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Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Pilotprogramms für körperliche Aktivität zur Verbesserung HIV-bedingter Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Erwachsenen ab 40 Jahren aus der Elfenbeinküste (VIRAGE+)

22. November 2023 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Pilotprogramms für körperliche Aktivität zur Verbesserung HIV-bedingter Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Erwachsenen ab 40 Jahren aus Côte d'Ivoire: Basisbewertung

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Bedeutung HIV-bedingter Behinderungen zu dokumentieren, insbesondere die Häufigkeit/Art von Funktionseinschränkungen, neurokognitiven Beeinträchtigungen und Einschränkungen der sozialen Teilhabe bei Erwachsenen mit HIV ab 40 Jahren.

Die Teilnehmer werden einer umfassenden Reihe kognitiver und funktioneller Beurteilungen unterzogen, und etwa zwanzig Teilnehmer werden gebeten, an einer anthropologischen Umfrage teilzunehmen, die durch strukturierte Interviews durchgeführt wird.

Die Forscher werden eine Gruppe von Menschen, die mit HIV leben, und eine Referenzgruppe ohne HIV-Infektion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden, die eine Querschnittsstudie kombiniert, in der klinische Bewertungen, Funktionstests und quantitative Bewertungen anhand eines Fragebogens zu Behinderung (WHODAS, HDQ) und Depression (PHQ-9) durchgeführt werden. und eine anthropologische Untersuchung. Die Studie findet im Distrikt Abobo, Abidjan, in zwei Gesundheitszentren statt.

Die quantitative Bewertung betrifft 300 Menschen mit HIV (PLHIV), die eine antiretrovirale Therapie erhalten und in der Gesundheitseinrichtung Avocatier (FSU) und im medizinischen Gesundheitszentrum El Rapha (CMS) im Distrikt Abobo, Abidjan, betreut werden. Als Referenzgruppe wird auch eine Vergleichsgruppe von Erwachsenen ohne HIV-Infektion mit ähnlichem Geschlecht und ähnlicher Altersverteilung einbezogen (n = 150).

Die qualitative Forschung wird etwa 20 Menschen mit HIV umfassen, die so ausgewählt werden, dass genügend Vielfalt vertreten ist (Geschlecht, Alter, Familiensituation). Basierend auf der Durchführung von Interviews soll untersucht werden, wie die Ausübung körperlicher Aktivität kulturell und gesellschaftlich wahrgenommen wird, und um die Faktoren zu ermitteln, die die Umsetzung dieser Art von Aktivität beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Médical Spécialisé El Rapha
        • Kontakt:
          • Claudine Lamko
        • Kontakt:
          • Joseph Tegbe
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Rekrutierung
        • Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
        • Kontakt:
          • Joseph Tegbe
        • Kontakt:
          • Hervé Boa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit HIV:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Kombinierte ART für ≥12 Monate
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Kontrollen:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Negativer HIV-Test innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Lebt in der Gegend von Abobo
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit HIV:

  • HIV-Infektion nur mit HIV-2-Typ
  • Alle klinischen Symptome, die auf eine akute Infektion hinweisen
  • Jede kurzfristig lebensbedrohliche Pathologie oder jede Pathologie, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Kontrollen:

  • Alle klinischen Symptome, die auf eine akute Infektion hinweisen
  • Jede kurzfristig lebensbedrohliche Pathologie oder jede Pathologie, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit HIV

Im Rahmen des Besuchs werden folgende Informationen erhoben:

  • HIV-Infektionsgeschichte
  • Medizinische Beurteilung von Behinderungen und Komorbiditäten: Es werden eine vollständige klinische Beurteilung und eine kognitive Beurteilung durchgeführt.
  • Beurteilung von Funktions- und Aktivitätseinschränkungen
  • Bewertung sozialer Aspekte von Behinderung
  • Bewertung der damit verbundenen Faktoren

Es wird ein qualitatives Interview mit einer Untergruppe der Studienpopulation (20 Teilnehmer) durchgeführt.

Es wird eine quantitative Querschnittsbeurteilung der Behinderung durchgeführt.
Es wird eine qualitative Umfrage zu den Auswirkungen funktioneller Einschränkungen auf das Leben der Teilnehmer, zu biografischen Rekonstruktionsstrategien und zur Wahrnehmung der Intervention und ihrer Umsetzung durch PLWHIV durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Im Rahmen des Besuchs werden folgende Informationen erhoben:

  • Medizinische Beurteilung von Behinderungen und Komorbiditäten: Es werden eine vollständige klinische Beurteilung und eine kognitive Beurteilung durchgeführt.
  • Beurteilung von Funktions- und Aktivitätseinschränkungen
  • Bewertung sozialer Aspekte von Behinderung
  • Bewertung der damit verbundenen Faktoren
Es wird eine quantitative Querschnittsbeurteilung der Behinderung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim 6'-Step-Up-Test
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Auf- und Abstiegszyklen, gezählt über 6 Minuten
Tag 0
Leistung beim 6-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Tag 0
Misst die Distanz, die während eines 6-minütigen schnellen Gehens auf einer ebenen und harten Oberfläche zurückgelegt wird
Tag 0
Auftritte beim 5. Steh- und Sitztest
Zeitfenster: Tag 0
Zeitbedarf für 5 schnelle Hebevorgänge aus sitzender Position
Tag 0
Leistungen beim Y-Balance-Test
Zeitfenster: Tag 0
Summe der in jeder Richtung erreichten Distanzen (für jede Richtung wird die beste ausgewählt), geteilt durch 3 x Länge der unteren Extremität (Standardisierung) und multipliziert mit 100
Tag 0
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 0
Kraft in kg, gemessen mit einem Dynamometer, zweimal pro Gliedmaße
Tag 0
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Tag 0
Punkte zwischen 0 und 12, wobei 0 die schlechteste Leistung und 12 den höchsten Grad an Funktionalität angibt
Tag 0
Ergebnisse der Neuroscreen-App-Tests
Zeitfenster: Tag 0
Von der Anwendung berechnete Punktzahl: Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Tag 0
WHO-Behinderungsbewertungsplan – 2,0 (WHODAS)-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0
Je höher der berechnete Wert, desto schwerwiegender sind die aufgetretenen Schwierigkeiten
Tag 0
Fragebogen zur HIV-Behinderung – Kurzform-Score (HDQ-SF).
Zeitfenster: Tag 0
Je höher der berechnete Wert, desto schwerwiegender sind die aufgetretenen Schwierigkeiten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Debeaudrap, IRD
  • Hauptermittler: Patrick Coffie, PAC-CI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Quantitative Forschung

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