Fattibilità ed efficacia di un programma pilota di attività fisica per migliorare le limitazioni funzionali e le disabilità legate all'HIV negli adulti di età pari o superiore a 40 anni provenienti dalla Costa d'Avorio (VIRAGE+)
16 settembre 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fattibilità ed efficacia di un programma pilota di attività fisica per migliorare le limitazioni funzionali e la disabilità legate all'HIV negli adulti di età pari o superiore a 40 anni provenienti dalla Costa d'Avorio: valutazione di base
L'obiettivo di questo studio interventistico è documentare l'importanza delle disabilità legate all'HIV, in particolare la frequenza/natura delle limitazioni funzionali, dei disturbi neurocognitivi e delle restrizioni della partecipazione sociale negli adulti che vivono con l'HIV di età pari o superiore a 40 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a una serie completa di valutazioni cognitive e funzionali e a una ventina di partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'indagine antropologica condotta attraverso interviste strutturate.
I ricercatori analizzeranno un gruppo di persone che vivono con l'HIV e un gruppo di riferimento senza infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio con metodi misti che combina uno studio trasversale durante il quale verranno condotte valutazioni cliniche, test funzionali e valutazioni quantitative tramite questionario relativo alla disabilità (WHODAS, HDQ) e alla depressione (PHQ-9). e un'indagine antropologica. Lo studio si svolge nel distretto di Abobo, Abidjan, in due centri sanitari.
La valutazione quantitativa riguarderà 300 persone affette da HIV (PLHIV) in terapia antiretrovirale e seguite presso la struttura sanitaria Avocatier (FSU) e il centro medico sanitario El Rapha (CMS), nel distretto di Abobo, Abidjan. Verrà incluso come gruppo di riferimento anche un gruppo di confronto di adulti senza infezione da HIV con distribuzione simile per sesso ed età (n = 150).
La ricerca qualitativa comprenderà circa 20 sieropositivi selezionati in modo da rappresentare una sufficiente diversità (sesso, età, situazione familiare). Si baserà sulla conduzione di interviste per esaminare come la pratica dell'attività fisica viene percepita culturalmente e socialmente e per determinare i fattori che possono influenzare l'attuazione di questo tipo di attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Centre Médical Spécialisé El Rapha
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti che vivono con l'HIV:
- Età ≥40 anni
- Infezione da HIV documentata
- ART combinata per ≥12 mesi
- Consenso scritto per partecipare allo studio
Controlli:
- Età ≥40 anni
- Test HIV negativo negli ultimi 12 mesi;
- Vivere nella zona di Abobo
- Consenso scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Partecipanti che vivono con l'HIV:
- Infezione da HIV solo con il tipo HIV-2
- Qualsiasi sintomo clinico che suggerisca un'infezione acuta
- Qualsiasi patologia pericolosa per la vita a breve termine o qualsiasi patologia che non consenta la partecipazione allo studio
Controlli:
- Qualsiasi sintomo clinico che suggerisca un'infezione acuta
- Qualsiasi patologia pericolosa per la vita a breve termine o qualsiasi patologia che non consenta la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio basato su gruppi
I partecipanti sono invitati a partecipare a sessioni di gruppo direttamente supervisionate da un allenatore.
Le altre sessioni non sono supervisionate.
Durante le prime 24 settimane (fase attiva), le sessioni di gruppo supervisionate sono programmate su base settimanale mentre sono più distanziate, su base mensile, durante la seconda parte delle 48 settimane (fase di manutenzione).
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Programma di esercizi di 48 settimane tra cui esercizi aerobici, di resistenza, dell'equilibrio e della flessibilità due volte a tre volte a settimana.
Le sessioni sono supervisionate da un allenatore almeno una volta alla settimana durante i primi 6 mesi e mensili.
L'altra sessione del programma PA viene eseguita a casa e la PA settimanale complessiva viene rivista con l'allenatore alla fine della sessione supervisionata.
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Sperimentale: Braccio a casa
I partecipanti devono eseguire lo stesso programma di allenamento a casa.
Inizia con due settimane di supervisione diretta per imparare a eseguire in modo sicuro l'allenamento e come adattare l'intensità dell'esercizio usando lo sforzo percepito (RPE) e la frequenza cardiaca durante l'esercizio.
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Programma di esercizi di 48 settimane tra cui esercizi aerobici, di resistenza, dell'equilibrio e della flessibilità due volte a tre volte a settimana.
I partecipanti devono eseguire il programma di esercizi a casa esclusivamente.
Sono chiamati ogni settimana da un assistente di ricerca per rivedere le attività svolte, raccogliere informazioni sulla loro aderenza e percezione sul programma.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Sessione di educazione sanitaria ogni mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni al test di passo di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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Numero di cicli ascendente-scendente contati in 6 minuti
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Basale, mese 6 e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disabilità dell'HIV - punteggio in forma breve (HDQ-SF).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Più alto è il punteggio calcolato, più significative sono le difficoltà incontrate
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Giorno 0
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Prestazioni al test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Distanza coperta durante un periodo di 6 minuti di camminata rapida su una superficie piana e dura
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Basale e mese 12
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Performance al test di stand up di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
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Numero di stand up - movimenti di sedersi eseguiti durante un periodo di 6 minuti
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Baseline, mese 6
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Performance al test di bilanciamento Y
Lasso di tempo: Basale
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Somma delle distanze raggiunte in ciascuna direzione (il meglio è scelto per ciascuna direzione) divisa per 3 x lunghezza dell'arto inferiore (standardizzazione) e moltiplicata per 100
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Basale
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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Forza in kg misurata con un dinamometro, due volte per arto
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Basale, mese 6 e mese 12
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Scheda di valutazione della disabilità dell'OMS - punteggio 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di difficoltà per il funzionamento
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Basale e mese 12
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Punteggio batteria fisica (SPPB) a breve durata (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Punteggio tra 0 e 12, con 0 che indica le prestazioni peggiori e 12 il più alto grado di funzionalità
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Basale e mese 12
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Punteggi dei test dell'app Neuroscreen
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Punteggi calcolati dall'applicazione in generale e per diversi domini cognitivi: che punteggi più alti indicavano prestazioni migliori.
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Basale e mese 12
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Misurato sul sangue capillare
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Basale e mese 12
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Test IDIR
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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Misura della catena ramificata urinaria aminoacido (BCCA) per rilevare l'insulino -resistenza
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Basale, mese 6 e mese 12
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Who-Qol
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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Breve questionario sulla qualità della vita (OMS).
Include 26 articoli misurati su scale a 5 punti.
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Basale, mese 6 e mese 12
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PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
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Breve questionario sulla depressione.
Punteggio che va da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica sintomi depressivi
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Basale, mese 6 e mese 12
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Soddisfazione e accettabilità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 12, mese 6 e mese 12
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Questionario basato sul framework di Sekhon.
Usa scale Likert a 5 punti
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Settimana 12, mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Debeaudrap, IRD
- Investigatore principale: Patrick Coffie, PAC-CI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie non trasmissibili
- Infezioni da HIV
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome metabolica
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 0396 VIRAGE+
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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