- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142006
Un estudio piloto para probar el sistema de clasificación de la diabetes (DSS) en equipos de equipos de atención alineados con el paciente (PACT) (DSS)
12 de abril de 2024 actualizado por: Durham VA Medical Center
Un estudio piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de un nuevo sistema de estadificación de la diabetes (DSS) en equipos de atención alineados con el paciente (PACT) en el sistema VA de Durham
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad/aceptabilidad del sistema de estadificación de la diabetes (DSS) en equipos de equipos de atención alineados con el paciente (PACT) y su capacidad para aumentar el inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) y el tipo glucagón-1 Uso del péptido (GLP-1) en pacientes veteranos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular y/o enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de estadificación de la diabetes (DSS) es un novedoso sistema de estadificación de la diabetes tipo 2 (DM2) inspirado en la estadificación del cáncer de metástasis en los ganglios tumorales (TNM) que utiliza el número de complicaciones macrovasculares y microvasculares y la A1C más reciente y la tasa de filtración glomerular (TFG) para determinar Etapa DSS que refleja la gravedad de la enfermedad.
Luego, la etapa DSS se vincula a intervenciones clínicas específicas basadas en evidencia que disminuyen la morbilidad y la mortalidad.
Una de las intervenciones clínicas más importantes del DSS es recomendar un agonista de SGLT2i/GLP-1 en pacientes con DM2 y ECV, lo que ayuda a abordar la desigualdad del bajo uso general de SGLT2i/GLP-1.
El DSS se ha adaptado a una plantilla CPRS-DSS disponible para todos los proveedores de PACT dentro del sistema Durham VA que podría abordar las diferencias raciales en el uso de agonistas SGLT2i/GLP-1.
DSS ofrece un enfoque sistemático para la atención de la DM2 (DM2 en etapa: determina la terapia médica según la etapa de la DM2) que tiene el potencial de abordar las desigualdades relacionadas con el uso general de SGLT2i/GLP-1 y las diferencias raciales en el uso.
Los Equipos Alineados de Atención Primaria (PACT) están en mejor posición para utilizar el DSS porque tratan a la gran mayoría de los pacientes veteranos con DM2.
Esta propuesta piloto buscará abordar las desigualdades en el uso de agonistas SGLT2i/GLP-1 en VA examinando la viabilidad y aceptabilidad del DSS entre 12 equipos PACT diferentes dentro del Sistema Médico VA de Durham midiendo su capacidad para aumentar SGLT2i/GLP-1. 1 agonista después de 6 meses de implementación de DSS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadya T Majette, MPH
- Número de teléfono: 143493 252-830-2149
- Correo electrónico: Nadya.Majette@va.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
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Contacto:
- Nadya T Majette, MPH
- Número de teléfono: 143493 252-830-2149
- Correo electrónico: Nadya.Majette@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles dentro de cada equipo PACT serán identificados retrospectivamente al inicio del estudio por el coordinador del estudio utilizando los criterios de inclusión/exclusión que se indican a continuación.
No hay un número específico de sujetos que se inscribirán, sino que haremos una determinación del% de veteranos con DM2 y ECV que están tomando agonistas SGLT2i/GLP-1 al inicio del estudio y después de 6 meses de uso de DSS por parte de los equipos PACT participantes.
Los pacientes veteranos no necesitarán consentimiento porque el agonista SGLT2i/GLP-1 es el estándar de atención en pacientes con DM2 con enfermedad CV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- antecedentes de enfermedad cardiovascular (infracción de miocardio, stents cardíacos, paso de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca diastólica/sistólica, accidente cerebrovascular, endarterectomía carotídea, derivación poplítea femoral, aneurisma aórtico abdominal)
- antecedentes de enfermedad renal crónica (TFG <60, cociente microalbúmina creatinina >30 mg/g - creatinina en 3 ocasiones distintas)
- edad 25-75 años
- IMC >27
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- hemoglobina A1C >7,0%
- Acepta visitas periódicas según el protocolo del estudio.
- acceso a teléfono y transporte confiable y tiene un proveedor PACT asignado que utiliza un glucómetro Freestyle Libre 2 o Freestyle lite para monitorear los niveles de azúcar en la sangre o está dispuesto a monitorear los niveles de azúcar en la sangre durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- edad >75,
- A1C <7%
- FG <30
- embarazada
- lactancia materna
- los antecedentes de pancreatitis conducirán a evitar el tratamiento con agonistas de GLP-1, pero no con iSGLT2
- antecedentes de gastroparesia, la disfagia conducirá a evitar la terapia con agonistas de GLP-1 pero no con iSGLT2
- antecedentes de cáncer de tiroides/neoplasia endocrina múltiple/nódulos tiroideos/cáncer medular de tiroides (contraindicación para liraglutida) harán que se evite el tratamiento con agonistas de GLP-1, pero no con iSGLT2
- antecedentes de cálculos biliares conducirán a evitar la terapia con agonistas de GLP-1, pero no iSGLT2
- Los antecedentes de bypass gástrico en Y de Roux o manga gástrica o cualquier otro procedimiento bariátrico conducirán a evitar la terapia con agonistas de GLP-1, pero no con iSGLT2.
- Diabetes tipo 1
- cualquier afección gastrointestinal que cause malabsorción (incluida, entre otras, la enfermedad inflamatoria intestinal y la enfermedad celíaca) hará que se evite el tratamiento con agonistas de GLP-1, pero no los iSGLT2.
- antecedentes de infecciones del tracto urinario conducirán a evitar el tratamiento con iSGLT2, pero no con agonistas de GLP-1
- Las infecciones por levaduras recurrentes previas conducirán a evitar el tratamiento con iSGLT2, pero no con el agonista de GLP-1.
- un hombre no circuncidado dará lugar a que se evite el tratamiento con iSGLT2, pero no con un agonista de GLP-1, antes de las amputaciones de un dedo del pie o de una extremidad inferior, se evitará un tratamiento con iSGLT2, pero no con un agonista de GLP-1
- Las úlceras activas del pie diabético o la osteomielitis conducirán a evitar el tratamiento con iSGLT2, pero no con agonistas de GLP-1.
- no quiere o no puede completar las pruebas programadas
- cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo grave y/o inestable que impida al paciente dar su consentimiento informado o cumplir con el estudio
- trasplante de órganos o aquellos que toman inmunosupresores
- anticoagulación crónica
- infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular, derivación de arteria coronaria o ataques de isquemia transitoria en los últimos 6 meses
- uso crónico de prednisona
- Trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses.
- Malignidad activa: condición psiquiátrica inestable que incluye ideación suicida activa o actual.
- Inscrito en otro estudio de investigación relacionado con la dieta y/o la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de agonistas de SGLT2i y/o GLP-1 después del uso de la plantilla DSS EHR
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Porcentaje de pacientes veteranos caucásicos y afroamericanos con DM2 y ECV que reciben iSGLT2 y/o agonistas de GLP-1 al inicio del estudio y 6 meses después del uso de la plantilla DSS EHR del proveedor.
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Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Medido en libras
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Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Mide la presión arterial sistólica y diastólica en mmHG
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Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Mide el control promedio del azúcar en sangre durante los últimos 3 meses
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Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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TFG
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Mide la tasa de filtración glomerular
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Línea de base y 6 meses después de la implementación del DSS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dar MS, Beg SA. TNM cancer staging: can it help develop a novel staging system for type 2 diabetes? Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Nov 28;11:845-853. doi: 10.2147/DMSO.S179963. eCollection 2018.
- Dar MS, Wanner C, Marx N, Ofstad AP, Mattheus M, Kaspers S, Beg SA. Cardiovascular outcomes trial data from EMPA-REG OUTCOME, CAROLINA and CARMELINA: Assessment of a novel staging system for type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 May;25(5):1372-1384. doi: 10.1111/dom.14989. Epub 2023 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1746160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .