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Patient Aligned CareTeams (PACT) チームで糖尿病病期分類システム (DSS) をテストするためのパイロット研究 (DSS)

2024年4月12日 更新者：Durham VA Medical Center

ダーラムVAシステムの患者連携ケアチーム（PACT）における新しい糖尿病病期分類システム（DSS）の実現可能性と受け入れ可能性をテストするためのパイロット研究

この研究の目的は、Patient Aligned Care Teams (PACT) チームにおける糖尿病病期分類システム (DSS) の実現可能性/受け入れ可能性と、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) およびグルカゴン様 1 を増加させるその能力を調べることです。 2 型糖尿病および心血管疾患および/または慢性腎臓病を患う退役軍人患者におけるペプチド (GLP-1) の使用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病病期分類システム (DSS) は、腫瘍節転移 (TNM) がん病期分類に倣った新しい 2 型糖尿病 (DM2) 病期分類システムであり、大血管および微小血管合併症の数と最新の A1C および糸球体濾過率 (GFR) を使用して決定します。疾患の重症度を反映する DSS ステージ。 その後、DSS 段階は、罹患率と死亡率を低下させる特定の証拠に基づく臨床介入に関連付けられます。 DSS の最も重要な臨床介入の 1 つは、CVD を有する DM2 患者に SGLT2i/GLP-1 アゴニストを推奨することであり、これは全体的な SGLT2i/GLP-1 使用量が低いという不公平に対処するのに役立ちます。 DSS は、ダーラム VA システム内のすべての PACT プロバイダーが利用できる CPRS-DSS テンプレートに適応されており、SGLT2i/GLP-1 アゴニストの使用における人種差に対処できます。 DSS は、DM2 ケア (DM2 段階 - DM2 段階に基づいて薬物療法を決定する) への体系的なアプローチを提供します。これは、SGLT2i/GLP-1 の全体的な使用と使用における人種差に関連する不公平に対処できる可能性があります。 Primary Care Aligned Team (PACT) は、大多数の退役軍人 DM2 患者を治療しているため、DSS を使用するのに最適な立場にあります。 このパイロット提案は、SGLT2i/GLP-1 アゴニストの使用を増加させる能力を測定することにより、ダーラム VA 医療システム内の 12 の異なる PACT チーム間で DSS の実現可能性と受け入れ可能性を調査することにより、VA 内での SGLT2i/GLP-1 アゴニスト使用の不公平に対処することを目的としています。 DSS 実施 6 か月後のアゴニスト 1 件。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各 PACT チーム内の適格な被験者は、以下に示す包含/除外基準を使用して、研究コーディネーターによってベースラインに遡及的に特定されます。 登録される被験者の具体的な数はなく、参加している PACT チームによるベースライン時および 6 か月間の DSS 使用後に SGLT2i/GLP-1 アゴニストを服用している DM2 および CVD の退役軍人の割合を決定します。 SGLT2i/GLP-1 アゴニストは DM2 の CV 疾患患者の標準治療であるため、退役軍人患者には同意は必要ありません。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 心血管疾患の既往歴（心筋梗塞、心臓ステント、冠動脈通過、拡張期/収縮期心不全、脳卒中、頸動脈内膜切除術、大腿膝窩バイパス術、腹部大動脈瘤）
  • 慢性腎臓病の既往歴（GFR <60、ミクロアルブミンクレアチニン/比>30 mg/g - クレアチニンが3回の別々の機会にあった）
  • 25～75歳
  • BMI >27
  • 2型糖尿病の診断
  • ヘモグロビンA1C >7.0%
  • 研究プロトコルに従って定期的に訪問することに同意する
  • 電話と信頼できる交通機関へのアクセスが可能で、血糖値を監視するためにFreestyle Libre 2またはFreestyle lite血糖計を使用する割り当てられたPACTプロバイダーがいる、または研究中に血糖値を監視する意欲がある

除外基準:

  • 年齢 > 75、
  • A1C <7%
  • GFR <30
  • 妊娠中
  • 授乳
  • 膵炎の既往歴がある場合は、GLP-1 アゴニスト療法の回避につながりますが、SGLT2i の回避にはつながりません。
  • 胃不全麻痺の既往歴、嚥下障害はGLP-1アゴニスト療法の回避につながるが、SGLT2iの回避にはつながらない
  • 甲状腺がん/多発性内分泌腫瘍/甲状腺結節/甲状腺髄様がんの病歴 (リラグルチドの禁忌) は、GLP-1 アゴニスト療法の回避につながりますが、SGLT2i の回避にはつながりません。
  • 胆石症の病歴は GLP-1 アゴニスト療法の回避につながるが、SGLT2i は回避しない 高シュウ酸尿症またはシュウ酸カルシウム腎結石症の病歴は GLP-1 アゴニスト療法の回避につながるが、SGLT2i は回避しない
  • Roux-en-Y 胃バイパスまたは胃スリーブ、またはその他の肥満治療の治療歴がある場合、GLP-1 アゴニスト療法の回避にはつながりますが、SGLT2i の回避にはつながりません。
  • 1型糖尿病
  • 吸収不良を引き起こす胃腸の状態（炎症性腸疾患、セリアック病を含むがこれらに限定されない）がある場合、GLP-1 アゴニスト療法の回避につながりますが、SGLT2i の回避にはつながりません。
  • 尿路感染症の既往歴がある場合は、SGLT2i の回避にはつながりますが、GLP-1 アゴニスト療法の回避にはつながりません。
  • 以前の再発性酵母感染症は、SGLT2i の回避につながりますが、GLP-1 アゴニスト療法の回避にはつながりません
  • 割礼を受けていない男性は、SGLT2i の回避につながるが、GLP-1 アゴニスト療法は回避されない つま先または下肢の切断以前に SGLT2i は回避されるが、GLP-1 アゴニスト療法は回避されない
  • 活動性の糖尿病性足部潰瘍または骨髄炎は、SGLT2i の回避につながりますが、GLP-1 アゴニスト療法の回避にはつながりません
  • 予定されたテストを完了する気がない、または完了できない
  • 患者がインフォームド・コンセントを提供したり、研究に従うことを妨げる重度および/または不安定な医学的、精神的、またはその他の状態
  • 臓器移植または免疫抑制剤を服用している方
  • 慢性抗凝固療法
  • 過去6か月以内に最近心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、冠動脈バイパスまたは一過性虚血発作を起こした
  • プレドニンの慢性使用
  • 過去6か月以内に深部静脈血栓症を患っている
  • 活動性悪性腫瘍 - 活動性または現在の自殺念慮を含む不安定な精神状態
  • 食事および/または身体活動に関連する別の研究に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSS EHR テンプレート使用後の SGLT2i および/または GLP-1 アゴニストの使用
時間枠：ベースラインと DSS 導入後 6 か月
ベースライン時およびプロバイダー DSS EHR テンプレート使用後 6 か月後に SGLT2i および/または GLP-1 アゴニストを投与されている白人およびアフリカ系アメリカ人の DM2 退役軍人 CVD 患者の割合。
ベースラインと DSS 導入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：ベースラインと DSS 導入後 6 か月
ポンドで測定
ベースラインと DSS 導入後 6 か月
血圧
時間枠：ベースラインと DSS 導入後 6 か月
収縮期血圧と拡張期血圧を mmHG で測定します
ベースラインと DSS 導入後 6 か月
ヘモグロビンA1C
時間枠：ベースラインと DSS 導入後 6 か月
過去 3 か月間の平均血糖コントロールを測定します
ベースラインと DSS 導入後 6 か月
GFR
時間枠：ベースラインと DSS 導入後 6 か月
糸球体濾過率を測定します
ベースラインと DSS 導入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Durham VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Moahad S Dar, MD、Department of Veterans Affair, Durham VAHCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1746160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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