Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effectiviteit van een proefprogramma voor fysieke activiteit om HIV-gerelateerde functionele beperkingen en handicaps bij volwassenen van 40 jaar en ouder uit Ivoorkust te verbeteren (VIRAGE+)

22 november 2023 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Haalbaarheid en effectiviteit van een proefprogramma voor fysieke activiteit om HIV-gerelateerde functionele beperkingen en handicaps bij volwassenen van 40 jaar en ouder uit Ivoorkust te verbeteren: basislijnevaluatie

Het doel van deze interventionele studie is om het belang van HIV-gerelateerde handicaps te documenteren, met name de frequentie/aard van functionele beperkingen, neurocognitieve stoornissen en beperkingen van sociale participatie bij volwassenen van 40 jaar en ouder met HIV.

Deelnemers zullen een uitgebreide reeks cognitieve en functionele beoordelingen ondergaan, en ongeveer twintig deelnemers zullen worden gevraagd deel te nemen aan een antropologisch onderzoek dat wordt uitgevoerd door middel van gestructureerde interviews.

Onderzoekers zullen een groep mensen met HIV en een referentiegroep zonder HIV-infectie selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie met gemengde methoden die een cross-sectioneel onderzoek combineert waarin klinische evaluaties, functionele tests en kwantitatieve evaluaties via vragenlijsten met betrekking tot invaliditeit (WHODAS, HDQ) en depressie (PHQ-9) zullen worden uitgevoerd. en een antropologisch onderzoek. Het onderzoek vindt plaats in het Abobo-district, Abidjan, in twee gezondheidscentra.

De kwantitatieve evaluatie zal betrekking hebben op 300 mensen met HIV (PLHIV) die antiretrovirale therapie krijgen en gevolgd worden in de Avocatier gezondheidsinstelling (FSU) en het El Rapha medisch gezondheidscentrum (CMS), in het Abobo district, Abidjan. Als referentiegroep wordt ook een vergelijkingsgroep van volwassenen zonder HIV-infectie met een vergelijkbare geslachts- en leeftijdsverdeling opgenomen (n = 150).

Het kwalitatieve onderzoek zal een twintigtal PLHIV omvatten, geselecteerd zodat er voldoende diversiteit vertegenwoordigd is (geslacht, leeftijd, gezinssituatie). Het zal gebaseerd zijn op het afnemen van interviews om te onderzoeken hoe de praktijk van fysieke activiteit cultureel en sociaal wordt waargenomen en om de factoren te bepalen die de implementatie van dit soort activiteiten kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Médical Spécialisé El Rapha
        • Contact:
          • Claudine Lamko
        • Contact:
          • Joseph Tegbe
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Werving
        • Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
        • Contact:
          • Joseph Tegbe
        • Contact:
          • Hervé Boa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met HIV:

  • Leeftijd ≥40 jaar
  • Gedocumenteerde HIV-infectie
  • Gecombineerde ART voor ≥12 maanden
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Bediening:

  • Leeftijd ≥40 jaar
  • Negatieve HIV-test in de afgelopen 12 maanden;
  • Woonachtig in het Abobo-gebied
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met HIV:

  • HIV-infectie alleen met HIV-2-type
  • Alle klinische symptomen die wijzen op een acute infectie
  • Elke levensbedreigende pathologie op korte termijn of elke pathologie die deelname aan het onderzoek verhindert

Bediening:

  • Alle klinische symptomen die wijzen op een acute infectie
  • Elke levensbedreigende pathologie op korte termijn of elke pathologie die deelname aan het onderzoek verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLHIV

Tijdens het bezoek worden de volgende gegevens verzameld:

  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Medische evaluatie van handicaps en comorbiditeiten: er wordt een volledige klinische beoordeling en cognitieve evaluatie uitgevoerd.
  • Evaluatie van functionele en activiteitsbeperkingen
  • Beoordeling van sociale aspecten van handicap
  • Evaluatie van geassocieerde factoren

Er zal een kwalitatief interview worden afgenomen met een subgroep van de onderzoekspopulatie (20 deelnemers)
Procedure: Kwantitatief onderzoek
Er zal een kwantitatieve cross-sectionele beoordeling van de handicap worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: Kwalitatief onderzoek
Er zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd naar de impact van functionele beperkingen op het leven van de deelnemers, naar biografische reconstructiestrategieën en naar de perceptie van PLWHIV over de interventie en de implementatie ervan.
Actieve vergelijker: Controle

Tijdens het bezoek worden de volgende gegevens verzameld:

  • Medische evaluatie van handicaps en comorbiditeiten: er wordt een volledige klinische beoordeling en cognitieve evaluatie uitgevoerd.
  • Evaluatie van functionele en activiteitsbeperkingen
  • Beoordeling van sociale aspecten van handicap
  • Evaluatie van geassocieerde factoren
Procedure: Kwantitatief onderzoek
Er zal een kwantitatieve cross-sectionele beoordeling van de handicap worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties bij de 6' step-up test
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal klim- en daalcycli geteld over een periode van 6 minuten
Dag 0
Prestaties tijdens de 6' looptest
Tijdsspanne: Dag 0
Meet de afstand die wordt afgelegd tijdens een periode van 6 minuten snel lopen op een vlakke en harde ondergrond
Dag 0
Optredens bij de 5 stand-up en zittest
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd die nodig is om 5 snelle liften uit te voeren vanuit een zittende positie
Dag 0
Optredens bij de Y-balanstest
Tijdsspanne: Dag 0
Som van de afstanden die in elke richting zijn bereikt (voor elke richting wordt de beste gekozen) gedeeld door 3 x de lengte van de onderste ledematen (standaardisatie) en vermenigvuldigd met 100
Dag 0
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 0
Kracht in kg gemeten met een rollenbank, tweemaal per ledemaat
Dag 0
Korte SPPB-score ( Physical Performance Battery).
Tijdsspanne: Dag 0
Score tussen 0 en 12, waarbij 0 de slechtste prestatie aangeeft en 12 de hoogste mate van functionaliteit
Dag 0
Scores van de Neuroscreen app-tests
Tijdsspanne: Dag 0
Score berekend door de applicatie: hogere scores duidden op betere prestaties.
Dag 0
WHO Disability Assessment Schedule - 2,0 (WHODAS) score
Tijdsspanne: Dag 0
Hoe hoger de berekende score, hoe groter de ondervonden moeilijkheden
Dag 0
HIV-handicapvragenlijst - score in korte vorm (HDQ-SF).
Tijdsspanne: Dag 0
Hoe hoger de berekende score, hoe groter de ondervonden moeilijkheden
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Programme PAC-CI
Centre Population et Développement (CEPED/IRD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Debeaudrap, IRD
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Coffie, PAC-CI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 0396 VIRAGE+

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Kwantitatief onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren