Intervención de autocuidado para reducir la carga de epilepsia entre ugandeses con epilepsia. (SMART)

SMART-U constará de 2 componentes principales: una etapa de formato grupal "intensivo" de 12 semanas y una etapa de seguimiento telefónico con acceso remoto de 12 semanas. Se evaluará la aceptabilidad y fidelidad de SMART-U, así como su eficacia en comparación con eTAU para mejorar la calidad de vida, reducir la frecuencia de las convulsiones y mejorar otros resultados de salud, incluida la depresión, el estado funcional y el uso de recursos de salud. La etapa 1 consta de 8 sesiones presenciales de 45 a 60 minutos en formato grupal (hasta 10 participantes de PWE por grupo), que serán impartidas en colaboración por una enfermera y el PED. Se alentará a las PWE a que un miembro de la familia que sea importante en el autocontrol de su epilepsia asista a los grupos con ellos. Después de las sesiones grupales de la Etapa 1, los participantes tendrán 3 breves (no más de 15 minutos) mensuales sesiones de mantenimiento por teléfono o web realizadas por la enfermera de SMART-U. Las sesiones telefónicas abordarán cuestiones actuales del autocontrol de la epilepsia, incluida la adherencia a la medicación. Además, la enfermera actuará como facilitadora del vínculo entre los médicos que atienden la epilepsia del individuo, proporcionando actualizaciones del estado del programa SMART-U a los proveedores.

Para controlar la misma cantidad de contactos con pacientes que SMART-U, la enfermera en eTAU realizará un seguimiento de los participantes con una serie de 8 breves llamadas telefónicas espaciadas en el transcurso de 6 meses (aproximadamente cada 2 semanas durante los meses 1 y 2). 2, luego aproximadamente mensualmente a partir de entonces). El contenido reforzará los materiales proporcionados en la visita de orientación y la enfermera estará disponible para responder las preguntas que puedan surgir. Diferentes personal de enfermería realizarán las intervenciones SMART-U y eTAU para minimizar la posibilidad de contaminación en los brazos del estudio.

Cada participante de la investigación será evaluado 3 veces: en el momento de la selección, al inicio del estudio, a las 13 semanas (después de completar las sesiones del grupo SMART-U) y a las 24 semanas de seguimiento (ECA de fin de eficacia). La primera cuarta parte de los participantes inscritos será seguida después del ECA durante 18 meses adicionales con evaluaciones realizadas a las 52 semanas/12 meses; Seguimiento de 76 semanas (18 meses) y 104 semanas (24 meses). Para esta muestra el seguimiento total será de 24 meses. Además de información demográfica y clínica (edad, sexo, enfermedad médica acumulada autoinformada).

Usaremos entrevistas en profundidad sobre los beneficios percibidos frente a las cargas, así como las barreras/facilitadores para la implementación de SMART-U y eTAU en cada uno de los 2 sitios. Dada la naturaleza corrosiva y persistente del estigma en la calidad de vida entre las personas con discapacidad, se evaluarán los aportes y recomendaciones sobre estrategias específicas sobre formas de mitigar potencialmente el estigma en las familias y comunidades. Los informantes incluirán 20 PWE de SMART-U y 20 PWE de eTAU (total N = 40). Realizaremos entrevistas cualitativas para obtener las percepciones de los participantes sobre la intervención a las 13 semanas (cuando se completen los grupos SMART-U) y nuevamente a las 24 semanas. Para entrevistas cualitativas, este tamaño de muestra está dentro del rango de tamaños de muestra recomendados (es decir, 20 a 50 personas).

Reconocemos la necesidad de contar con datos externos cuidadosos y expertos y una supervisión de la seguridad para garantizar el bienestar de los participantes en este estudio y la integridad científica del proyecto. Estos expertos, que no son miembros del equipo del estudio, revisarán y evaluarán los datos acumulados sobre la seguridad de los participantes, los EA, la realización y el progreso del estudio, como mínimo, cada 12 meses. Se podrían convocar reuniones ad hoc para evaluar eventos adversos graves imprevistos o cualquier otra cuestión urgente que sea relevante y que pueda ocurrir durante el curso del estudio. El DSMB estará compuesto por dos médicos con experiencia en epilepsia en el sitio de Uganda; un miembro de la facultad/médico con experiencia en epilepsia en el sitio de EE. UU. y un bioestadístico en el sitio de EE. UU. que no forman parte del equipo de estudio, pero tienen amplia experiencia en investigaciones financiadas con fondos federales. La comunicación y supervisión de DSMB se realizará mediante videoconferencia o comunicación por correo electrónico para problemas que necesiten atención más inmediata.