Fyysisen aktiivisuuden pilottiohjelman toteutettavuus ja tehokkuus 40-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten HIV:iin liittyvien toimintarajoitusten ja vammaisten parantamiseksi Norsunluurannikolta (VIRAGE+)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fyysisen aktiivisuuden pilottiohjelman toteutettavuus ja tehokkuus 40-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten HIV:iin liittyvien toimintarajoitusten ja vammaisuuden parantamiseksi Norsunluurannikolta: Lähtötilanteen arviointi
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on dokumentoida HIV:hen liittyvien vammojen tärkeys, erityisesti toiminnallisten rajoitusten esiintymistiheys/luonne, neurokognitiiviset häiriöt ja sosiaalisen osallistumisen rajoitukset 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Osallistujat käyvät läpi kattavan sarjan kognitiivisia ja toiminnallisia arviointeja, ja noin kaksikymmentä osallistujaa pyydetään osallistumaan antropologiseen kyselyyn, joka tehdään jäsenneltyjen haastattelujen avulla.
Tutkijat muodostavat ryhmän HIV-tartunnan saaneita ihmisiä ja viiteryhmän, jolla ei ole HIV-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sekamenetelmätutkimus, joka yhdistää poikkileikkaustutkimuksen, jonka aikana suoritetaan kliinisiä arviointeja, toiminnallisia testejä ja kvantitatiivisia arvioita vammaisuuteen (WHODAS, HDQ), masennukseen (PHQ-9) liittyvillä kyselylomakkeilla. ja antropologinen tutkimus. Tutkimus tapahtuu Abobon alueella, Abidjanissa, kahdessa terveyskeskuksessa.
Kvantitatiivinen arviointi koskee 300 HIV-potilasta (PLHIV), jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja joita seurataan Avocatier-terveyskeskuksessa (FSU) ja El Rapha -lääketieteellisessä terveyskeskuksessa (CMS) Abobon alueella Abidjanissa. Vertailuryhmäksi otetaan myös vertailuryhmä aikuisista, joilla ei ole HIV-tartuntaa saman sukupuolen ja ikäjakauman kanssa (n = 150).
Kvalitatiiviseen tutkimukseen tulee mukaan noin 20 HIV-tartuntaa, jotka valitaan siten, että riittävä monimuotoisuus on edustettuna (sukupuoli, ikä, perhetilanne). Se perustuu haastatteluihin, joissa selvitetään, miten liikunnan harrastaminen nähdään kulttuurisesti ja sosiaalisesti, ja selvitetään tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämäntyyppisen toiminnan toteuttamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Centre Médical Spécialisé El Rapha
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-tartunnan saaneet osallistujat:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Yhdistetty ART ≥12 kuukauden ajan
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Säätimet:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Negatiivinen HIV-testi viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Asuu Abobon alueella
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
HIV-tartunnan saaneet osallistujat:
- HIV-infektio vain HIV-2-tyypin kanssa
- Kaikki kliiniset oireet, jotka viittaavat akuuttiin infektioon
- Mikä tahansa lyhyellä aikavälillä hengenvaarallinen patologia tai mikä tahansa patologia, joka ei salli osallistumista tutkimukseen
Säätimet:
- Kaikki kliiniset oireet, jotka viittaavat akuuttiin infektioon
- Mikä tahansa lyhyellä aikavälillä hengenvaarallinen patologia tai mikä tahansa patologia, joka ei salli osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen käsivarsi
Osallistujia kutsutaan osallistumaan ryhmäistuntoihin, joita valmentaja suoraan valvoo.
Muut istunnot eivät ole valvontaa.
Ensimmäisen 24 viikon (aktiivinen vaihe) aikana valvotut ryhmäistunnot suunnitellaan viikoittain, kun ne ovat entistä enemmän etäisyyttä, kuukausittain 48 viikon toisen osan aikana (ylläpitovaihe).
|
48 viikon liikuntaohjelma, joka sisältää aerobisen, vastus-, tasapainon ja joustavuusharjoitukset kahdesti kolme kertaa viikossa.
Valmentaja valvoo istuntoja vähintään kerran viikossa ensimmäisen kuuden kuukauden aikana sitten kuukausittain.
PA -ohjelman toinen istunto suoritetaan kotona ja koko viikoittainen PA tarkistetaan valmentajan kanssa valvotun istunnon lopussa.
|
|
Kokeellinen: Kotiryhmä
Osallistujien on suoritettava sama liikuntaohjelma kotona.
Aloita kahdella viikolla suoralla valvonnalla oppiaksesi suorittamaan turvallisesti koulutusta ja kuinka mukauttaa harjoituksen voimakkuutta käyttämällä nimellisellä havaittua rasitusta (RPE) ja sykettä itsevalvontaa harjoituksen aikana.
|
48 viikon liikuntaohjelma, joka sisältää aerobisen, vastus-, tasapainon ja joustavuusharjoitukset kahdesti kolme kertaa viikossa.
Osallistujien on suoritettava harjoitteluohjelma kotona yksinomaan.
Tutkimusassistentti kutsuu heidät joka viikko tarkistaakseen suoritetut toiminnot, keräämään tietoja heidän noudattamisestaan ja käsityksestään ohjelmasta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Terveyskasvatus istunto joka kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky 6 minuutin askel-testissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Ascent-Descent-syklien lukumäärä lasketaan 6 minuutin aikana
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV Disability Questionnaire - lyhyt muoto (HDQ-SF) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitä korkeampi laskettu pistemäärä on, sitä merkittävämpiä kohdatut vaikeudet ovat
|
Päivä 0
|
|
Suorituskyky 6 minuutin kävelykokeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Etäisyys, joka on peitetty 6 minuutin nopealla kävelyllä tasaisella ja kovalla pinnalla
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Suoritukset 6 minuutin seisontakokeessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Stand Up - istua liikkeet, jotka suoritetaan 6 minuutin ajanjakson aikana
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Suoritukset Y -tasapainotestissä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kumpaankin suuntaan saavutettujen etäisyyksien summa (paras on valittu kumpaankin suuntaan) jaettuna 3 x alaraajojen pituudella (standardointi) ja kerrottuna 100: lla
|
Lähtökohta
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
KG: n voima mitattuna dynamometrillä, kahdesti raajaa kohti
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
WHO: n vammaisuuden arviointiaikataulu - 2.0 (WHODA) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Pisteet välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeammat toiminnan vaikeudet
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyvyn akku (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Pisteet välillä 0–12, 0 osoittaen pahimman suorituskyvyn ja 12 korkeimman toiminnallisuuden asteen
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Neuroscreen -sovellustestien pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Pisteet, jotka on laskettu sovelluksen kokonaisuudessaan ja erilaisille kognitiivisille alueille: että korkeammat pisteet osoittivat paremman suorituskyvyn.
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Mitattu kapillaariverellä
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
IDIR -testi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Virtsan haarautuneen ketjun aminohapon (BCCA) mitta insuliiniresistenssin havaitsemiseksi
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
WHO-QOL
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Elämänlaatu Lyhyt kyselylomake (WHO).
Se sisältää 26 tuotetta, jotka on mitattu 5 pisteen asteikolla.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Lyhyt kyselylomake masennuksesta.
Pisteet välillä 0 - 27.
Suuremmat pisteet osoittavat masennusoireita
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Fyysisen toiminnan tyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kyselylomake, joka perustuu Sekhonin puitteisiin.
Käytä 5-pisteisiä Likert-asteikkoja
|
Viikko 12, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Debeaudrap, IRD
- Päätutkija: Patrick Coffie, PAC-CI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ei-tarttuvat taudit
- HIV-infektiot
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metabolinen oireyhtymä
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 0396 VIRAGE+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .