Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av et pilotprogram for fysisk aktivitet for å forbedre HIV-relaterte funksjonelle begrensninger og funksjonshemming hos voksne i alderen 40 år og eldre fra Elfenbenskysten (VIRAGE+)

22. november 2023 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Gjennomførbarhet og effektivitet av et pilotprogram for fysisk aktivitet for å forbedre HIV-relaterte funksjonelle begrensninger og funksjonshemming hos voksne i alderen 40 år og eldre fra Elfenbenskysten: Grunnlinjeevaluering

Målet med denne intervensjonsstudien er å dokumentere viktigheten av HIV-relaterte funksjonshemminger, spesielt hyppigheten/naturen av funksjonelle begrensninger, nevrokognitive svekkelser og restriksjoner på sosial deltakelse hos voksne som lever med HIV i alderen 40 år og eldre.

Deltakerne vil gjennomgå et omfattende sett med kognitive og funksjonelle vurderinger, og omtrent tjue deltakere vil bli bedt om å delta i en antropologisk undersøkelse utført gjennom strukturerte intervjuer.

Forskere vil en gruppe mennesker som lever med hiv og o referansegruppe uten hiv-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blandet metodestudie som kombinerer en tverrsnittsstudie der kliniske evalueringer, funksjonstester og kvantitative evalueringer ved hjelp av spørreskjema relatert til funksjonshemming (WHODAS, HDQ), depresjon (PHQ-9) vil bli utført. og en antropologisk undersøkelse. Studien foregår i Abobo-distriktet, Abidjan, i to helsesentre.

Den kvantitative evalueringen vil gjelde 300 mennesker som lever med HIV (PLHIV) som får antiretroviral terapi og følges ved Avocatier helseinstitusjon (FSU) og El Rapha medisinske helsesenter (CMS), i Abobo-distriktet, Abidjan. En sammenligningsgruppe av voksne uten HIV-infeksjon av tilsvarende kjønn og aldersfordeling vil også inngå som referansegruppe (n = 150).

Den kvalitative forskningen vil omfatte rundt 20 PLHIV valgt ut slik at nok mangfold er representert (kjønn, alder, familiesituasjon). Det vil være basert på å gjennomføre intervjuer for å undersøke hvordan utøvelsen av fysisk aktivitet oppfattes kulturelt og sosialt og for å kartlegge hvilke faktorer som kan påvirke gjennomføringen av denne typen aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Médical Spécialisé El Rapha
        • Ta kontakt med:
          • Claudine Lamko
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Tegbe
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Rekruttering
        • Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Tegbe
        • Ta kontakt med:
          • Hervé Boa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som lever med HIV:

  • Alder ≥40 år
  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Kombinert ART i ≥12 måneder
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien

Kontroller:

  • Alder ≥40 år
  • Negativ HIV-test i løpet av de siste 12 månedene;
  • Bor i Abobo-området
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som lever med HIV:

  • HIV-infeksjon kun med HIV-2-type
  • Eventuelle kliniske symptomer som tyder på en akutt infeksjon
  • Enhver livstruende patologi på kort sikt eller enhver patologi som ikke tillater deltakelse i studien

Kontroller:

  • Eventuelle kliniske symptomer som tyder på en akutt infeksjon
  • Enhver livstruende patologi på kort sikt eller enhver patologi som ikke tillater deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLHIV

Følgende informasjon samles inn under besøket:

  • HIV-infeksjonshistorie
  • Medisinsk evaluering av funksjonshemminger og komorbiditeter: en fullstendig klinisk vurdering og kognitiv evaluering gjennomføres.
  • Evaluering av funksjons- og aktivitetsbegrensninger
  • Vurdering av sosiale aspekter ved funksjonshemming
  • Evaluering av assosierte faktorer

Det vil bli gjennomført et kvalitativt intervju med en undergruppe av studiepopulasjonen (20 deltakere)
Fremgangsmåte: Kvantitativ forskning
Det vil bli gjennomført en kvantitativ tverrsnittsvurdering av funksjonshemming.
Atferdsmessig: Kvalitativ undersøkelse
Det vil bli gjennomført en kvalitativ undersøkelse om virkningen av funksjonelle begrensninger på deltakernes liv, på biografiske rekonstruksjonsstrategier og på PLWHIVs oppfatning av intervensjonen og dens gjennomføring.
Aktiv komparator: Kontroll

Følgende informasjon samles inn under besøket:

  • Medisinsk evaluering av funksjonshemminger og komorbiditeter: en fullstendig klinisk vurdering og kognitiv evaluering gjennomføres.
  • Evaluering av funksjons- og aktivitetsbegrensninger
  • Vurdering av sosiale aspekter ved funksjonshemming
  • Evaluering av assosierte faktorer
Fremgangsmåte: Kvantitativ forskning
Det vil bli gjennomført en kvantitativ tverrsnittsvurdering av funksjonshemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse ved 6' step-up test
Tidsramme: Dag 0
Antall stigning-nedstigningssykluser talt over 6 minutter
Dag 0
Ytelse ved 6' gangtest
Tidsramme: Dag 0
Måler tilbakelagt distanse i løpet av en 6-minutters periode med rask gange på et flatt og hardt underlag
Dag 0
Forestillinger ved 5 stand-up og sit test
Tidsramme: Dag 0
Tid som kreves for å utføre 5 raske løft fra sittende stilling
Dag 0
Prestasjoner ved Y-balansetesten
Tidsramme: Dag 0
Summen av avstander nådd i hver retning (den beste er valgt for hver retning) delt på 3 x lengden på underekstremiteten (standardisering) og multiplisert med 100
Dag 0
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 0
Kraft i kg målt med dynamometer, to ganger per lem
Dag 0
Kort score for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Dag 0
Poeng mellom 0 og 12, hvor 0 indikerer dårligst ytelse og 12 høyeste grad av funksjonalitet
Dag 0
Resultatene av Neuroscreen app-testene
Tidsramme: Dag 0
Poeng beregnet av applikasjonen: at høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
Dag 0
WHO Disability Assessment Schedule - 2,0 (WHODAS) poengsum
Tidsramme: Dag 0
Jo høyere den beregnede poengsummen er, desto mer signifikante er vanskelighetene
Dag 0
HIV Disability Questionnaire - kort form (HDQ-SF) score
Tidsramme: Dag 0
Jo høyere den beregnede poengsummen er, desto mer signifikante er vanskelighetene
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Programme PAC-CI
Centre Population et Développement (CEPED/IRD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Debeaudrap, IRD
  • Hovedetterforsker: Patrick Coffie, PAC-CI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 0396 VIRAGE+

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Kvantitativ forskning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere