Interwencja w zakresie samodzielnego leczenia w celu zmniejszenia obciążenia padaczką wśród Ugandyjczyków chorych na padaczkę. (SMART)

SMART-U będzie składać się z 2 głównych elementów: 12-tygodniowego etapu „intensywnego” w formacie grupowym oraz 12-tygodniowego etapu zdalnego wsparcia telefonicznego. SMART-U zostanie oceniony pod kątem akceptowalności i wierności, a także skuteczności w porównaniu z eTAU pod kątem poprawy jakości życia, zmniejszenia częstotliwości napadów i poprawy innych wyników zdrowotnych, w tym depresji, stanu funkcjonalnego i wykorzystania zasobów zdrowotnych. Etap 1 składa się z 8 grupowych, 45-60-minutowych sesji osobistych (do 10 uczestników PWE w grupie), które będą prowadzone wspólnie przez pielęgniarkę i PED. PWE będzie zachęcane, aby członek rodziny, który odgrywa ważną rolę w samodzielnym leczeniu padaczki, uczestniczył razem z nimi w grupach. Po sesjach grupowych Etapu 1 uczestnicy będą mieli 3 krótkie (nie dłuższe niż 15 minut) comiesięczne sesje obsługi technicznej przez Internet lub telefon prowadzone przez pielęgniarkę SMART-U. Sesje telefoniczne będą dotyczyć bieżących kwestii samodzielnego leczenia padaczki, w tym przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponadto pielęgniarka będzie pośredniczyć w nawiązywaniu kontaktów pomiędzy lekarzami specjalizującymi się w leczeniu padaczki, dostarczając świadczeniodawcom aktualizacje statusu programu SMART-U.

Aby kontrolować taką samą liczbę kontaktów z pacjentami jak w przypadku SMART-U, pielęgniarka w eTAU skontaktuje się następnie z uczestnikami, wykonując serię 8 krótkich rozmów telefonicznych w odstępach 6 miesięcy (mniej więcej co 2 tygodnie w miesiącach 1 i 1). 2, a następnie mniej więcej co miesiąc). Treść będzie stanowić uzupełnienie materiałów dostarczonych podczas wizyty orientacyjnej, a pielęgniarka będzie dostępna, aby odpowiedzieć na pytania, które mogą się pojawić. Różny personel pielęgniarski będzie przeprowadzał interwencje SMART-U i eTAU, aby zminimalizować ryzyko zakażenia w ramionach badania.

Każdy uczestnik badania zostanie poddany ocenie 3 razy: podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 13 tygodniach (po zakończeniu sesji grupowych SMART-U) i po 24 tygodniach obserwacji (koniec RCT skuteczności). Pierwsza jedna czwarta włączonych uczestników będzie obserwowana po RCT przez dodatkowe 18 miesięcy, a oceny będą przeprowadzane po 52 tygodniach/12 miesiącach; Okres obserwacji 76 tygodni (18 miesięcy) i 104 tygodni (24 miesiące). W przypadku tej próbki całkowity okres obserwacji będzie wynosił 24 miesiące. Oprócz informacji demograficznych i klinicznych (wiek, płeć, łączna liczba chorób zgłaszanych przez siebie).

Wykorzystamy pogłębione wywiady na temat postrzeganych korzyści w porównaniu z obciążeniami, a także barierami/ułatwieniami we wdrażaniu SMART-U i eTAU zostaną przeprowadzone w każdej z 2 lokalizacji. Biorąc pod uwagę żrący i trwały charakter napiętnowania dotyczącego jakości życia wśród PWE, ocenione zostaną uwagi i zalecenia dotyczące konkretnych strategii dotyczących sposobów potencjalnego łagodzenia napiętnowania w rodzinach i społecznościach. Informatorami będzie 20 PWE z SMART-U i 20 PWE z eTAU (łącznie N=40). Przeprowadzimy wywiady jakościowe, aby poznać opinie uczestników na temat interwencji po 13 tygodniach (kiedy grupy SMART-U zostaną ukończone) i ponownie po 24 tygodniach. W przypadku wywiadów jakościowych wielkość próby mieści się w zakresie zalecanej wielkości próby (tj. 20–50 osób).

Uznajemy potrzebę ostrożnego, specjalistycznego nadzoru nad danymi zewnętrznymi i bezpieczeństwem, aby zapewnić dobro uczestników tego badania i integralność naukową projektu. Eksperci ci, którzy nie są członkami zespołu badawczego, będą przeglądać i oceniać zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników, działań niepożądanych, przebiegu badania i postępu co najmniej co 12 miesięcy. Można zwoływać spotkania ad hoc w celu oceny nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych lub innych pilnych kwestii, które są istotne i które mogą wystąpić w trakcie badania. DSMB będzie składać się z dwóch klinicystów posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie padaczki w placówce w Ugandzie; członek wydziału/klinik specjalizujący się w padaczce w ośrodku w USA oraz biostatystyk w ośrodku w USA, którzy nie są częścią zespołu badawczego, ale mają duże doświadczenie w badaniach finansowanych ze środków federalnych. Komunikacja i nadzór DSMB będą realizowane poprzez wideokonferencję lub komunikację e-mailową w przypadku problemów wymagających natychmiastowej uwagi.