Gennemførlighed og effektivitet af et pilotprogram for fysisk aktivitet til forbedring af hiv-relaterede funktionelle begrænsninger og handicap hos voksne på 40 år og ældre fra Côte d'Ivoire (VIRAGE+)
Gennemførlighed og effektivitet af et pilotprogram for fysisk aktivitet til forbedring af hiv-relaterede funktionelle begrænsninger og handicap hos voksne på 40 år og ældre fra Côte d'Ivoire: Baseline-evaluering
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at dokumentere vigtigheden af HIV-relaterede handicap, især hyppigheden/naturen af funktionelle begrænsninger, neurokognitive svækkelser og begrænsninger af social deltagelse hos voksne, der lever med HIV i alderen 40 og ældre.
Deltagerne vil gennemgå et omfattende sæt kognitive og funktionelle vurderinger, og cirka tyve deltagere vil blive bedt om at deltage i en antropologisk undersøgelse udført gennem strukturerede interviews.
Forskere vil en gruppe mennesker, der lever med hiv og en referencegruppe uden hiv-infektion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et blandet metodestudie, der kombinerer et tværsnitsstudie, hvor der vil blive udført kliniske evalueringer, funktionelle tests og kvantitative evalueringer ved hjælp af spørgeskema vedrørende handicap (WHODAS, HDQ), depression (PHQ-9). og en antropologisk undersøgelse. Undersøgelsen finder sted i Abobo-distriktet, Abidjan, i to sundhedscentre.
Den kvantitative evaluering vil vedrøre 300 mennesker, der lever med hiv (PLHIV), der modtager antiretroviral behandling og følges på Avocatier sundhedsfaciliteten (FSU) og El Rapha medicinske sundhedscenter (CMS), i Abobo-distriktet, Abidjan. En sammenligningsgruppe af voksne uden HIV-infektion af lignende køn og aldersfordeling vil også indgå som referencegruppe (n = 150).
Den kvalitative forskning vil omfatte omkring 20 PLHIV udvalgt, så der er tilstrækkelig mangfoldighed repræsenteret (køn, alder, familiesituation). Det vil tage udgangspunkt i at gennemføre interviews for at undersøge, hvordan udøvelsen af fysisk aktivitet opfattes kulturelt og socialt og for at fastslå, hvilke faktorer der kan have indflydelse på gennemførelsen af denne type aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Centre Médical Spécialisé El Rapha
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der lever med hiv:
- Alder ≥40 år
- Dokumenteret HIV-infektion
- Kombineret ART i ≥12 måneder
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Kontrolelementer:
- Alder ≥40 år
- Negativ HIV-test inden for de sidste 12 måneder;
- Bor i Abobo-området
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der lever med hiv:
- HIV-infektion kun med HIV-2-typen
- Eventuelle kliniske symptomer, der tyder på en akut infektion
- Enhver livstruende patologi på kort sigt eller enhver patologi, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
Kontrolelementer:
- Eventuelle kliniske symptomer, der tyder på en akut infektion
- Enhver livstruende patologi på kort sigt eller enhver patologi, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppebaseret arm
Deltagerne opfordres til at deltage i gruppesessioner, der direkte overvåges af en coach.
De andre sessioner er uovervåget.
I løbet af de første 24 uger (aktiv fase) er de overvågede gruppesessioner planlagt på ugentlig basis, mens de er mere fordelt på månedlig i løbet af den anden del af de 48 uger (vedligeholdelsesfase).
|
48-ugers træningsprogram inklusive aerob, modstands-, balance- og fleksibilitetsøvelser to gange til tre gange om ugen.
Sessionerne overvåges af en træner mindst en gang om ugen i løbet af de første 6 måneder derefter månedligt.
Den anden session i PA -programmet udføres derhjemme, og den samlede ugentlige PA gennemgås med træneren i slutningen af den overvågede session.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret arm
Deltagerne skal udføre det samme træningsprogram derhjemme.
Start med to ugers direkte tilsyn for at lære at udføre sikkert træningen sikkert, og hvordan man tilpasser øvelsens intensitet ved hjælp af den nominelle opfattede anstrengelse (RPE) og hjerterytmen, der er selvovervåget under træning.
|
48-ugers træningsprogram inklusive aerob, modstands-, balance- og fleksibilitetsøvelser to gange til tre gange om ugen.
Deltagerne skal udelukkende udføre træningsprogrammet hjemme.
De kaldes hver uge af en forskningsassistent til at gennemgå de udførte aktiviteter, indsamle oplysninger om deres overholdelse og opfattelse af programmet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sundhedsuddannelsessession hver måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation ved den 6 minutters step-up-test
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Antal opstignings-afgangscyklusser tællet over 6 minutter
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV Disability Questionnaire - kort form (HDQ-SF) score
Tidsramme: Dag 0
|
Jo højere den beregnede score, desto større er de stødte vanskeligheder
|
Dag 0
|
|
Præstation ved den 6 minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Afstand dækket i en 6-minutters periode med hurtig gang på en flad og hård overflade
|
Baseline og måned 12
|
|
Forestillinger ved 6 minutters stand up -test
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Antal stand up - Sit bevægelser udført i en periode på 6 minutter
|
Baseline, måned 6
|
|
Forestillinger ved Y -balancetesten
Tidsramme: Baseline
|
Summen af afstande, der er nået i hver retning (det bedste vælges for hver retning) divideret med 3 x længde af underekstremiteten (standardisering) og ganget med 100
|
Baseline
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Kraft i kg målt med et dynamometer, to gange pr. Lem
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
WHO Handicapvurderingsplan - 2.0 (WHODAS) score
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Score i området mellem 0 og 100.
Højere score indikerer højere niveauer af vanskeligheder for at fungere
|
Baseline og måned 12
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Score mellem 0 og 12, med 0, der angiver den værste ydelse og 12 den højeste grad af funktionalitet
|
Baseline og måned 12
|
|
Scoringer af neuroscreen -app -tests
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Resultater beregnet af applikationen generelt og for forskellige kognitive domæner: at højere score indikerede bedre ydelse.
|
Baseline og måned 12
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Målt på kapillærblod
|
Baseline og måned 12
|
|
IDIR -test
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Mål af urinforgrenet kæde aminosyre (BCCA) for at detektere insulinresistens
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
Hvem-Qol
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Livskvalitet kort spørgeskema (WHO).
Det inkluderer 26 poster målt på 5 -punkts skalaer.
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Kort spørgeskema om depression.
Score i området fra 0 til 27.
Højere score indikerer depressive symptomer
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
Tilfredshed og acceptabilitet af fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 12, måned 6 og måned 12
|
Spørgeskema baseret på Sekhons rammer.
Brug 5-punkts Likert-skalaer
|
Uge 12, måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Debeaudrap, IRD
- Ledende efterforsker: Patrick Coffie, PAC-CI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Ikke-smitsomme sygdomme
- HIV-infektioner
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metabolisk syndrom
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 0396 VIRAGE+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .