Viabilidad y eficacia de un programa piloto de actividad física para mejorar las limitaciones funcionales y la discapacidad relacionadas con el VIH en adultos de 40 años o más de Costa de Marfil (VIRAGE+)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Viabilidad y eficacia de un programa piloto de actividad física para mejorar las limitaciones funcionales y la discapacidad relacionadas con el VIH en adultos de 40 años o más de Costa de Marfil: evaluación inicial
El objetivo de este estudio de intervención es documentar la importancia de las discapacidades relacionadas con el VIH, en particular la frecuencia/naturaleza de las limitaciones funcionales, los deterioros neurocognitivos y las restricciones de la participación social en adultos que viven con el VIH de 40 años o más.
Los participantes se someterán a un conjunto completo de evaluaciones cognitivas y funcionales, y se pedirá a aproximadamente veinte participantes que participen en una encuesta antropológica realizada a través de entrevistas estructuradas.
Los investigadores formarán un grupo de personas que viven con el VIH y un grupo de referencia sin infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de métodos mixtos que combina un estudio transversal durante el cual se realizarán evaluaciones clínicas, pruebas funcionales y evaluaciones cuantitativas mediante cuestionario relacionado con la discapacidad (WHODAS, HDQ) y la depresión (PHQ-9). y un estudio antropológico. El estudio se lleva a cabo en el distrito de Abobo, Abidjan, en dos centros de salud.
La evaluación cuantitativa afectará a 300 personas que viven con el VIH (PVVIH) que reciben terapia antirretroviral y son seguidas en el centro de salud Avocatier (FSU) y en el centro médico de salud (CMS) El Rapha, en el distrito de Abobo, en Abiyán. También se incluirá como grupo de referencia (n = 150) un grupo de comparación de adultos sin infección por VIH de distribución similar por sexo y edad.
La investigación cualitativa incluirá alrededor de 20 personas que viven con el VIH seleccionadas de manera que esté representada la diversidad suficiente (sexo, edad, situación familiar). Se basará en la realización de entrevistas para examinar cómo se percibe cultural y socialmente la práctica de actividad física y determinar los factores que pueden influir en la realización de este tipo de actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abidjan, Costa de Marfil
- Centre Médical Spécialisé El Rapha
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Abidjan, Costa de Marfil
- Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que viven con VIH:
- Edad ≥40 años
- Infección por VIH documentada
- TAR combinado durante ≥12 meses
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Control S:
- Edad ≥40 años
- Prueba de VIH negativa en los últimos 12 meses;
- Vivir en el área de Abobo
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Participantes que viven con VIH:
- Infección por VIH solo con tipo VIH-2
- Cualquier síntoma clínico que sugiera una infección aguda.
- Cualquier patología que ponga en peligro la vida a corto plazo o cualquier patología que no permita la participación en el estudio.
Control S:
- Cualquier síntoma clínico que sugiera una infección aguda.
- Cualquier patología que ponga en peligro la vida a corto plazo o cualquier patología que no permita la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo basado en grupos
Los participantes están invitados a participar en sesiones grupales directamente supervisadas por un entrenador.
Las otras sesiones no están supervisadas.
Durante las primeras 24 semanas (fase activa), las sesiones grupales supervisadas están programadas semanalmente, mientras que están más espaciadas, mensualmente, durante la segunda parte de las 48 semanas (fase de mantenimiento).
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Programa de ejercicio de 48 semanas que incluye ejercicios aeróbicos, de resistencia, equilibrio y flexibilidad dos a tres veces por semana.
Las sesiones son supervisadas por un entrenador al menos una vez a la semana durante los primeros 6 meses y luego mensualmente.
La otra sesión del programa PA se realiza en casa y el PA semanal general se revisa con el entrenador al final de la sesión supervisada.
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Experimental: Brazo en el hogar
Los participantes deben realizar el mismo programa de ejercicios en casa.
Comience con dos semanas de supervisión directa para aprender a llevar a cabo de manera segura la capacitación y cómo adaptar la intensidad del ejercicio utilizando el esfuerzo percibido nominal (RPE) y la frecuencia cardíaca auto-monitorizada durante el ejercicio.
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Programa de ejercicio de 48 semanas que incluye ejercicios aeróbicos, de resistencia, equilibrio y flexibilidad dos a tres veces por semana.
Los participantes tienen que realizar el programa de ejercicios en casa exclusivamente.
Un asistente de investigación los llaman cada semana para revisar las actividades realizadas, recopilar información sobre su adherencia y percepción en el programa.
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Sin intervención: Brazo de control
Sesión de educación para la salud cada meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en la prueba de paso de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
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Número de ciclos de descenso de ascenso contados durante 6 minutos
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Línea de base, mes 6 y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de discapacidad por VIH: puntuación en formato breve (HDQ-SF)
Periodo de tiempo: Día 0
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Cuanto mayor sea la puntuación calculada, más importantes serán las dificultades encontradas.
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Día 0
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Rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Distancia cubierta durante un período de 6 minutos de caminata rápida sobre una superficie plana y dura
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Línea de base y mes 12
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Actuaciones en la prueba de pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Número de movimientos Stand Up - Sit realizados durante un período de 6 minutos
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Línea de base, mes 6
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Actuaciones en la prueba de saldo Y
Periodo de tiempo: Base
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Suma de distancias alcanzadas en cada dirección (la mejor se elige para cada dirección) dividida por 3 x longitud de la extremidad inferior (estandarización) y multiplicado por 100
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Base
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
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Fuerza en kg medida con un dinamómetro, dos veces por extremidad
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Línea de base, mes 6 y mes 12
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Programa de evaluación de discapacidad de la OMS - 2.0 (WHODAS) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Puntaje que varía entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de dificultades para el funcionamiento
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Línea de base y mes 12
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Puntuación de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Puntaje entre 0 y 12, con 0 que indica el peor rendimiento y 12 el más alto grado de funcionalidad
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Línea de base y mes 12
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Puntajes de las pruebas de aplicaciones de NeuroScreen
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Puntajes calculados por la aplicación en general y para diferentes dominios cognitivos: que puntajes más altos indicaron un mejor rendimiento.
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Línea de base y mes 12
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Medido en sangre capilar
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Línea de base y mes 12
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Prueba idir
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
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Medida de aminoácido de cadena ramificada urinaria (BCCA) para detectar resistencia a la insulina
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Línea de base, mes 6 y mes 12
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Who-Qol
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
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Cuestionario breve de calidad de vida (OMS).
Incluye 26 elementos medidos en escalas de 5 puntos.
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Línea de base, mes 6 y mes 12
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
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Cuestionario corto sobre depresión.
Puntaje que varía de 0 a 27.
La puntuación más alta indica síntomas depresivos
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Línea de base, mes 6 y mes 12
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Satisfacción y aceptabilidad de la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 12, mes 6 y mes 12
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Cuestionario basado en el marco de Sekhon.
Use escamas Likert de 5 puntos
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Semana 12, mes 6 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Debeaudrap, IRD
- Investigador principal: Patrick Coffie, PAC-CI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades no transmisibles
- Infecciones por VIH
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome metabólico
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0396 VIRAGE+
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .