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Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Pilotprogramms für körperliche Aktivität zur Verbesserung HIV-bedingter Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Erwachsenen ab 40 Jahren aus der Elfenbeinküste (VIRAGE+)

16. September 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Pilotprogramms für körperliche Aktivität zur Verbesserung HIV-bedingter Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Erwachsenen ab 40 Jahren aus Côte d'Ivoire: Basisbewertung

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Bedeutung HIV-bedingter Behinderungen zu dokumentieren, insbesondere die Häufigkeit/Art von Funktionseinschränkungen, neurokognitiven Beeinträchtigungen und Einschränkungen der sozialen Teilhabe bei Erwachsenen mit HIV ab 40 Jahren.

Die Teilnehmer werden einer umfassenden Reihe kognitiver und funktioneller Beurteilungen unterzogen, und etwa zwanzig Teilnehmer werden gebeten, an einer anthropologischen Umfrage teilzunehmen, die durch strukturierte Interviews durchgeführt wird.

Die Forscher werden eine Gruppe von Menschen, die mit HIV leben, und eine Referenzgruppe ohne HIV-Infektion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden, die eine Querschnittsstudie kombiniert, in der klinische Bewertungen, Funktionstests und quantitative Bewertungen anhand eines Fragebogens zu Behinderung (WHODAS, HDQ) und Depression (PHQ-9) durchgeführt werden. und eine anthropologische Untersuchung. Die Studie findet im Distrikt Abobo, Abidjan, in zwei Gesundheitszentren statt.

Die quantitative Bewertung betrifft 300 Menschen mit HIV (PLHIV), die eine antiretrovirale Therapie erhalten und in der Gesundheitseinrichtung Avocatier (FSU) und im medizinischen Gesundheitszentrum El Rapha (CMS) im Distrikt Abobo, Abidjan, betreut werden. Als Referenzgruppe wird auch eine Vergleichsgruppe von Erwachsenen ohne HIV-Infektion mit ähnlichem Geschlecht und ähnlicher Altersverteilung einbezogen (n = 150).

Die qualitative Forschung wird etwa 20 Menschen mit HIV umfassen, die so ausgewählt werden, dass genügend Vielfalt vertreten ist (Geschlecht, Alter, Familiensituation). Basierend auf der Durchführung von Interviews soll untersucht werden, wie die Ausübung körperlicher Aktivität kulturell und gesellschaftlich wahrgenommen wird, und um die Faktoren zu ermitteln, die die Umsetzung dieser Art von Aktivität beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre Médical Spécialisé El Rapha
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit HIV:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Kombinierte ART für ≥12 Monate
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Kontrollen:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Negativer HIV-Test innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Lebt in der Gegend von Abobo
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit HIV:

  • HIV-Infektion nur mit HIV-2-Typ
  • Alle klinischen Symptome, die auf eine akute Infektion hinweisen
  • Jede kurzfristig lebensbedrohliche Pathologie oder jede Pathologie, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Kontrollen:

  • Alle klinischen Symptome, die auf eine akute Infektion hinweisen
  • Jede kurzfristig lebensbedrohliche Pathologie oder jede Pathologie, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Groupes-basierte Arm
Die Teilnehmer sind eingeladen, an Gruppensitzungen teilzunehmen, die direkt von einem Trainer beaufsichtigt wurden. Die anderen Sitzungen sind unbeaufsichtigt. In den ersten 24 Wochen (aktive Phase) sind die beaufsichtigten Gruppensitzungen wöchentlich geplant, während sie während des zweiten Teils der 48 Wochen (Wartungsphase) monatlich stärker verteilt sind.
Verhalten: Körperliches Aktivitätsprogramm
48-wöchiges Trainingsprogramm einschließlich Aerobic, Widerstand, Gleichgewicht und Flexibilitätsübungen zweimal bis dreimal pro Woche. Die Sitzungen werden mindestens einmal pro Woche in den ersten 6 Monaten als monatlich von einem Trainer beaufsichtigt. Die andere Sitzung des PA -Programms wird zu Hause durchgeführt und die wöchentliche PA wird am Ende der beaufsichtigten Sitzung mit dem Trainer überprüft.
Experimental: Home-Based Arm
Die Teilnehmer müssen das gleiche Trainingsprogramm zu Hause durchführen. Beginnen Sie mit zwei Wochen direkter Aufsicht, um zu lernen, wie man das Training sicher durchführt und wie die Intensität der Übung mithilfe der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und der Herzfrequenz, die sich während des Trainings selbst überwacht, anpassen.
Verhalten: Körperliche Aktivität auf Heimbasis
48-wöchiges Trainingsprogramm einschließlich Aerobic, Widerstand, Gleichgewicht und Flexibilitätsübungen zweimal bis dreimal pro Woche. Die Teilnehmer müssen das Trainingsprogramm ausschließlich zu Hause durchführen. Sie werden jede Woche von einem Forschungsassistenten aufgerufen, um die durchgeführten Aktivitäten zu überprüfen und Informationen über ihre Einhaltung und Wahrnehmung des Programms zu sammeln.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Gesundheitserziehung alle Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim 6-minütigen Step-up-Test
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Zyklen von Ascent-Decent-Zyklen über 6 Minuten
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur HIV-Behinderung – Kurzform-Score (HDQ-SF).
Zeitfenster: Tag 0
Je höher der berechnete Wert, desto schwerwiegender sind die aufgetretenen Schwierigkeiten
Tag 0
Leistung beim 6 -minütigen Wandertest
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Abstand, die während einer 6-minütigen Zeit des schnellen Gehens auf einer flachen und harten Oberfläche bedeckt ist
Grundlinie und Monat 12
Aufführungen beim 6 -minütigen Stand -up -Test
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Anzahl der Stand -up -Sit -Bewegungen, die während eines Zeitraums von 6 Minuten durchgeführt wurden
Grundlinie, Monat 6
Aufführungen beim Y -Balance -Test
Zeitfenster: Grundlinie
Summe der Abstände, die in jede Richtung erreicht sind (das Beste wird für jede Richtung ausgewählt) geteilt durch 3 x Länge der unteren Extremität (Standardisierung) und multipliziert mit 100
Grundlinie
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Kraft in kg gemessen mit einem Dynamometer, zweimal pro Glied
Baseline, Monat 6 und Monat 12
WHO -Bewertungsplan für Behinderungen - 2,0 (WHODAS) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Punktzahl zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt höhere Schwierigkeiten bei der Funktionsweise an
Grundlinie und Monat 12
SPPB -Punktzahl (kurzer physischer Leistung Batterie)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Punktzahl zwischen 0 und 12, wobei 0 die schlimmste Leistung und 12 den höchsten Funktionsgrad angeben
Grundlinie und Monat 12
Bewertungen der Neuroscreen -App -Tests
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Bewertungen, die von der Anwendung insgesamt und für verschiedene kognitive Bereiche berechnet wurden: Diese höheren Bewertungen zeigten eine bessere Leistung an.
Grundlinie und Monat 12
Faste Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Gemessen am Kapillarblut
Grundlinie und Monat 12
IDIR -Test
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Mess
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Who-Qol
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Lebensqualität kurzer Fragebogen (WHO). Es enthält 26 auf 5 -Punkte -Skalen gemessene Elemente.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Kurzer Fragebogen zur Depression. Punktzahl von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl zeigt depressive Symptome an
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Zufriedenheit und Akzeptanz körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 12, Monat 6 und Monat 12
Fragebogen basiert auf Sekhons Rahmen. Verwenden Sie 5-Punkte-Likert-Skalen
Woche 12, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Université Paris Cité
Programme PAC-CI
Institut de Recherche pour le Développement (IRD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Debeaudrap, IRD
  • Hauptermittler: Patrick Coffie, PAC-CI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0396 VIRAGE+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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