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Viabilidade e eficácia de um programa piloto de atividade física para melhorar as limitações funcionais e incapacidades relacionadas ao HIV em adultos com 40 anos ou mais da Costa do Marfim (VIRAGE+)

16 de setembro de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Viabilidade e eficácia de um programa piloto de atividade física para melhorar as limitações funcionais e incapacidades relacionadas ao HIV em adultos com 40 anos ou mais da Costa do Marfim: avaliação de base

O objetivo deste estudo de intervenção é documentar a importância das deficiências relacionadas ao HIV, nomeadamente a frequência/natureza das limitações funcionais, deficiências neurocognitivas e restrições de participação social em adultos que vivem com HIV com 40 anos ou mais.

Os participantes serão submetidos a um conjunto abrangente de avaliações cognitivas e funcionais, e aproximadamente vinte participantes serão convidados a participar de uma pesquisa antropológica realizada por meio de entrevistas estruturadas.

Os investigadores serão um grupo de pessoas que vivem com VIH e um grupo de referência sem infecção pelo VIH.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de métodos mistos que combina um estudo transversal durante o qual serão realizadas avaliações clínicas, testes funcionais e avaliações quantitativas por questionário relacionado à deficiência (WHODAS, HDQ), depressão (PHQ-9). e um levantamento antropológico. O estudo decorre no distrito de Abobo, Abidjan, em dois centros de saúde.

A avaliação quantitativa abrangerá 300 pessoas que vivem com VIH (PVVIH) que recebem terapia anti-retroviral e são acompanhadas na unidade de saúde de Avocatier (FSU) e no centro médico de saúde de El Rapha (CMS), no distrito de Abobo, Abidjan. Um grupo de comparação de adultos sem infecção pelo HIV com distribuição semelhante por sexo e idade também será incluído como grupo de referência (n = 150).

A pesquisa qualitativa incluirá cerca de 20 PVHIV selecionadas para que seja representada diversidade suficiente (sexo, idade, situação familiar). Basear-se-á na realização de entrevistas para examinar como a prática de atividade física é percebida cultural e socialmente e determinar os fatores que podem influenciar a implementação deste tipo de atividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre Médical Spécialisé El Rapha
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes que vivem com HIV:

  • Idade ≥40 anos
  • Infecção por HIV documentada
  • TARV combinada por ≥12 meses
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Controles:

  • Idade ≥40 anos
  • Teste de HIV negativo nos últimos 12 meses;
  • Morando na área de Abobo
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Participantes que vivem com HIV:

  • Infecção por HIV apenas com o tipo HIV-2
  • Quaisquer sintomas clínicos que sugiram uma infecção aguda
  • Qualquer patologia com risco de vida a curto prazo ou qualquer patologia que não permita a participação no estudo

Controles:

  • Quaisquer sintomas clínicos que sugiram uma infecção aguda
  • Qualquer patologia com risco de vida a curto prazo ou qualquer patologia que não permita a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço baseado em grupos
Os participantes são convidados a participar de sessões de grupo diretamente supervisionadas por um treinador. As outras sessões não são supervisionadas. Durante as primeiras 24 semanas (fase ativa), as sessões de grupo supervisionadas são agendadas semanalmente enquanto estão mais espaçadas, mensalmente, durante a segunda parte das 48 semanas (fase de manutenção).
Comportamental: Programa de Atividade Física
Programa de exercícios de 48 semanas, incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade duas a três vezes por semana. As sessões são supervisionadas por um treinador pelo menos uma vez por semana durante os primeiros 6 meses e depois mensalmente. A outra sessão do programa PA é realizada em casa e a AF semanal geral é revisada com o treinador no final da sessão supervisionada.
Experimental: Braço caseiro
Os participantes precisam realizar o mesmo programa de exercícios em casa. Comece com duas semanas de supervisão direta para aprender a realizar o treinamento com segurança e como adaptar a intensidade do exercício usando o esforço percebido nominal (EPR) e a frequência cardíaca auto-monitorada durante o exercício.
Comportamental: Atividade física baseada em casa
Programa de exercícios de 48 semanas, incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade duas a três vezes por semana. Os participantes precisam realizar o programa de exercícios em casa exclusivamente. Eles são chamados toda semana por um assistente de pesquisa para revisar as atividades executadas, coletar informações sobre sua adesão e percepção sobre o programa.
Sem intervenção: Braço de controle
Sessão de Educação em Saúde todos os meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no teste de integração de 6 minutos
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Número de ciclos de descida porcentes contavam mais de 6 minutos
Linha de base, mês 6 e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade de HIV - pontuação abreviada (HDQ-SF)
Prazo: Dia 0
Quanto maior a pontuação calculada, mais significativas são as dificuldades encontradas
Dia 0
Desempenho no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e mês 12
Distância coberta durante um período de 6 minutos de caminhada rápida em uma superfície plana e dura
Linha de base e mês 12
Apresentações no teste de stand up de 6 minutos
Prazo: Linha de base, mês 6
Número de movimentos Stand -Up - Sit realizados durante um período de 6 minutos
Linha de base, mês 6
Performances no teste Y de equilíbrio
Prazo: Linha de base
A soma das distâncias alcançada em cada direção (a melhor é escolhida para cada direção) dividida por 3 x comprimento do membro inferior (padronização) e multiplicada por 100
Linha de base
Força de aderência
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Força em kg medida com um dinamômetro, duas vezes por membro
Linha de base, mês 6 e mês 12
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS - 2.0 (Whodas) Pontuação
Prazo: Linha de base e mês 12
Pontuação variando entre 0 e 100. Pontuação mais alta indica níveis mais altos de dificuldades para o funcionamento
Linha de base e mês 12
Pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base e mês 12
Pontuação entre 0 e 12, com 0 indicando o pior desempenho e 12 o maior grau de funcionalidade
Linha de base e mês 12
Pontuações dos testes de aplicativos Neuroscreen
Prazo: Linha de base e mês 12
Pontuações calculadas pelo aplicativo em geral e para diferentes domínios cognitivos: que pontuações mais altas indicaram melhor desempenho.
Linha de base e mês 12
Glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base e mês 12
Medido no sangue capilar
Linha de base e mês 12
Teste IDIR
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Medida de aminoácido de cadeia ramificada urinária (BCCA) para detectar a resistência à insulina
Linha de base, mês 6 e mês 12
OMS-QOL
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Questionário Briefro de Qualidade de Vida (OMS). Inclui 26 itens medidos em escalas de 5 pontos.
Linha de base, mês 6 e mês 12
PHQ-9
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Questionário curto sobre depressão. Pontuação variando de 0 a 27. Pontuação mais alta indica sintomas depressivos
Linha de base, mês 6 e mês 12
Satisfação e aceitabilidade da atividade física
Prazo: Semana 12, mês 6 e mês 12
Questionário baseado na estrutura de Sekhon. Use escalas Likert de 5 pontos
Semana 12, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Université Paris Cité
Programme PAC-CI
Institut de Recherche pour le Développement (IRD)

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Debeaudrap, IRD
  • Investigador principal: Patrick Coffie, PAC-CI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 0396 VIRAGE+

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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