コートジボワールの40歳以上の成人におけるHIV関連の機能制限と障害を改善するための身体活動のパイロットプログラムの実現可能性と有効性 (VIRAGE+)
2025年9月16日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
コートジボワールの40歳以上の成人におけるHIV関連の機能制限と障害を改善するための身体活動のパイロットプログラムの実現可能性と有効性：ベースライン評価
この介入研究の目的は、HIV とともに生きる 40 歳以上の成人における HIV 関連障害の重要性、特に機能制限、神経認知障害、社会参加の制限の頻度と性質を文書化することです。
参加者は一連の包括的な認知機能評価を受け、約 20 名の参加者は構造化面接を通じて行われる人類学的調査に参加するよう求められます。
研究者は、HIV とともに生きる人々のグループと、HIV に感染していない参照グループを検討します。
調査の概要
詳細な説明
これは、障害（WHODAS、HDQ）、うつ病（PHQ-9）に関する臨床評価、機能検査、アンケートによる定量的評価を行う横断研究を組み合わせた混合法研究です。 そして人類学的調査。 研究はアビジャンのアボボ地区にある2つの保健センターで行われた。
この定量的評価は、アビジャンのアボボ地区にあるアボカティエ保健施設（FSU）とエル・ラファ医療保健センター（CMS）で抗レトロウイルス療法を受け、追跡調査を受けているHIV感染者（PLHIV）300人を対象とする。 同様の性別および年齢分布の HIV 感染のない成人の比較グループも参照グループとして含まれます (n = 150)。
定性的研究には、十分な多様性（性別、年齢、家族状況）が表現されるように選択された約 20 の PLHIV が含まれます。 これは、身体活動の実践が文化的および社会的にどのように認識されているかを調査し、この種の活動の実施に影響を与える可能性のある要因を判断するためのインタビューの実施に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abidjan、コートジボワール
- Centre Médical Spécialisé El Rapha
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Abidjan、コートジボワール
- Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
HIV とともに生きる参加者:
- 年齢 40 歳以上
- HIV感染の記録
- 12 か月以上の併用 ART
- 研究に参加するための書面による同意
コントロール:
- 年齢 40 歳以上
- 過去 12 か月以内の HIV 検査陰性。
- アボボ地域に住む
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
HIV とともに生きる参加者:
- HIV-2型のみによるHIV感染症
- 急性感染症を示唆する臨床症状
- 短期的に生命を脅かす病状、または研究に参加できない病状
コントロール:
- 急性感染症を示唆する臨床症状
- 短期的に生命を脅かす病状、または研究に参加できない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループベースのアーム
参加者は、コーチが直接監督するグループセッションに参加するよう招待されています。
他のセッションは監視されていません。
最初の24週間（アクティブフェーズ）に、監視されたグループセッションは、48週間の第2部（メンテナンスフェーズ）の間に、毎月間隔を空けている間に毎週スケジュールされます。
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好気性、抵抗、バランス、柔軟性の運動を含む48週間の運動プログラムは、週に2回から3回です。
セッションは、最初の6か月間で毎月、少なくとも週に1回はコーチによって監督されています。
PAプログラムの他のセッションは自宅で実行され、毎週のPA全体が監督セッションの最後にコーチとレビューされます。
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実験的：ホームベースの腕
参加者は、自宅で同じ運動プログラムを実行する必要があります。
2週間の直接的な監督から始めて、訓練を安全に実行する方法と、運動中に自己監視された評価された知覚運動（RPE）と心拍数を使用して、運動の強度を適応させる方法を学びます。
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好気性、抵抗、バランス、柔軟性の運動を含む48週間の運動プログラムは、週に2回から3回です。
参加者は、自宅で独占的に運動プログラムを実行する必要があります。
彼らは毎週、研究助手から呼び出され、実行された活動をレビューし、プログラムの順守と認識に関する情報を収集します。
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介入なし：コントロールアーム
毎月健康教育セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のステップアップテストでのパフォーマンス
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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上昇する浸透サイクルの数は6分間でカウントされました
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ベースライン、6か月目、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 障害アンケート - 短い形式 (HDQ-SF) スコア
時間枠：0日目
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計算されたスコアが高いほど、遭遇する困難はより重大になります
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0日目
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6分間のウォーキングテストでのパフォーマンス
時間枠：ベースラインと12か月目
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平らで硬い表面での6分間の急速な歩行期間中に覆われた距離
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ベースラインと12か月目
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6分間のスタンドアップテストでのパフォーマンス
時間枠：ベースライン、6か月目
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スタンドアップの数 - 6分間に実行された座りの動き
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ベースライン、6か月目
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Yバランステストでのパフォーマンス
時間枠：ベースライン
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各方向に到達された距離の合計（各方向に最適は選択されます）を3 xの下肢の長さ（標準化）で割って100を掛けます
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ベースライン
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グリップ強度
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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動力計で測定されたkgの力、手足あたり2回
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ベースライン、6か月目、12か月目
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WHO障害評価スケジュール-2.0（whodas）スコア
時間枠：ベースラインと12か月目
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0〜100の範囲のスコア。
スコアが高いほど、機能がより高いレベルの困難を示します
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ベースラインと12か月目
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコア
時間枠：ベースラインと12か月目
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0から12の間でスコア、0は最悪のパフォーマンスを示し、12は最高の機能を示しています
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ベースラインと12か月目
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Neuroscreenアプリテストのスコア
時間枠：ベースラインと12か月目
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アプリケーション全体および異なる認知ドメインで計算されたスコア：その高いスコアは、パフォーマンスが向上したことを示しました。
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ベースラインと12か月目
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインと12か月目
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毛細血管血で測定
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ベースラインと12か月目
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IDIRテスト
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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インスリン抵抗性を検出するための尿分岐鎖アミノ酸（BCCA）の測定
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ベースライン、6か月目、12か月目
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Who-qol
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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Quality of Life Briefアンケート（WHO）。
5ポイントスケールで測定された26個のアイテムが含まれています。
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ベースライン、6か月目、12か月目
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PHQ-9
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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うつ病に関する短いアンケート。
0から27の範囲のスコア。
スコアが高いほど抑うつ症状が示されます
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ベースライン、6か月目、12か月目
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身体活動の満足度と受容性
時間枠：第12週、6か月目、および12か月目
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Sekhonのフレームワークに基づくアンケート。
5ポイントのリッカートスケールを使用します
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第12週、6か月目、および12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Debeaudrap、IRD
- 主任研究者：Patrick Coffie、PAC-CI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 0396 VIRAGE+
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。