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Viabilidade e eficácia de um programa piloto de atividade física para melhorar as limitações funcionais e incapacidades relacionadas ao HIV em adultos com 40 anos ou mais da Costa do Marfim (VIRAGE+)

22 de novembro de 2023 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Viabilidade e eficácia de um programa piloto de atividade física para melhorar as limitações funcionais e incapacidades relacionadas ao HIV em adultos com 40 anos ou mais da Costa do Marfim: avaliação de base

O objetivo deste estudo de intervenção é documentar a importância das deficiências relacionadas ao HIV, nomeadamente a frequência/natureza das limitações funcionais, deficiências neurocognitivas e restrições de participação social em adultos que vivem com HIV com 40 anos ou mais.

Os participantes serão submetidos a um conjunto abrangente de avaliações cognitivas e funcionais, e aproximadamente vinte participantes serão convidados a participar de uma pesquisa antropológica realizada por meio de entrevistas estruturadas.

Os investigadores serão um grupo de pessoas que vivem com VIH e um grupo de referência sem infecção pelo VIH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de métodos mistos que combina um estudo transversal durante o qual serão realizadas avaliações clínicas, testes funcionais e avaliações quantitativas por questionário relacionado à deficiência (WHODAS, HDQ), depressão (PHQ-9). e um levantamento antropológico. O estudo decorre no distrito de Abobo, Abidjan, em dois centros de saúde.

A avaliação quantitativa abrangerá 300 pessoas que vivem com VIH (PVVIH) que recebem terapia anti-retroviral e são acompanhadas na unidade de saúde de Avocatier (FSU) e no centro médico de saúde de El Rapha (CMS), no distrito de Abobo, Abidjan. Um grupo de comparação de adultos sem infecção pelo HIV com distribuição semelhante por sexo e idade também será incluído como grupo de referência (n = 150).

A pesquisa qualitativa incluirá cerca de 20 PVHIV selecionadas para que seja representada diversidade suficiente (sexo, idade, situação familiar). Basear-se-á na realização de entrevistas para examinar como a prática de atividade física é percebida cultural e socialmente e determinar os fatores que podem influenciar a implementação deste tipo de atividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Médical Spécialisé El Rapha
        • Contato:
          • Claudine Lamko
        • Contato:
          • Joseph Tegbe
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Recrutamento
        • Formation semi urbaine (FSU) d'Abobo Avocatier
        • Contato:
          • Joseph Tegbe
        • Contato:
          • Hervé Boa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes que vivem com HIV:

  • Idade ≥40 anos
  • Infecção por HIV documentada
  • TARV combinada por ≥12 meses
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Controles:

  • Idade ≥40 anos
  • Teste de HIV negativo nos últimos 12 meses;
  • Morando na área de Abobo
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Participantes que vivem com HIV:

  • Infecção por HIV apenas com o tipo HIV-2
  • Quaisquer sintomas clínicos que sugiram uma infecção aguda
  • Qualquer patologia com risco de vida a curto prazo ou qualquer patologia que não permita a participação no estudo

Controles:

  • Quaisquer sintomas clínicos que sugiram uma infecção aguda
  • Qualquer patologia com risco de vida a curto prazo ou qualquer patologia que não permita a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PVHIV

As seguintes informações são coletadas durante a visita:

  • História de infecção por HIV
  • Avaliação médica de deficiências e comorbidades: são realizadas avaliação clínica completa e avaliação cognitiva.
  • Avaliação de limitações funcionais e de atividades
  • Avaliação dos aspectos sociais da deficiência
  • Avaliação de fatores associados

Uma entrevista qualitativa será realizada com um subgrupo da população do estudo (20 participantes)
Procedimento: Pesquisa quantitativa
Será realizada uma avaliação quantitativa transversal da deficiência.
Comportamental: Pesquisa qualitativa
Será realizado um inquérito qualitativo sobre o impacto das limitações funcionais na vida dos participantes, nas estratégias de reconstrução biográfica e na percepção das PVVIH sobre a intervenção e a sua implementação.
Comparador Ativo: Ao controle

As seguintes informações são coletadas durante a visita:

  • Avaliação médica de deficiências e comorbidades: são realizadas avaliação clínica completa e avaliação cognitiva.
  • Avaliação de limitações funcionais e de atividades
  • Avaliação dos aspectos sociais da deficiência
  • Avaliação de fatores associados
Procedimento: Pesquisa quantitativa
Será realizada uma avaliação quantitativa transversal da deficiência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no teste step-up de 6'
Prazo: Dia 0
Número de ciclos de subida-descida contados durante 6 minutos
Dia 0
Desempenho no teste de caminhada de 6'
Prazo: Dia 0
Mede a distância percorrida durante um período de 6 minutos de caminhada rápida em uma superfície plana e dura
Dia 0
Desempenho no 5º teste de levantar e sentar
Prazo: Dia 0
Tempo necessário para realizar 5 levantamentos rápidos a partir da posição sentada
Dia 0
Desempenho no teste de equilíbrio Y
Prazo: Dia 0
Soma das distâncias alcançadas em cada direção (escolha-se a melhor para cada direção) dividida por 3 x comprimento do membro inferior (padronização) e multiplicada por 100
Dia 0
Força de aderência
Prazo: Dia 0
Força em kg medida com dinamômetro, duas vezes por membro
Dia 0
Pontuação da bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Dia 0
Pontuação entre 0 e 12, sendo 0 indicando o pior desempenho e 12 o maior grau de funcionalidade
Dia 0
Pontuações dos testes do aplicativo Neuroscreen
Prazo: Dia 0
Pontuação calculada pelo aplicativo: que pontuações mais altas indicavam melhor desempenho.
Dia 0
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS - pontuação 2,0 (WHODAS)
Prazo: Dia 0
Quanto maior a pontuação calculada, mais significativas são as dificuldades encontradas
Dia 0
Questionário de Incapacidade de HIV - pontuação abreviada (HDQ-SF)
Prazo: Dia 0
Quanto maior a pontuação calculada, mais significativas são as dificuldades encontradas
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Programme PAC-CI
Centre Population et Développement (CEPED/IRD)

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Debeaudrap, IRD
  • Investigador principal: Patrick Coffie, PAC-CI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 0396 VIRAGE+

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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