SMART-U und 20 PWE von eTAU (insgesamt N=40). Wir werden qualitative Interviews durchführen, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zur Intervention nach 13 Wochen (wenn die SMART-U-Gruppen abgeschlossen sind) und erneut nach 24 Wochen zu ermitteln. Bei qualitativen Interviews liegt diese Stichprobengröße im Bereich der empfohlenen Stichprobengrößen (d. h. 20–50 Personen).

Wir sind uns der Notwendigkeit einer sorgfältigen, fachkundigen externen Daten- und Sicherheitsaufsicht bewusst, um das Wohlergehen der Teilnehmer dieser Studie und die wissenschaftliche Integrität des Projekts sicherzustellen. Diese Experten, die nicht dem Studienteam angehören, werden die gesammelten Daten zur Sicherheit der Teilnehmer, Nebenwirkungen, Studiendurchführung und -fortschritt mindestens alle 12 Monate überprüfen und bewerten. Es können Ad-hoc-Meetings einberufen werden, um unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder andere dringende Probleme zu bewerten, die relevant sind und im Verlauf der Studie auftreten könnten. Das DSMB wird aus zwei Klinikern mit Epilepsie-Expertise am Standort Uganda bestehen; ein Fakultätsmitglied/Kliniker mit Epilepsie-Expertise am US-Standort und ein Biostatistiker am US-Standort, die alle nicht Teil des Studienteams sind, aber über umfassende Erfahrung mit staatlich finanzierter Forschung verfügen. Die DSMB-Kommunikation und -Überwachung erfolgt per Videokonferenz oder E-Mail-Kommunikation für Probleme, die eine sofortigere Aufmerksamkeit erfordern.