Selvledelsesintervention for at reducere epilepsibyrden blandt ugandere med epilepsi. (SMART)

SMART-U vil bestå af 2 hovedkomponenter: en 12-ugers "intensiv" gruppeformatfase og en 12-ugers fjernadgang til telefonopfølgningsfase. SMART-U vil blive vurderet for accept og troskab samt effektivitet sammenlignet med eTAU for at forbedre QOL, reducere anfaldshyppigheden og til at forbedre andre sundhedsresultater, herunder depression, funktionel status og brug af sundhedsressourcer. Trin 1 består af 8 gruppe-format, 45-60-minutters personlige sessioner (op til 10 PWE-deltagere pr. gruppe), som vil blive leveret i fællesskab af en sygeplejerske og PED. PWE vil blive opfordret til at have et familiemedlem, der er vigtig i deres selvhåndtering af epilepsi, deltage i grupperne med dem. Efter trin 1-gruppesessionerne vil deltagerne have 3 korte (ikke mere end 15 minutter) månedlige webbaserede eller telefoniske vedligeholdelsessessioner udført af SMART-U-sygeplejersken. Telefonsessioner vil behandle igangværende problemer med selvhåndtering af epilepsi, herunder overholdelse af medicin. Ydermere vil sygeplejersken fungere som en facilitator af koblingen mellem individets epilepsiklinikere ved at levere SMART-U-programstatusopdateringer til udbydere.

For at kontrollere det samme antal patientkontakter som SMART-U vil sygeplejersken i eTAU derefter følge op med deltagere med en serie på 8 korte telefonopkald fordelt over 6 måneder (ca. hver 2. uge i måned 1 og 2, derefter ca. månedligt derefter). Indholdet vil forstærke det materiale, der er givet i orienteringsbesøget, og sygeplejersken vil være tilgængelig for at besvare spørgsmål, der måtte opstå. Forskelligt plejepersonale vil levere SMART-U- og eTAU-interventionerne for at minimere risikoen for kontaminering på tværs af undersøgelsesarme.

Hver forskningsdeltager vil blive vurderet 3 gange: ved screening, ved baseline, efter 13 uger (efter afslutning af SMART-U-gruppesessionerne) og ved 24-ugers opfølgning (slut på effekt RCT). Den første fjerdedel af tilmeldte deltagere vil blive fulgt efter RCT i yderligere 18 måneder med vurderinger udført ved 52 uger/12 måneder; 76 uger (18 måneder) og 104 uger (24 måneder) opfølgning. For denne prøve vil den samlede opfølgning være 24 måneder. Ud over demografiske og kliniske oplysninger (alder, køn, selvrapporteret kumulativ medicinsk sygdom).

Vi vil bruge dybdegående interviews om opfattede fordele vs. byrder samt barrierer/facilitatorer for SMART-U og eTAU implementering vil blive udført på hver af de 2 steder. I betragtning af den ætsende og vedvarende karakter af stigmatisering på QOL blandt PWE, vil input og anbefalinger til specifikke strategier vedrørende måder at potentielt afbøde stigmatisering i familier og lokalsamfund blive vurderet. Informanterne vil omfatte 20 PWE fra SMART-U og 20 PWE fra eTAU (i alt N=40). Vi vil gennemføre kvalitative interviews for at fremkalde deltagernes opfattelse af interventionen efter 13 uger (når SMART-U grupper er afsluttet) og igen efter 24 uger. Til kvalitative interviews er denne stikprøvestørrelse inden for intervallet af anbefalede stikprøvestørrelser (dvs. 20-50 personer).

Vi anerkender behovet for omhyggelig, ekspert ekstern data og sikkerhedstilsyn for at sikre deltagernes velbefindende i denne undersøgelse og projektets videnskabelige integritet. Disse eksperter, som ikke er medlemmer af undersøgelsesteamet, vil mindst hver 12. måned gennemgå og evaluere de akkumulerede data for deltagernes sikkerhed, AE'er, undersøgelsesgennemførelse og fremskridt. Der kan indkaldes til ad hoc-møder for at evaluere uventede alvorlige uønskede hændelser eller andre presserende spørgsmål, der er relevante, og som kan opstå i løbet af undersøgelsen. DSMB vil bestå af to klinikere med epilepsiekspertise på Uganda-stedet; et fakultetsmedlem/kliniker med epilepsiekspertise på det amerikanske sted, og en biostatistiker på det amerikanske sted, som alle ikke er en del af studieteamet, men har stor erfaring med føderalt finansieret forskning. DSMB-kommunikationen og tilsynet vil blive udført via videokonferenceopkald eller e-mail-kommunikation for problemer, der kræver mere øjeblikkelig opmærksomhed.