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PACT(Patient Aligned CareTeams) 팀에서 당뇨병 병기 결정 시스템(DSS)을 테스트하기 위한 파일럿 연구 (DSS)

2024년 4월 12일 업데이트: Durham VA Medical Center

Durham VA 시스템의 PACT(환자 맞춤 치료 팀)에서 새로운 당뇨병 병기 결정 시스템(DSS)의 타당성과 수용성을 테스트하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 PACT(환자 정렬 관리 팀) 팀에서 당뇨병 병기 결정 시스템(DSS)의 타당성/수용성과 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i) 및 글루카곤 유사-1을 증가시키는 능력을 조사하는 것입니다. 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 및/또는 만성 신장 질환이 있는 퇴역군인 환자에 대한 펩타이드(GLP-1) 사용.

연구 개요

상세 설명

당뇨병 병기 결정 시스템(DSS)은 대혈관 및 미세혈관 합병증의 수와 최신 A1C 및 사구체 여과율(GFR)을 사용하여 종양 결절 전이(TNM) 암 병기 결정을 따라 패턴화된 새로운 제2형 당뇨병(DM2) 병기 결정 시스템입니다. 질병의 심각도를 반영하는 DSS 단계. 그런 다음 DSS 단계는 이환율과 사망률을 감소시키는 특정 증거 기반 임상 개입과 연결됩니다. DSS의 가장 중요한 임상적 개입 중 하나는 CVD가 있는 DM2 환자에게 SGLT2i/GLP-1 작용제를 권장하는 것입니다. 이는 전체 SGLT2i/GLP-1 사용이 낮은 불평등을 해결하는 데 도움이 됩니다. DSS는 SGLT2i/GLP-1 작용제 사용의 인종적 차이를 해결할 수 있는 Durham VA 시스템 내의 모든 PACT 제공자가 사용할 수 있는 CPRS-DSS 템플릿에 적용되었습니다. DSS는 SGLT2i/GLP-1의 전반적인 사용 및 사용 시 인종 차이와 관련된 불평등을 해결할 수 있는 DM2 치료(DM2 단계 -DM2 단계에 따라 의료 요법 결정)에 대한 체계적인 접근 방식을 제공합니다. PACT(1차 의료 조정 팀)는 대다수의 퇴역 군인 DM2 환자를 치료하기 때문에 DSS를 사용하는 데 가장 적합한 위치에 있습니다. 이 파일럿 제안은 SGLT2i/GLP-1 작용제 사용의 불평등을 해결하기 위해 SGLT2i/GLP-1 작용제 사용의 불평등을 해결하기 위해 SGLT2i/GLP-1 작용제 사용의 불평등을 해결하기 위해 Durham VA 의료 시스템 내의 12개 PACT 팀 사이에서 DSS의 타당성과 수용성을 검토합니다. DSS 구현 6개월 후 1개의 작용제.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 PACT 팀 내의 적격 피험자는 아래에 명시된 포함/제외 기준을 사용하여 연구 코디네이터가 기준선에서 소급하여 식별합니다. 등록할 대상의 구체적인 수는 없으며, 오히려 우리는 참여 PACT 팀이 기준선 및 6개월 동안 DSS를 사용한 후 SGLT2i/GLP-1 작용제를 사용하고 있는 DM2 및 CVD 퇴역군인의 %를 결정할 것입니다. SGLT2i/GLP-1 작용제가 CV 질환 환자의 DM2 치료 표준이므로 베테랑 환자에게는 동의가 필요하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 남자든 여자든
  • 심혈관 질환의 이전 병력(심근경색, 심장 스텐트, 관상동맥 통과, 확장기/수축기 심부전, 뇌졸중, 경동맥 내막절제술, 대퇴 슬와 우회술, 복부 대동맥류)
  • 만성 신장 질환의 이전 병력(GFR <60, 미세알부민 크레아티닌/비율 >30 mg/g - 3회 별도의 크레아티닌)
  • 25~75세
  • BMI >27
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 헤모글로빈 A1C >7.0%
  • 연구 프로토콜에 따라 정기적인 방문에 동의함
  • 전화 및 안정적인 교통 이용이 가능하며 Freestyle Libre 2 또는 Freestyle lite 혈당계를 사용하여 혈당을 모니터링하거나 연구 중에 혈당을 모니터링할 의향이 있는 지정된 PACT 제공자가 있습니다.

제외 기준:

  • 75세 이상,
  • A1C <7%
  • GFR <30
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 췌장염의 이전 병력으로 인해 GLP-1 작용제 치료를 피할 수 있지만 SGLT2i는 피할 수 없습니다
  • 위마비 병력, 삼킴곤란으로 인해 GLP-1 작용제 치료를 피할 수 있지만 SGLT2i는 피할 수 없습니다.
  • 갑상선암/다발 내분비샘 신생물/갑상선 결절/갑상선 수질암(리라글루타이드 금기) 병력이 있는 경우 GLP-1 작용제 치료는 기피하지만 SGLT2i는 기피하지 않습니다.
  • 담석의 병력은 GLP-1 작용제 치료를 기피하게 되지만 SGLT2i는 기피하게 하지 않습니다. 고옥살산뇨증 또는 옥살산칼슘 신결석증의 병력은 GLP-1 작용제 치료를 기피하지만 SGLT2i는 기피하지 않을 것입니다.
  • Roux-en-Y 위우회술이나 위소매 또는 기타 비만치료술의 병력은 GLP-1 작용제 치료를 피할 수 있지만 SGLT2i는 피할 수 없습니다.
  • 제1형 당뇨병
  • 흡수 장애를 유발하는 모든 위장 상태(염증성 장 질환, 복강 스프루를 포함하되 이에 국한되지 않음)는 GLP-1 작용제 치료를 피하게 되지만 SGLT2i는 피하게 됩니다.
  • 요로 감염의 이전 병력은 SGLT2i를 피할 수 있지만 GLP-1 작용제 치료는 피할 수 없습니다
  • 이전의 h/o 재발성 효모 감염은 SGLT2i의 회피로 이어질 것이지만 GLP-1 작용제 치료는 그렇지 않을 것입니다
  • 포경 수술을 받지 않은 남성은 SGLT2i를 기피하지만 GLP-1 작용제 치료는 기피하지 않습니다. 발가락 또는 하지 절단 이전에는 SGLT2i를 기피하지만 GLP-1 작용제 치료는 기피하지 않습니다.
  • 활동성 당뇨병성 족부 궤양 또는 골수염은 SGLT2i를 회피하지만 GLP-1 작용제 치료는 회피하지 않을 것입니다
  • 예정된 테스트를 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없음
  • 환자가 사전 동의를 제공하거나 연구를 준수하는 것을 방해하는 심각하고/또는 불안정한 의학적, 정신적, 기타 상태
  • 장기 이식 또는 면역억제제 복용
  • 만성 항응고제
  • 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 관상동맥 우회술 또는 일과성 허혈 발작
  • 만성 프레드니손 사용
  • 지난 6개월 동안의 심부 정맥 혈전증
  • 활성 또는 현재 자살 충동을 포함하는 활성 악성종양-불안정한 정신 질환
  • 식이 요법 및/또는 신체 활동과 관련된 다른 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSS EHR 템플릿 사용 후 SGLT2i 및/또는 GLP-1 작용제 사용
기간: 기준선 및 DSS 구현 후 6개월
기준 시점과 제공자 DSS EHR 템플릿 사용 후 6개월 동안 SGLT2i 및/또는 GLP-1 작용제를 사용하고 있는 CVD를 앓고 있는 백인 및 아프리카계 미국인 DM2 퇴역 군인 환자의 비율입니다.
기준선 및 DSS 구현 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준선 및 DSS 구현 후 6개월
파운드 단위로 측정
기준선 및 DSS 구현 후 6개월
혈압
기간: 기준선 및 DSS 구현 후 6개월
MmHG 단위로 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정합니다.
기준선 및 DSS 구현 후 6개월
헤모글로빈 A1C
기간: 기준선 및 DSS 구현 후 6개월
지난 3개월 동안의 평균 혈당 조절을 측정합니다.
기준선 및 DSS 구현 후 6개월
GFR
기간: 기준선 및 DSS 구현 후 6개월
사구체 여과율 측정
기준선 및 DSS 구현 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1746160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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