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在患者联合护理团队 (PACT) 团队中测试糖尿病分期系统 (DSS) 的试点研究 (DSS)

2024年4月12日 更新者：Durham VA Medical Center

一项试点研究，旨在测试杜伦 VA 系统患者协调护理团队 (PACT) 中新型糖尿病分期系统 (DSS) 的可行性和可接受性

本研究的目的是检验糖尿病分期系统 (DSS) 在患者联合护理团队 (PACT) 团队中的可行性/可接受性及其增加钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 和胰高血糖素样 1 的能力肽（GLP-1）在患有 2 型糖尿病和心血管疾病和/或慢性肾脏疾病的退伍军人患者中的应用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病分期系统 (DSS) 是一种新型 2 型糖尿病 (DM2) 分期系统，仿照肿瘤淋巴结转移 (TNM) 癌症分期，使用大血管和微血管并发症的数量以及最近的 A1C 和肾小球滤过率 (GFR) 来确定DSS 阶段反映了疾病的严重程度。 然后，DSS 阶段与降低发病率和死亡率的特定循证临床干预措施相关联。 DSS 最重要的临床干预措施之一是推荐患有 CVD 的 DM2 患者使用 SGLT2i/GLP-1 激动剂，这有助于解决 SGLT2i/GLP-1 总体使用率低的不公平问题。 DSS 已被改编成 CPRS-DSS 模板，供达勒姆 VA 系统内的所有 PACT 提供者使用，该模板可以解决 SGLT2i/GLP-1 激动剂使用中的种族差异。 DSS 提供了一种系统的 DM2 护理方法（DM2 阶段 - 根据 DM2 阶段确定药物治疗），有可能解决与 SGLT2i/GLP-1 总体使用和使用中的种族差异相关的不平等问题。 初级保健协调团队 (PACT) 最适合使用 DSS，因为他们治疗绝大多数退伍军人 DM2 患者。 该试点提案将通过衡量 DSS 增加 SGLT2i/GLP-1 激动剂的能力，在达勒姆 VA 医疗系统内 12 个不同的 PACT 团队中检查 DSS 的可行性和可接受性，寻求解决 VA 内 SGLT2i/GLP-1 激动剂使用的不平等问题。 DSS 实施 6 个月后使用 1 种激动剂。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究协调员将使用下述纳入/排除标准在基线时回顾性地确定每个 PACT 团队内的合格受试者。 没有具体的受试者数量，但我们将确定参与 PACT 团队在基线时和使用 DSS 6 个月后使用 SGLT2i/GLP-1 激动剂的 DM2 和 CVD 退伍军人的百分比。 退伍军人患者不需要同意，因为 SGLT2i/GLP-1 激动剂是患有 CV 疾病的 DM2 患者的标准治疗方法。

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 既往心血管疾病史（心肌梗塞、心脏支架、冠状动脉通路、舒张/收缩性心力衰竭、中风、颈动脉内膜切除术、股腘动脉搭桥术、腹主动脉瘤）
  • 既往慢性肾脏病史（GFR <60，微量白蛋白肌酐/比值 >30 mg/g - 肌酐在 3 个不同的场合）
  • 年龄25-75岁
  • 体重指数 >27
  • 2型糖尿病的诊断
  • 血红蛋白 A1C >7.0%
  • 同意按照研究方案定期访视
  • 拥有电话和可靠的交通，并有指定的 PACT 提供者使用 Freestyle Libre 2 或 Freestyle lite 血糖仪监测血糖或愿意在研究期间监测血糖

排除标准：

  • 年龄 >75 岁，
  • 糖化血红蛋白<7%
  • 肾小球滤过率<30
  • 孕
  • 母乳喂养
  • 既往胰腺炎病史将导致避免 GLP-1 激动剂治疗，但不会导致避免 SGLT2i
  • 既往有胃轻瘫史、吞咽困难会导致避免 GLP-1 激动剂治疗，但不会导致避免 SGLT2i
  • 甲状腺癌/多发性内分泌肿瘤/甲状腺结节/甲状腺髓样癌病史（利拉鲁肽禁忌症）将导致避免GLP-1激动剂治疗，但不会导致SGLT2i
  • 胆结石病史将导致避免 GLP-1 激动剂治疗，但不会导致 SGLT2i 高草酸尿或草酸钙肾结石病史将导致避免 GLP-1 激动剂治疗，但不会导致 SGLT2i
  • Roux-en-Y 胃绕道手术或胃套管或任何其他减肥手术史将导致避免 GLP-1 激动剂治疗，但不会导致避免 SGLT2i
  • 1型糖尿病
  • 任何引起吸收不良的胃肠道疾病（包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻）将导致避免使用 GLP-1 激动剂治疗，但不会导致避免 SGLT2i
  • 既往尿路感染史将导致避免 SGLT2i，但不会导致避免 GLP-1 激动剂治疗
  • 既往发生过复发性酵母菌感染将导致避免使用 SGLT2i，但不会导致避免使用 GLP-1 激动剂治疗
  • 未接受包皮环切术的男性将导致避免 SGLT2i，但不会避免 GLP-1 激动剂治疗 之前进行过趾或下肢截肢将导致避免 SGLT2i，但不会导致 GLP-1 激动剂治疗
  • 活动性糖尿病足溃疡或骨髓炎会导致避免使用 SGLT2i，但不会导致避免使用 GLP-1 激动剂治疗
  • 不愿意或无法完成预定的测试
  • 任何严重和/或不稳定的医疗、精神或其他状况，妨碍患者提供知情同意书或遵守研究
  • 器官移植或免疫抑制剂治疗
  • 长期抗凝
  • 过去 6 个月内近期发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、冠状动脉搭桥或短暂性脑缺血发作
  • 长期使用泼尼松
  • 过去6个月内有深静脉血栓形成
  • 活动性恶性肿瘤 - 不稳定的精神状况，包括活跃或当前的自杀意念
  • 参加了另一项与饮食和/或身体活动相关的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 DSS EHR 模板后使用 SGLT2i 和/或 GLP-1 激动剂
大体时间：基线和 DSS 实施后 6 个月
在基线时和使用提供者 DSS EHR 模板后 6 个月时服用 SGLT2i 和/或 GLP-1 激动剂的白种人和非裔美国人 DM2 退伍军人 CVD 患者的百分比。
基线和 DSS 实施后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：基线和 DSS 实施后 6 个月
以磅为单位
基线和 DSS 实施后 6 个月
血压
大体时间：基线和 DSS 实施后 6 个月
测量收缩压和舒张压（mmHG）
基线和 DSS 实施后 6 个月
糖化血红蛋白
大体时间：基线和 DSS 实施后 6 个月
测量过去 3 个月的平均血糖控制情况
基线和 DSS 实施后 6 个月
肾小球滤过率
大体时间：基线和 DSS 实施后 6 个月
测量肾小球滤过率
基线和 DSS 实施后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Durham VA Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Moahad S Dar, MD、Department of Veterans Affair, Durham VAHCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1746160

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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