Wykonalność i skuteczność pilotażowego programu aktywności fizycznej mającego na celu poprawę ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności związanych z zakażeniem HIV u dorosłych w wieku 40 lat i starszych z Wybrzeża Kości Słoniowej (VIRAGE+)
Wykonalność i skuteczność pilotażowego programu aktywności fizycznej mającego na celu poprawę ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności związanych z zakażeniem HIV u dorosłych w wieku 40 lat i starszych z Wybrzeża Kości Słoniowej: ocena wyjściowa
Celem tego badania interwencyjnego jest udokumentowanie znaczenia niepełnosprawności związanej z HIV, zwłaszcza częstotliwości/charakteru ograniczeń funkcjonalnych, zaburzeń neurokognitywnych i ograniczeń w uczestnictwie społecznym u dorosłych żyjących z HIV w wieku 40 lat i starszych.
Uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu zestawowi ocen poznawczych i funkcjonalnych, a około dwudziestu uczestników zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w badaniu antropologicznym przeprowadzonym w formie ustrukturyzowanych wywiadów.
Badacze będą grupą osób żyjących z HIV i grupą referencyjną niezakażoną wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie różnymi metodami, łączące badanie przekrojowe, podczas którego zostaną przeprowadzone oceny kliniczne, testy funkcjonalne i oceny ilościowe za pomocą kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności (WHODAS, HDQ), depresji (PHQ-9). i badanie antropologiczne. Badanie odbywa się w dystrykcie Abobo w Abidżanie, w dwóch ośrodkach zdrowia.
Ocena ilościowa obejmie 300 osób zakażonych wirusem HIV (PLHIV) poddawanych terapii przeciwretrowirusowej i obserwowanych w ośrodku zdrowia Avocatier (FSU) i ośrodku zdrowia medycznego El Rapha (CMS) w dystrykcie Abobo w Abidżanie. Grupa porównawcza dorosłych niezakażonych wirusem HIV, o podobnej płci i wieku, również zostanie uwzględniona jako grupa referencyjna (n = 150).
Badania jakościowe obejmą około 20 osób zakażonych wirusem HIV wybranych tak, aby reprezentowana była wystarczająca różnorodność (płeć, wiek, sytuacja rodzinna). Polegać będzie na przeprowadzeniu wywiadów mających na celu zbadanie, jak praktykowanie aktywności fizycznej jest postrzegane kulturowo i społecznie oraz określenie czynników, które mogą mieć wpływ na realizację tego rodzaju aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ovoire
- Centre Médical Spécialisé El Rapha
-
Abidjan, Côte d’Ovoire
- Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy żyjący z HIV:
- Wiek ≥40 lat
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Połączona ART przez ≥12 miesięcy
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Sterownica:
- Wiek ≥40 lat
- Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Mieszkam w okolicy Abobo
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy żyjący z HIV:
- Zakażenie wirusem HIV wyłącznie typem HIV-2
- Wszelkie objawy kliniczne sugerujące ostrą infekcję
- Jakakolwiek patologia zagrażająca życiu w krótkim okresie lub jakakolwiek patologia uniemożliwiająca udział w badaniu
Sterownica:
- Wszelkie objawy kliniczne sugerujące ostrą infekcję
- Jakakolwiek patologia zagrażająca życiu w krótkim okresie lub jakakolwiek patologia uniemożliwiająca udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm oparty na grupach
Uczestnicy są zaproszeni do udziału w sesjach grupowych bezpośrednio nadzorowanych przez trenera.
Pozostałe sesje są bez nadzoru.
W ciągu pierwszych 24 tygodni (faza aktywna) sesje grupowe są planowane co tydzień, podczas gdy są bardziej rozmieszczone, co miesiąc, podczas drugiej części 48 tygodni (faza utrzymania).
|
48-tygodniowy program ćwiczeń, w tym ćwiczenia aerobowe, oporowe, równowaga i elastyczność dwa razy do trzech razy w tygodniu.
Sesje są nadzorowane przez trenera przynajmniej raz w tygodniu w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie miesięcznie.
Druga sesja programu PA jest wykonywana w domu, a ogólny cotygodniowy PA jest sprawdzany z trenerem pod koniec sesji nadzorowanej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię domowe
Uczestnicy muszą wykonać ten sam program ćwiczeń w domu.
Zacznij od dwóch tygodni bezpośredniego nadzoru, aby dowiedzieć się, jak bezpiecznie przeprowadzać szkolenie i jak dostosować intensywność ćwiczenia przy użyciu ocenianego postrzeganego wysiłku (RPE) i samokontroli tętna podczas ćwiczeń.
|
48-tygodniowy program ćwiczeń, w tym ćwiczenia aerobowe, oporowe, równowaga i elastyczność dwa razy do trzech razy w tygodniu.
Uczestnicy muszą wyłącznie wykonać program ćwiczeń w domu.
Asystent badawczy nazywany jest ich przeglądem wykonywanych działań, zbierania informacji na temat ich przestrzegania i postrzegania programu.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Sesja edukacji zdrowotnej co miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w 6-minutowym teście krokowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Liczba cykli wznoszenia liczyła się w ciągu 6 minut
|
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności HIV – krótka forma wyniku (HDQ-SF).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Im wyższy obliczony wynik, tym większe napotkane trudności
|
Dzień 0
|
|
Wydajność w 6 -minutowym teście chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Odległość pokryta w 6-minutowym okresie szybkiego chodzenia na płaskiej i twardej powierzchni
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Występy w 6 -minutowym teście stojącym
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6
|
Liczba stojaków - ruchy sit wykonane w okresie 6 minut
|
Linia bazowa, miesiąc 6
|
|
Występy w teście Balance Y
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Suma odległości osiągniętej w każdym kierunku (najlepsza jest wybierana dla każdego kierunku) podzielona przez 3 x długość kończyny dolnej (standaryzacja) i pomnożona przez 100
|
Linia bazowa
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Siła w kg mierzona za pomocą dynamometru, dwa razy na kończynę
|
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
WHO harmonogram oceny niepełnosprawności - wynik 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje wyższe poziomy trudności w funkcjonowaniu
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Krótka fizyczna akumulator (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Wynik od 0 do 12, z 0, co wskazuje na najgorszą wydajność i 12 najwyższy stopień funkcjonalności
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Wyniki testów aplikacji neuroscreen
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Wyniki obliczone przez ogólną aplikację i dla różnych domen poznawczych: że wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Mierzone na krwi naczyń włosowatych
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Test IDIR
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Miara rozgałęzionego aminokwasu (BCCA) w celu wykrycia oporności na insulinę
|
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
WHO-QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Jakość życia Krótki kwestionariusz (kto).
Zawiera 26 pozycji mierzonych w 5 -punktowych skalach.
|
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Krótki kwestionariusz na depresję.
Wynik od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na objawy depresyjne
|
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Zadowolenie i akceptowalność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 6 i miesiąc 12
|
Kwestionariusz oparty na ramach Sekhona.
Użyj 5-punktowych skal Likerta
|
Tydzień 12, 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Debeaudrap, IRD
- Główny śledczy: Patrick Coffie, PAC-CI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby niezakaźne
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby układu krążenia
- Syndrom metabliczny
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 0396 VIRAGE+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .