Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost pilotního programu fyzické aktivity ke zlepšení funkčních omezení a postižení souvisejících s HIV u dospělých ve věku 40 let a starších z Pobřeží slonoviny (VIRAGE+)

16. září 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Proveditelnost a účinnost pilotního programu fyzické aktivity ke zlepšení funkčních omezení a postižení souvisejících s HIV u dospělých ve věku 40 let a starších z Pobřeží slonoviny: základní hodnocení

Cílem této intervenční studie je zdokumentovat význam postižení souvisejících s HIV, zejména frekvenci / povahu funkčních omezení, neurokognitivních poruch a omezení sociální participace u dospělých žijících s HIV ve věku 40 let a starších.

Účastníci podstoupí komplexní soubor kognitivních a funkčních hodnocení a přibližně dvacet účastníků bude požádáno o účast na antropologickém průzkumu provedeném prostřednictvím strukturovaných rozhovorů.

Výzkumníci budou skupinu lidí žijících s HIV a referenční skupinu bez HIV infekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii smíšených metod kombinující průřezovou studii, během níž budou prováděna klinická hodnocení, funkční testy a kvantitativní hodnocení pomocí dotazníku týkající se postižení (WHODAS, HDQ), deprese (PHQ-9). a antropologický průzkum. Studie probíhá v okrese Abobo, Abidjan, ve dvou zdravotních střediscích.

Kvantitativní hodnocení se bude týkat 300 lidí žijících s HIV (PLHIV), kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií a sledováni ve zdravotnickém zařízení Avocatier (FSU) a lékařském zdravotním středisku El Rapha (CMS), v okrese Abobo, Abidjan. Srovnávací skupina dospělých bez HIV infekce podobného pohlaví a věkové distribuce bude rovněž zahrnuta jako referenční skupina (n = 150).

Kvalitativní výzkum bude zahrnovat přibližně 20 lidí žijících s HIV vybraných tak, aby byla zastoupena dostatečná rozmanitost (pohlaví, věk, rodinná situace). Jeho základem bude vedení rozhovorů s cílem prozkoumat, jak je cvičení pohybové aktivity vnímáno kulturně a společensky, a zjistit faktory, které mohou realizaci tohoto typu aktivity ovlivnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Côte d'ivoire
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Centre Médical Spécialisé El Rapha
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci žijící s HIV:

  • Věk ≥40 let
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Kombinovaná ART po dobu ≥12 měsíců
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Řízení:

  • Věk ≥40 let
  • Negativní HIV test za posledních 12 měsíců;
  • Bydlení v oblasti Abobo
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Účastníci žijící s HIV:

  • Infekce HIV pouze typem HIV-2
  • Jakékoli klinické příznaky naznačující akutní infekci
  • Jakákoli krátkodobě život ohrožující patologie nebo jakákoli patologie neumožňující účast ve studii

Řízení:

  • Jakékoli klinické příznaky naznačující akutní infekci
  • Jakákoli krátkodobě život ohrožující patologie nebo jakákoli patologie neumožňující účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM založená na skupinách
Účastníci jsou vyzváni k účasti na skupinových sezeních přímo dohlížených trenérem. Ostatní relace jsou bez dozoru. Během prvních 24 týdnů (aktivní fáze) jsou skupinové relace pod dohledem naplánovány na týdenní bázi, zatímco jsou každý měsíc rozmístěny během druhé části 48 týdnů (fáze údržby).
Behaviorální: Program fyzické aktivity
48týdenní cvičební program včetně aerobních, rezistence, rovnováhy a flexibility dvakrát až třikrát týdně. Na zasedáních je trenér pod dohledem nejméně jednou týdně během prvních 6 měsíců poté měsíčně. Druhá relace programu PA se provádí doma a celkový týdenní PA je na konci dozorované relace přezkoumán s trenérem.
Experimentální: Domácí rameno
Účastníci musí doma provádět stejný cvičební program. Začněte s dvěma týdny přímého dohledu, abyste se naučili, jak bezpečně provádět trénink a jak přizpůsobit intenzitu cvičení pomocí jmenovitého vnímaného námahy (RPE) a srdeční frekvence, které se během cvičení samosprávují.
Behaviorální: Domácí fyzická aktivita
48týdenní cvičební program včetně aerobních, rezistence, rovnováhy a flexibility dvakrát až třikrát týdně. Účastníci musí provádět cvičební program výhradně doma. Výzkumný asistent je nazývá každý týden, aby přezkoumal prováděné činnosti, shromažďoval informace o jejich dodržování a vnímání programu.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Zdravotní výchova každé měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při 6minutovém testu krok-up
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet cyklů z výsadku se počítá během 6 minut
Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV Disability Questionnaire - short form (HDQ-SF) score
Časové okno: Den 0
Čím vyšší je vypočítané skóre, tím významnější jsou obtíže
Den 0
Výkon při 6minutovém testu chůze
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
Vzdálenost pokrytá během 6minutového období rychlého chůze po plochém a tvrdém povrchu
Základní linie a měsíc 12
Představení při 6minutovém testu Stand Up
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
Počet stand up - pohyby sit prováděné během 6 minut
Základní linie, 6. měsíc
Představení při testu rovnováhy Y
Časové okno: Základní linie
Součet vzdáleností dosažených v každém směru (nejlepší je zvolen pro každý směr) děleno 3 x délkou dolní končetiny (standardizace) a vynásobená 100
Základní linie
Síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Síla v KG měřená dynamometrem, dvakrát na končetinu
Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
WHO WHO WHO Hodnocení postižení - Skóre 2.0 (Whodas)
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
Skóre v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně potíží pro fungování
Základní linie a měsíc 12
Skóre krátkého fyzického výkonu baterie (SPPB)
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
Skóre mezi 0 a 12, s 0 označuje nejhorší výkon a 12 nejvyšší stupeň funkčnosti
Základní linie a měsíc 12
Skóre testů aplikací Neuroscreen
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
Skóre vypočítaná celkově aplikací a pro různé kognitivní domény: že vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
Základní linie a měsíc 12
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
Měřeno na kapilární krvi
Základní linie a měsíc 12
IDIR test
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Míra aminokyseliny s rozvětveným řetězcem moči (BCCA) k detekci rezistence na inzulín
Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Who-qol
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Kvalitní dotazník kvality života (WHO). Zahrnuje 26 položek měřených na 5 bodových stupnicích.
Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
PHQ-9
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Krátký dotazník o depresi. Skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre naznačuje depresivní příznaky
Základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Spokojenost a přijatelnost fyzické aktivity
Časové okno: 12. týden, 6. měsíc 6 a měsíc 12
Dotazník založený na rámci Sekhona. Použijte 5-bodové Likertovy stupnice
12. týden, 6. měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Université Paris Cité
Programme PAC-CI
Institut de Recherche pour le Développement (IRD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Debeaudrap, IRD
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Coffie, PAC-CI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 0396 VIRAGE+

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit