- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139497
Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Pilotprogramms für körperliche Aktivität zur Verbesserung HIV-bedingter Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Erwachsenen ab 40 Jahren aus der Elfenbeinküste (VIRAGE+)
Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Pilotprogramms für körperliche Aktivität zur Verbesserung HIV-bedingter Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Erwachsenen ab 40 Jahren aus Côte d'Ivoire: Basisbewertung
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Bedeutung HIV-bedingter Behinderungen zu dokumentieren, insbesondere die Häufigkeit/Art von Funktionseinschränkungen, neurokognitiven Beeinträchtigungen und Einschränkungen der sozialen Teilhabe bei Erwachsenen mit HIV ab 40 Jahren.
Die Teilnehmer werden einer umfassenden Reihe kognitiver und funktioneller Beurteilungen unterzogen, und etwa zwanzig Teilnehmer werden gebeten, an einer anthropologischen Umfrage teilzunehmen, die durch strukturierte Interviews durchgeführt wird.
Die Forscher werden eine Gruppe von Menschen, die mit HIV leben, und eine Referenzgruppe ohne HIV-Infektion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden, die eine Querschnittsstudie kombiniert, in der klinische Bewertungen, Funktionstests und quantitative Bewertungen anhand eines Fragebogens zu Behinderung (WHODAS, HDQ) und Depression (PHQ-9) durchgeführt werden. und eine anthropologische Untersuchung. Die Studie findet im Distrikt Abobo, Abidjan, in zwei Gesundheitszentren statt.
Die quantitative Bewertung betrifft 300 Menschen mit HIV (PLHIV), die eine antiretrovirale Therapie erhalten und in der Gesundheitseinrichtung Avocatier (FSU) und im medizinischen Gesundheitszentrum El Rapha (CMS) im Distrikt Abobo, Abidjan, betreut werden. Als Referenzgruppe wird auch eine Vergleichsgruppe von Erwachsenen ohne HIV-Infektion mit ähnlichem Geschlecht und ähnlicher Altersverteilung einbezogen (n = 150).
Die qualitative Forschung wird etwa 20 Menschen mit HIV umfassen, die so ausgewählt werden, dass genügend Vielfalt vertreten ist (Geschlecht, Alter, Familiensituation). Basierend auf der Durchführung von Interviews soll untersucht werden, wie die Ausübung körperlicher Aktivität kulturell und gesellschaftlich wahrgenommen wird, und um die Faktoren zu ermitteln, die die Umsetzung dieser Art von Aktivität beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph Tegbe
- Telefonnummer: +225 7 57 77 77 00
- E-Mail: joseph.tegbe@pac-ci.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anani Badjé
- Telefonnummer: +225 1 52 15 15 12
- E-Mail: anani.badje@pac-ci.org
Studienorte
-
-
-
Abidjan, Elfenbeinküste
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Médical Spécialisé El Rapha
-
Kontakt:
- Claudine Lamko
-
Kontakt:
- Joseph Tegbe
-
Abidjan, Elfenbeinküste
- Rekrutierung
- Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
-
Kontakt:
- Joseph Tegbe
-
Kontakt:
- Hervé Boa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit HIV:
- Alter ≥40 Jahre
- Dokumentierte HIV-Infektion
- Kombinierte ART für ≥12 Monate
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Kontrollen:
- Alter ≥40 Jahre
- Negativer HIV-Test innerhalb der letzten 12 Monate;
- Lebt in der Gegend von Abobo
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit HIV:
- HIV-Infektion nur mit HIV-2-Typ
- Alle klinischen Symptome, die auf eine akute Infektion hinweisen
- Jede kurzfristig lebensbedrohliche Pathologie oder jede Pathologie, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt
Kontrollen:
- Alle klinischen Symptome, die auf eine akute Infektion hinweisen
- Jede kurzfristig lebensbedrohliche Pathologie oder jede Pathologie, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Menschen mit HIV
Im Rahmen des Besuchs werden folgende Informationen erhoben:
Es wird ein qualitatives Interview mit einer Untergruppe der Studienpopulation (20 Teilnehmer) durchgeführt. |
Es wird eine quantitative Querschnittsbeurteilung der Behinderung durchgeführt.
Es wird eine qualitative Umfrage zu den Auswirkungen funktioneller Einschränkungen auf das Leben der Teilnehmer, zu biografischen Rekonstruktionsstrategien und zur Wahrnehmung der Intervention und ihrer Umsetzung durch PLWHIV durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Im Rahmen des Besuchs werden folgende Informationen erhoben:
|
Es wird eine quantitative Querschnittsbeurteilung der Behinderung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung beim 6'-Step-Up-Test
Zeitfenster: Tag 0
|
Anzahl der Auf- und Abstiegszyklen, gezählt über 6 Minuten
|
Tag 0
|
Leistung beim 6-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Tag 0
|
Misst die Distanz, die während eines 6-minütigen schnellen Gehens auf einer ebenen und harten Oberfläche zurückgelegt wird
|
Tag 0
|
Auftritte beim 5. Steh- und Sitztest
Zeitfenster: Tag 0
|
Zeitbedarf für 5 schnelle Hebevorgänge aus sitzender Position
|
Tag 0
|
Leistungen beim Y-Balance-Test
Zeitfenster: Tag 0
|
Summe der in jeder Richtung erreichten Distanzen (für jede Richtung wird die beste ausgewählt), geteilt durch 3 x Länge der unteren Extremität (Standardisierung) und multipliziert mit 100
|
Tag 0
|
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 0
|
Kraft in kg, gemessen mit einem Dynamometer, zweimal pro Gliedmaße
|
Tag 0
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Tag 0
|
Punkte zwischen 0 und 12, wobei 0 die schlechteste Leistung und 12 den höchsten Grad an Funktionalität angibt
|
Tag 0
|
Ergebnisse der Neuroscreen-App-Tests
Zeitfenster: Tag 0
|
Von der Anwendung berechnete Punktzahl: Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
|
Tag 0
|
WHO-Behinderungsbewertungsplan – 2,0 (WHODAS)-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0
|
Je höher der berechnete Wert, desto schwerwiegender sind die aufgetretenen Schwierigkeiten
|
Tag 0
|
Fragebogen zur HIV-Behinderung – Kurzform-Score (HDQ-SF).
Zeitfenster: Tag 0
|
Je höher der berechnete Wert, desto schwerwiegender sind die aufgetretenen Schwierigkeiten
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Debeaudrap, IRD
- Hauptermittler: Patrick Coffie, PAC-CI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 0396 VIRAGE+
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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