Intervento di autogestione per ridurre il carico di epilessia tra gli ugandesi affetti da epilessia. (SMART)

SMART-U sarà composto da 2 componenti principali: una fase di gruppo "intensiva" di 12 settimane e una fase di follow-up telefonico con accesso remoto di 12 settimane. SMART-U sarà valutato in termini di accettabilità e fedeltà, nonché di efficacia rispetto a eTAU nel migliorare la qualità della vita, ridurre la frequenza delle crisi e nel migliorare altri risultati sanitari tra cui depressione, stato funzionale e utilizzo delle risorse sanitarie. La fase 1 consiste in 8 sessioni di persona in formato di gruppo, da 45-60 minuti (fino a 10 partecipanti PWE per gruppo), che saranno fornite in collaborazione da un infermiere e dal PED. I PWE saranno incoraggiati ad avere un membro della famiglia importante per l'autogestione dell'epilessia che partecipi ai gruppi con loro. Dopo le sessioni di gruppo della Fase 1, i partecipanti avranno 3 brevi sessioni mensili (non più di 15 minuti) di manutenzione via web o telefonica condotte dall'infermiera SMART-U. Le sessioni telefoniche affronteranno le questioni attuali dell'autogestione dell'epilessia, inclusa l'aderenza ai farmaci. Inoltre, l'infermiera fungerà da facilitatore del collegamento tra i medici che curano l'epilessia del paziente, fornendo agli operatori aggiornamenti sullo stato del programma SMART-U.

Per controllare lo stesso numero di contatti con i pazienti di SMART-U, l'infermiera in eTAU seguirà quindi i partecipanti con una serie di 8 brevi telefonate intervallate nel corso di 6 mesi (circa ogni 2 settimane durante i mesi 1 e 2, poi circa una volta al mese). I contenuti rafforzeranno i materiali forniti durante la visita di orientamento e l'infermiera sarà disponibile per rispondere alle domande che potrebbero sorgere. Diversi personali infermieristici forniranno gli interventi SMART-U ed eTAU per ridurre al minimo la possibilità di contaminazione tra i bracci di studio.

Ciascun partecipante alla ricerca sarà valutato 3 volte: allo screening, al basale, a 13 settimane (dopo il completamento delle sessioni del gruppo SMART-U) e al follow-up a 24 settimane (RCT di fine efficacia). Il primo quarto dei partecipanti iscritti sarà seguito dopo l'RCT per altri 18 mesi con valutazioni effettuate a 52 settimane/12 mesi; Follow-up di 76 settimane (18 mesi) e 104 settimane (24 mesi). Per questo campione il follow-up totale sarà di 24 mesi. Oltre alle informazioni demografiche e cliniche (età, sesso, malattia medica cumulativa autodichiarata).

Utilizzeremo interviste approfondite sui benefici percepiti rispetto agli oneri nonché sugli ostacoli/facilitatori all'implementazione di SMART-U e eTAU saranno condotte in ciascuno dei 2 siti. Data la natura corrosiva e persistente dello stigma sulla qualità della vita tra PWE, verranno valutati input e raccomandazioni su strategie specifiche riguardanti le modalità per mitigare potenzialmente lo stigma nelle famiglie e nelle comunità. Gli informatori includeranno 20 PWE da SMART-U e 20 PWE da eTAU (totale N = 40). Condurremo interviste qualitative per suscitare la percezione dei partecipanti sull'intervento a 13 settimane (quando i gruppi SMART-U saranno completati) e di nuovo a 24 settimane. Per le interviste qualitative, questa dimensione del campione rientra nell'intervallo delle dimensioni del campione raccomandate (vale a dire, 20-50 individui).

Riconosciamo la necessità di dati esterni attenti ed esperti e di una supervisione della sicurezza per garantire il benessere dei partecipanti a questo studio e l’integrità scientifica del progetto. Questi esperti, che non sono membri del gruppo di studio, esamineranno e valuteranno i dati accumulati per la sicurezza dei partecipanti, gli eventi avversi, la condotta dello studio e i progressi, almeno ogni 12 mesi. Potrebbero essere convocate riunioni ad hoc per valutare eventi avversi gravi imprevisti o qualsiasi altra questione urgente che sia rilevante e che potrebbe verificarsi durante il corso dello studio. Il DSMB sarà composto da due medici esperti di epilessia nel sito dell'Uganda; un membro della facoltà/medico con esperienza in epilessia presso la sede statunitense e un biostatistico presso la sede statunitense, che non fanno tutti parte del gruppo di studio, ma hanno una vasta esperienza con la ricerca finanziata a livello federale. La comunicazione e la supervisione del DSMB verranno effettuate tramite videoconferenza o comunicazione e-mail per le questioni che richiedono un'attenzione più immediata.