Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Diabetes Staging System (DSS) tesztelésére a Patient Aligned CareTeams (PACT) csapatokban (DSS)

2024. április 12. frissítette: Durham VA Medical Center

Kísérleti tanulmány egy újszerű diabétesz-stádiumrendszer (DSS) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére a durhami VA rendszerben a betegekhez igazodó gondozási csapatokban (PACT)

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Diabetes Staging System (DSS) megvalósíthatóságát/elfogadhatóságát a Patient Aligned Care Teams (PACT) csoportokban, valamint a nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitor (SGLT2i) és a glukagonszerű-1 növelésére való képességét. peptid (GLP-1) alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben és/vagy krónikus vesebetegségben szenvedő veterán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Diabetes Staging System (DSS) egy új, 2-es típusú diabétesz (DM2) stádiumbesorolási rendszer, amelyet a tumorcsomó-metasztázis (TNM) rákmeghatározása alapján alakítottak ki, és amely a makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris szövődmények számát, valamint a legújabb A1C-t és a glomeruláris filtrációs rátát (GFR) használja. DSS-stádium, amely a betegség súlyosságát tükrözi. A DSS-stádium ezután specifikus bizonyítékokon alapuló klinikai beavatkozásokhoz kapcsolódik, amelyek csökkentik a morbiditást és a mortalitást. A DSS egyik legfontosabb klinikai beavatkozása az SGLT2i/GLP-1 agonista ajánlása szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő DM2-es betegek számára, amely segít kezelni az alacsony általános SGLT2i/GLP-1 használat egyenlőtlenségét. A DSS-t egy CPRS-DSS sablonná alakították át, amely a Durham VA rendszeren belül minden PACT szolgáltató számára elérhető, amely képes kezelni az SGLT2i/GLP-1 agonista használatának faji különbségeit. A DSS szisztematikus megközelítést kínál a DM2-ellátáshoz (DM2-stádium – a DM2-stádiumon alapuló orvosi terápia), amely képes kezelni az SGLT2i/GLP-1 általános felhasználásával és a használatban tapasztalható faji különbségekkel kapcsolatos egyenlőtlenségeket. A Primary Care Aligned Teams (PACT) a legjobb helyzetben van a DSS használatához, mivel ők kezelik a veterán DM2-es betegek túlnyomó részét. Ez a kísérleti javaslat az SGLT2i/GLP-1 agonista-használat egyenlőtlenségeinek orvoslására törekszik a VA-n belül azáltal, hogy megvizsgálja a DSS megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a Durham VA Medical System 12 különböző PACT csapata között, mérve az SGLT2i/GLP-növelő képességét. 1 agonista 6 hónapos DSS implementáció után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyes PACT-csapatokon belüli jogosult alanyokat a vizsgálati koordinátor visszamenőlegesen azonosítja a kiinduláskor az alábbiakban ismertetett felvételi/kizárási kritériumok alapján. Nincs konkrét beiratkozott alanyok száma, inkább meghatározzuk azon DM2-ben és CVD-ben szenvedő veteránok százalékos arányát, akik SGLT2i/GLP-1 agonistát szednek az alapvonalon és 6 hónapos DSS-használat után a részt vevő PACT-csapatok által. A veterán betegeknek nincs szükségük beleegyezésre, mivel az SGLT2i/GLP-1 agonista standard ellátás a DM2-ben szenvedő CV-betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő
  • szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményében (szívizominfarktus, szívstentek, szívkoszorúér-passzírozás, diasztolés/szisztolés szívelégtelenség, stroke, carotis endarterectomia, femoralis poplitealis bypass, hasi aorta aneurizma)
  • korábbi krónikus vesebetegség (GFR <60, mikroalbumin kreatinin/arány >30 mg/g - kreatinin 3 alkalommal)
  • életkor 25-75 év
  • BMI >27
  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • hemoglobin A1C >7,0%
  • vizsgálati protokollonként megfelelő rendszeres látogatásokra
  • hozzáférést biztosít a telefonhoz és a megbízható szállításhoz, és rendelkezik egy kijelölt PACT-szolgáltatóval, amely Freestyle Libre 2 vagy Freestyle lite glükométert használ a vércukorszint monitorozására, vagy hajlandó ellenőrizni a vércukorszintet a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • 75 év feletti életkor,
  • A1C <7%
  • GFR <30
  • terhes
  • szoptatás
  • az anamnézisben szereplő pancreatitis a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez vezet, de az SGLT2i nem
  • korábbi gastroparesis, dysphagia a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez vezet, de az SGLT2i nem
  • a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyrák/többes endokrin neoplázia/pajzsmirigy csomók/medulláris pajzsmirigyrák (a Liraglutid ellenjavallata) a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez vezet, de az SGLT2i nem
  • az anamnézisben szereplő epekő a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez vezet, de nem az SGLT2i a kórtörténetben szereplő hyperoxaluria vagy kalcium-oxalát nephrolithiasis a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez vezet, de az SGLT2i nem
  • az anamnézisben szereplő Roux-en-Y gyomor-bypass vagy gyomorhüvely, vagy bármely más bariátriai eljárás a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez vezet, de nem az SGLT2i
  • típusú cukorbetegség
  • minden felszívódási zavart okozó gyomor-bélrendszeri állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget, a cöliákiát) a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez vezet, de az SGLT2i nem
  • korábbi húgyúti fertőzések az SGLT2i elkerüléséhez vezetnek, de a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez
  • a korábbi h/o visszatérő élesztőfertőzések az SGLT2i elkerüléséhez vezetnek, de a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez
  • a körülmetéletlen férfi az SGLT2i elkerüléséhez vezet, de a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez a lábujj vagy az alsó végtag amputációja az SGLT2i elkerüléséhez vezet, a GLP-1 agonista terápia azonban nem
  • aktív diabéteszes lábfekélyek vagy osteomyelitis az SGLT2i elkerüléséhez vezet, de a GLP-1 agonista terápia elkerüléséhez
  • nem hajlandó vagy nem tudja befejezni az ütemezett tesztelést
  • bármilyen súlyos és/vagy instabil orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megakadályozza a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy megfeleljen a vizsgálatnak
  • szervátültetés vagy az immunszuppresszánsokat szedők
  • krónikus antikoaguláció
  • közelmúltban szívinfarktus, instabil angina, stroke, koszorúér bypass vagy átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 6 hónapban
  • krónikus prednizon használat
  • mélyvénás trombózis az elmúlt 6 hónapban
  • aktív rosszindulatú daganat – instabil pszichiátriai állapot, beleértve az aktív vagy aktuális öngyilkossági gondolatokat
  • Beiratkozott egy másik kutatási tanulmányba, amely az étrenddel és/vagy a fizikai aktivitással kapcsolatos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SGLT2i és/vagy GLP-1 agonista használata DSS EHR sablon használata után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után
Azon kaukázusi és afroamerikai DM2 veterán CVD-s betegek százalékos aránya, akik SGLT2i-t és/vagy GLP-1 agonistát szednek a kiinduláskor és 6 hónappal a szolgáltató DSS EHR-sablonjának használata után.
Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után
Fontban mérve
Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után
A szisztolés és diasztolés vérnyomást HGmm-ben méri
Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után
Hemoglobin A1C
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után
Az elmúlt 3 hónap átlagos vércukorszintjét méri
Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után
GFR
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után
Méri a glomeruláris szűrési sebességet
Kiindulási és 6 hónappal a DSS bevezetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durham VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1746160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel