- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142006
Um estudo piloto para testar o sistema de estadiamento do diabetes (DSS) em equipes de Patient Aligned CareTeams (PACT) (DSS)
12 de abril de 2024 atualizado por: Durham VA Medical Center
Um estudo piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade de um novo sistema de estadiamento de diabetes (DSS) em equipes de atendimento alinhadas ao paciente (PACT) no sistema Durham VA
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade/aceitabilidade do Sistema de Estadiamento do Diabetes (DSS) em equipes de equipes de cuidados alinhadas ao paciente (PACT) e sua capacidade de aumentar o inibidor do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT2i) e glucagon-like-1 uso de peptídeo (GLP-1) em pacientes veteranos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular e/ou doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de estadiamento do diabetes (DSS) é um novo sistema de estadiamento do diabetes tipo 2 (DM2) padronizado após o estadiamento do câncer de metástase de nódulo tumoral (TNM) que usa o número de complicações macrovasculares e microvasculares e A1C mais recente e taxa de filtração glomerular (TFG) para determinar Estágio DSS que reflete a gravidade da doença.
A fase DSS é então ligada a intervenções clínicas específicas baseadas em evidências que diminuem a morbidade e a mortalidade.
Uma das intervenções clínicas mais importantes do DSS é a recomendação de um agonista de SGLT2i/GLP-1 em pacientes com DM2 e DCV, o que ajuda a abordar a desigualdade do baixo uso geral de SGLT2i/GLP-1.
O DSS foi adaptado para um modelo CPRS-DSS disponível para todos os provedores de PACT dentro do sistema Durham VA, que poderia abordar as diferenças raciais no uso de agonistas SGLT2i/GLP-1.
O DSS oferece uma abordagem sistemática para o cuidado do DM2 (Estágio DM2 - determinar a terapia médica com base no estágio do DM2) que tem o potencial de abordar as desigualdades relacionadas ao uso geral de SGLT2i/GLP-1 e às diferenças raciais no uso.
As equipes alinhadas à atenção primária (PACT) estão melhor posicionadas para usar o DSS porque tratam a grande maioria dos pacientes veteranos com DM2.
Esta proposta piloto procurará abordar as desigualdades no uso de agonistas SGLT2i/GLP-1 no VA, examinando a viabilidade e aceitabilidade do DSS entre 12 equipes PACT diferentes dentro do Durham VA Medical System, medindo sua capacidade de aumentar o SGLT2i/GLP- 1 agonista após 6 meses de implementação do DSS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadya T Majette, MPH
- Número de telefone: 143493 252-830-2149
- E-mail: Nadya.Majette@va.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
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Contato:
- Nadya T Majette, MPH
- Número de telefone: 143493 252-830-2149
- E-mail: Nadya.Majette@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos elegíveis dentro de cada equipe PACT serão identificados retrospectivamente no início do estudo pelo coordenador do estudo usando os critérios de inclusão/exclusão indicados abaixo.
Não há um número específico de indivíduos que serão inscritos, em vez disso, faremos uma determinação da% de veteranos com DM2 e DCV que estão tomando agonista SGLT2i/GLP-1 no início do estudo e após 6 meses de uso de DSS pelas equipes participantes do PACT.
Pacientes veteranos não precisarão de consentimento porque o agonista SGLT2i/GLP-1 é o tratamento padrão em pacientes com DM2 com doença cardiovascular.
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- história prévia de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, stents cardíacos, passagem da artéria coronária, insuficiência cardíaca diastólica/sistólica, acidente vascular cerebral, endarterectomia carotídea, bypass femoral poplíteo, aneurisma da aorta abdominal)
- história prévia de doença renal crônica (TFG <60, relação creatinina/microalbumina >30 mg/g - creatinina em 3 ocasiões distintas)
- idade 25-75 anos
- IMC >27
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- hemoglobina A1C >7,0%
- aceitável para visitas regulares de acordo com o protocolo do estudo
- acesso a telefone e transporte confiável e tem um provedor PACT designado usando um glicosímetro Freestyle Libre 2 ou Freestyle lite para monitorar o açúcar no sangue ou disposto a monitorar o açúcar no sangue durante o estudo
Critério de exclusão:
- idade >75,
- A1C <7%
- TFG <30
- grávida
- amamentação
- história prévia de pancreatite levará a evitar a terapia com agonista de GLP-1, mas não com SGLT2i
- história prévia de gastroparesia, a disfagia fará com que se evite a terapia com agonista do GLP-1, mas não com os iSGLT2
- história de câncer de tireoide/neoplasia endócrina múltipla/nódulos de tireoide/câncer medular de tireoide (contraindicação para liraglutida) levará a evitar a terapia com agonista de GLP-1, mas não com SGLT2i
- história de cálculos biliares levará a evitar a terapia com agonista de GLP-1, mas não com SGLT2i. história de hiperoxalúria ou nefrolitíase por oxalato de cálcio levará a evitar a terapia com agonista de GLP-1, mas não com SGLT2i
- história de bypass gástrico em Y-de-Roux ou manga gástrica ou qualquer outro procedimento bariátrico levará a evitar a terapia com agonista do GLP-1, mas não com SGLT2i
- diabetes tipo 1
- qualquer condição gastrointestinal que cause má absorção (incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal, doença celíaca) levará a evitar a terapia com agonista de GLP-1, mas não com SGLT2i
- história prévia de infecções do trato urinário levará à evitação do SGLT2i, mas não da terapia com agonista do GLP-1
- infecções fúngicas recorrentes anteriores h/o levarão a evitar a terapia com SGLT2i, mas não com agonista de GLP-1
- homens não circuncidados levarão a evitar SGLT2i, mas não a terapia com agonista de GLP-1 antes da hora do dedo do pé ou amputações de extremidades inferiores levarão a evitar SGLT2i, mas não a terapia com agonista de GLP-1
- úlceras ativas no pé diabético ou osteomielite evitarão o SGLT2i, mas não a terapia com agonista do GLP-1
- relutante ou incapaz de concluir os testes programados
- qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra(s) grave e/ou instável que impeça o paciente de fornecer consentimento informado ou cumprir o estudo
- transplante de órgãos ou aqueles que tomam imunossupressores
- anticoagulação crônica
- infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, revascularização do miocárdio ou ataques de isquemia transitória nos últimos 6 meses
- uso crônico de prednisona
- trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- malignidade ativa - condição psiquiátrica instável, incluindo ideação suicida ativa ou atual
- Inscrito em outro estudo de pesquisa relacionado à dieta e/ou atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de agonista de SGLT2i e/ou GLP-1 após uso do modelo DSS EHR
Prazo: Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Porcentagem de pacientes caucasianos e afro-americanos veteranos com DM2 com DCV que estão em uso de agonista de SGLT2i e/ou GLP-1 no início do estudo e 6 meses após o uso do modelo EHR DSS do fornecedor.
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Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Medido em libras
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Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Mede a pressão arterial sistólica e diastólica em mmHG
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Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Mede o controle médio do açúcar no sangue nos últimos 3 meses
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Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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TFG
Prazo: Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Mede a taxa de filtração glomerular
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Linha de base e 6 meses após a implementação do DSS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dar MS, Beg SA. TNM cancer staging: can it help develop a novel staging system for type 2 diabetes? Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Nov 28;11:845-853. doi: 10.2147/DMSO.S179963. eCollection 2018.
- Dar MS, Wanner C, Marx N, Ofstad AP, Mattheus M, Kaspers S, Beg SA. Cardiovascular outcomes trial data from EMPA-REG OUTCOME, CAROLINA and CARMELINA: Assessment of a novel staging system for type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 May;25(5):1372-1384. doi: 10.1111/dom.14989. Epub 2023 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1746160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .