Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at teste diabetesstadiesystemet (DSS) i Patient Aligned CareTeams (PACT) teams (DSS)

12. april 2024 opdateret af: Durham VA Medical Center

En pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et nyt diabetesstadiesystem (DSS) i Patient Aligned Care Teams (PACT) i Durham VA-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden/acceptabiliteten af ​​Diabetes Staging System (DSS) i Patient Aligned Care Teams (PACT) teams og dets evne til at øge natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i) og glucagon-lignende-1 peptid (GLP-1) til brug hos veteranpatienter med type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme og/eller kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes Staging System (DSS) er et nyt type 2-diabetes (DM2) iscenesættelsessystem mønstret efter tumorknudemetastase (TNM) kræftstadieinddeling, der bruger antallet af makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer og seneste A1C og glomerulær filtrationshastighed (GFR) til at bestemme DSS-stadium, som afspejler sygdommens sværhedsgrad. DSS-stadiet er derefter knyttet til specifikke evidensbaserede kliniske interventioner, der reducerer morbiditet og dødelighed. En af de vigtigste kliniske interventioner af DSS er at anbefale en SGLT2i/GLP-1-agonist til DM2-patienter med CVD, som hjælper med at afhjælpe uligheden ved lav samlet SGLT2i/GLP-1-brug. DSS er blevet tilpasset til en CPRS-DSS-skabelon, der er tilgængelig for alle PACT-udbydere inden for Durham VA-systemet, som kunne adressere de racemæssige forskelle i SGLT2i/GLP-1 agonistbrug. DSS tilbyder en systematisk tilgang til DM2-pleje (Stage DM2 -bestem medicinsk terapi baseret på DM2-stadiet), der har potentialet til at adressere uligheder relateret til SGLT2i/GLP-1 overordnet brug og raceforskelle i brug. Primary Care Aligned Teams (PACT) er bedst placeret til at bruge DSS, fordi de behandler langt størstedelen af ​​Veteran DM2-patienter. Dette pilotforslag vil søge at imødegå uligheder i SGLT2i/GLP-1 agonistbrug i VA ved at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​DSS blandt 12 forskellige PACT-teams i Durham VA Medical System ved at måle dets evne til at øge SGLT2i/GLP- 1 agonist efter 6 måneders DSS implementering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner inden for hvert PACT-team vil blive identificeret retrospektivt ved baseline til af studiekoordinatoren ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterier, der er angivet nedenfor. Der er ikke noget specifikt antal forsøgspersoner, der vil blive tilmeldt, men vi vil foretage en bestemmelse af % af veteraner med DM2 og CVD, som er på SGLT2i/GLP-1 agonist ved baseline og efter 6 måneders DSS-brug af de deltagende PACT-hold. Veteranpatienter vil ikke kræve samtykke, fordi SGLT2i/GLP-1-agonist er standardbehandling i DM2 med CV-sygdomspatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • tidligere kardiovaskulær sygdom (myokardieinfraction, hjertestents, koronararteriepassage, diastolisk/systolisk hjertesvigt, slagtilfælde, carotis endarterektomi, femoral popliteal bypass, abdominal aortaaneurisme)
  • tidligere kronisk nyresygdom (GFR <60, mikroalbumin kreatinin/forhold >30 mg/g - kreatinin ved 3 separate lejligheder)
  • alder 25-75 år
  • BMI >27
  • diagnosticering af type 2-diabetes
  • hæmoglobin A1C >7,0 %
  • acceptabelt med regelmæssige besøg pr. undersøgelsesprotokol
  • adgang til telefon og pålidelig transport og har en tildelt PACT-udbyder, der bruger et Freestyle Libre 2- eller Freestyle lite-glucometer til at overvåge blodsukker eller er villig til at overvåge blodsukker under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alder >75,
  • A1C <7 %
  • GFR <30
  • gravid
  • amning
  • tidligere historie med pancreatitis vil føre til undgåelse af GLP-1-agonistbehandling, men ikke SGLT2i
  • tidligere historie med gastroparese, vil dysfagi føre til undgåelse af GLP-1-agonistbehandling, men ikke SGLT2i
  • anamnese med skjoldbruskkirtelkræft/multiple endokrin neoplasi/skjoldbruskkirtelknogler/medullær skjoldbruskkirtelkræft (kontraindikation til Liraglutid) vil føre til undgåelse af GLP-1-agonistbehandling, men ikke SGLT2i
  • historie med galdesten vil føre til undgåelse af GLP-1-agonistbehandling, men ikke SGLT2i-historie med hyperoxaluri eller calciumoxalat nefrolithiasis vil føre til undgåelse af GLP-1-agonistbehandling, men ikke SGLT2i
  • historie med Roux-en-Y gastrisk bypass eller gastrisk sleeve eller enhver anden bariatrisk procedure vil føre til undgåelse af GLP-1 agonistbehandling, men ikke SGLT2i
  • type 1 diabetes
  • enhver gastrointestinal tilstand, der forårsager malabsorption (herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki) vil føre til undgåelse af GLP-1-agonistbehandling, men ikke SGLT2i
  • tidligere historie med urinvejsinfektioner vil føre til undgåelse af SGLT2i, men ikke GLP-1 agonistbehandling
  • tidligere h/o tilbagevendende gærinfektioner vil føre til undgåelse af SGLT2i, men ikke GLP-1 agonistbehandling
  • uomskåret mand vil føre til undgåelse af SGLT2i, men ikke GLP-1-agonistbehandling forud for h/o-tå- eller underekstremitetamputationer vil føre til undgåelse af SGLT2i, men ikke GLP-1-agonistbehandling
  • aktive diabetiske fodsår eller osteomyelitis vil føre til undgåelse af SGLT2i, men ikke GLP-1 agonistbehandling
  • uvillig eller ude af stand til at gennemføre planlagte test
  • enhver alvorlig og/eller ustabil medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsen
  • organtransplantationer eller dem på immunsuppressiva
  • kronisk antikoagulering
  • nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, koronar bypass eller forbigående iskæmi-anfald inden for de seneste 6 måneder
  • kronisk brug af prednison
  • dyb venetrombose i de seneste 6 måneder
  • aktiv malignitet-ustabil psykiatrisk tilstand inklusive aktive eller aktuelle selvmordstanker
  • Tilmeldt et andet forskningsstudie relateret til kost og/eller fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af SGLT2i og/eller GLP-1 agonist efter brug af DSS EHR skabelon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS
Procentdel af kaukasiske og afroamerikanske DM2-veteranpatienter med CVD, som er på SGLT2i og/eller GLP-1-agonist ved baseline og 6 måneder efter brug af udbyderens DSS EHR-skabelon.
Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS
Målt i pund
Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS
Måler systolisk og diastolisk blodtryk i mmHG
Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS
Måler den gennemsnitlige blodsukkerkontrol over de seneste 3 måneder
Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS
GFR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS
Måler glomerulær filtrationshastighed
Baseline og 6 måneder efter implementering af DSS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1746160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner