Itsehallinnollinen toimenpide epilepsiataakan vähentämiseksi epilepsiaa sairastavien ugandalaisten keskuudessa. (SMART)

SMART-U koostuu kahdesta pääkomponentista: 12 viikkoa kestävästä "intensiivisestä" ryhmämuotoisesta vaiheesta ja 12 viikon etäkäyttöisestä puhelinseurantavaiheesta. SMART-U:n hyväksyttävyys ja uskollisuus sekä tehokkuus eTAU:han verrattuna arvioidaan elämänlaadun parantamisessa, kohtausten tiheyden vähentämisessä ja muiden terveysvaikutusten parantamisessa, mukaan lukien masennus, toimintatila ja terveysresurssien käyttö. Vaihe 1 koostuu kahdeksasta ryhmämuotoisesta, 45-60 minuuttia kestävästä henkilökohtaisesta istunnosta (enintään 10 PWE-osallistujaa ryhmää kohden), jotka hoitaja ja PED toteuttavat yhteistyössä. PWE:tä rohkaistaan ​​ottamaan ryhmiin mukaan epilepsian itsehoidossa tärkeä perheenjäsen. Vaiheen 1 ryhmäistuntojen jälkeen osallistujat saavat kolme lyhyttä (enintään 15 minuuttia) kuukausittaista verkko- tai puhelinhuoltoistuntoa, jotka SMART-U-sairaanhoitaja johtaa. Puhelinistunnoissa käsitellään epilepsian itsehoitoon liittyviä meneillään olevia kysymyksiä, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen. Lisäksi sairaanhoitaja toimii yhteyshenkilönä yksilön epilepsian hoitohenkilökunnan välillä toimittamalla SMART-U-ohjelman tilapäivityksiä palveluntarjoajille.

Hallitakseen saman määrän potilaskontakteja kuin SMART-U:ssa eTAU:n sairaanhoitaja seuraa osallistujia 8 lyhyen puhelun sarjalla kuuden kuukauden aikana (noin kahden viikon välein 1. ja 1. kuukauden aikana). 2, sen jälkeen noin kuukausittain). Sisältö vahvistaa perehdytyskäynnin materiaalia ja hoitaja on valmiina vastaamaan mahdollisiin kysymyksiin. Eri hoitohenkilöstö toimittaa SMART-U- ja eTAU-toimenpiteet minimoimaan kontaminaatioriskin tutkimushaaroissa.

Jokainen tutkimukseen osallistuja arvioidaan 3 kertaa: seulonnassa, lähtötilanteessa, 13 viikon kuluttua (SMART-U-ryhmäistuntojen päätyttyä) ja 24 viikon seurannassa (tehokkuuden RCT:n lopussa). Ensimmäistä neljäsosaa ilmoittautuneista seurataan RCT:n jälkeen vielä 18 kuukauden ajan ja arvioinnit tehdään 52 viikkoa/12 kuukautta; 76 viikkoa (18 kuukautta) ja 104 viikkoa (24 kuukautta) seurantaa. Tämän näytteen kokonaisseuranta on 24 kuukautta. Demografisten ja kliinisten tietojen lisäksi (ikä, sukupuoli, itse ilmoittama kumulatiivinen sairaus).

Käytämme perusteellisia haastatteluja havaituista eduista ja rasitteista sekä SMART-U:n ja eTAU:n käyttöönoton esteistä/fasilitaattoreista jokaisessa kahdessa paikassa. Ottaen huomioon stigman syövyttävän ja jatkuvan luonteen PWE:n keskuudessa QOL:ssa, panos ja suositukset erityisistä strategioista, jotka koskevat tapoja mahdollisesti lieventää leimautumista perheissä ja yhteisöissä. Informanttien joukossa on 20 PWE:tä SMART-U:lta ja 20 PWE:tä eTAU:lta (yhteensä N=40). Suoritamme laadullisia haastatteluja saadaksemme osallistujien käsityksen interventiosta 13 viikon kohdalla (kun SMART-U-ryhmät ovat valmiit) ja uudelleen 24 viikon kohdalla. Kvalitatiivisissa haastatteluissa tämä otoskoko on suositeltujen otoskokojen alueella (eli 20–50 henkilöä).

Ymmärrämme huolellisen, asiantuntevan ulkopuolisen tiedon ja turvallisuusvalvonnan tarpeen tämän tutkimuksen osallistujien hyvinvoinnin ja hankkeen tieteellisen eheyden varmistamiseksi. Nämä asiantuntijat, jotka eivät ole tutkimusryhmän jäseniä, tarkistavat ja arvioivat kerääntyneet tiedot osallistujien turvallisuudesta, haittavaikutuksista, tutkimuksen suorittamisesta ja edistymisestä vähintään 12 kuukauden välein. Ad-hoc-kokouksia voidaan kutsua arvioimaan odottamattomia vakavia haittatapahtumia tai muita kiireellisiä kysymyksiä, jotka ovat merkityksellisiä ja joita saattaa ilmetä tutkimuksen aikana. DSMB koostuu kahdesta kliinikosta, joilla on epilepsiaasiantuntemus Ugandassa; tiedekunnan jäsen/kliinikko, jolla on epilepsiaasiantuntemusta Yhdysvalloissa, ja biostatistikot Yhdysvalloissa, jotka eivät kaikki kuulu tutkimusryhmään, mutta heillä on laaja kokemus liittovaltion rahoittamasta tutkimuksesta. DSMB-viestintä ja -valvonta toteutetaan videoneuvottelupuhelun tai sähköpostiviestinnän avulla sellaisten ongelmien osalta, jotka vaativat välitöntä huomiota.