Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie om het diabetesstadiëringssysteem (DSS) te testen in Patient Aligned CareTeams (PACT)-teams (DSS)

12 april 2024 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center

Een pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een nieuw diabetesstadiëringssysteem (DSS) in Patient Aligned Care Teams (PACT) in het Durham VA-systeem

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van het Diabetes Staging System (DSS) in Patient Aligned Care Teams (PACT)-teams en het vermogen ervan om de natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i) en glucagon-like-1 te verhogen. peptide (GLP-1) gebruik bij veteranenpatiënten met diabetes type 2 en hart- en vaatziekten en/of chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Diabetes Staging System (DSS) is een nieuw stadiëringssysteem voor diabetes type 2 (DM2), gebaseerd op de stadiëring van tumorknoopmetastasen (TNM), waarbij gebruik wordt gemaakt van het aantal macrovasculaire en microvasculaire complicaties en de meest recente A1C en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) om te bepalen DSS-stadium dat de ernst van de ziekte weerspiegelt. De DSS-fase wordt vervolgens gekoppeld aan specifieke, op bewijs gebaseerde klinische interventies die de morbiditeit en mortaliteit verminderen. Eén van de belangrijkste klinische interventies van de DSS is het aanbevelen van een SGLT2i/GLP-1-agonist bij DM2-patiënten met HVZ, wat de ongelijkheid van het lage algemene gebruik van SGLT2i/GLP-1 helpt aanpakken. De DSS is aangepast tot een CPRS-DSS-sjabloon die beschikbaar is voor alle PACT-aanbieders binnen het Durham VA-systeem en die de raciale verschillen in het gebruik van SGLT2i/GLP-1-agonisten zou kunnen aanpakken. DSS biedt een systematische benadering van DM2-zorg (stadium DM2 - bepaal medische therapie op basis van het DM2-stadium) die het potentieel heeft om ongelijkheid aan te pakken die verband houdt met het algemene gebruik van SGLT2i/GLP-1 en raciale verschillen in gebruik. Primary Care Aligned Teams (PACT) zijn het best gepositioneerd om de DSS te gebruiken, omdat zij de overgrote meerderheid van de ervaren DM2-patiënten behandelen. Dit proefvoorstel zal proberen de ongelijkheid in het gebruik van SGLT2i/GLP-1-agonisten binnen de VA aan te pakken door de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de DSS onder 12 verschillende PACT-teams binnen het Durham VA Medical System te onderzoeken door het vermogen ervan te meten om de SGLT2i/GLP-waarde te verhogen. 1 agonist na 6 maanden DSS-implementatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen binnen elk PACT-team zullen retrospectief bij aanvang worden geïdentificeerd door de studiecoördinator met behulp van de hieronder vermelde inclusie-/uitsluitingscriteria. Er is geen specifiek aantal proefpersonen dat zal worden ingeschreven. In plaats daarvan zullen we een bepaling uitvoeren van het percentage veteranen met DM2 en CVD die een SGLT2i/GLP-1-agonist gebruiken bij aanvang en na 6 maanden DSS-gebruik door de deelnemende PACT-teams. Veteraanpatiënten hebben geen toestemming nodig omdat SGLT2i/GLP-1-agonist standaardbehandeling is bij DM2-patiënten met CV-ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, cardiale stents, kransslagaderpassage, diastolisch/systolisch hartfalen, beroerte, halsslagaderendarteriëctomie, femorale popliteale bypass, abdominaal aorta-aneurysma)
  • voorgeschiedenis van chronische nierziekte (GFR <60, microalbumine creatinine/ratio >30 mg/g - creatinine bij 3 afzonderlijke gelegenheden)
  • leeftijd 25-75 jaar
  • BMI >27
  • diagnose diabetes type 2
  • hemoglobine A1C >7,0%
  • akkoord met regelmatige bezoeken per onderzoeksprotocol
  • toegang tot telefoon en betrouwbaar transport en heeft een toegewezen PACT-provider die een Freestyle Libre 2 of Freestyle lite glucometer gebruikt om de bloedsuikerspiegel te controleren of bereid is om de bloedsuikerspiegel te controleren tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >75,
  • A1C <7%
  • GFR <30
  • zwanger
  • borstvoeding
  • een voorgeschiedenis van pancreatitis zal leiden tot het vermijden van behandeling met GLP-1-agonisten, maar niet tot SGLT2i
  • een voorgeschiedenis van gastroparese, dysfagie zal leiden tot het vermijden van behandeling met GLP-1-agonisten, maar niet tot SGLT2i
  • voorgeschiedenis van schildklierkanker/multipele endocriene neoplasie/schildklierknobbeltjes/medullaire schildklierkanker (contra-indicatie voor Liraglutide) zal leiden tot het vermijden van behandeling met GLP-1-agonisten, maar niet tot SGLT2i
  • Een voorgeschiedenis van galstenen zal leiden tot het vermijden van de behandeling met GLP-1-agonisten, maar niet van SGLT2i. Een voorgeschiedenis van hyperoxalurie of calciumoxalaatnefrolithiasis zal leiden tot het vermijden van de behandeling met GLP-1-agonisten, maar niet van SGLT2i.
  • een geschiedenis van Roux-en-Y gastric bypass of gastric sleeve of een andere bariatrische procedure zal leiden tot het vermijden van behandeling met GLP-1-agonisten, maar niet tot SGLT2i
  • type 1-diabetes
  • elke gastro-intestinale aandoening die malabsorptie veroorzaakt (inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten, coeliakie) zal leiden tot het vermijden van behandeling met GLP-1-agonisten, maar niet tot SGLT2i
  • een voorgeschiedenis van urineweginfecties zal leiden tot het vermijden van behandeling met SGLT2i, maar niet tot behandeling met GLP-1-agonisten
  • eerdere h/o recidiverende schimmelinfecties zullen leiden tot het vermijden van SGLT2i, maar niet tot behandeling met GLP-1-agonisten
  • onbesneden mannen zullen leiden tot het vermijden van behandeling met SGLT2i, maar niet met GLP-1-agonisten. Eerdere amputaties van de teen of de onderste ledematen zullen leiden tot het vermijden van SGLT2i, maar niet met GLP-1-agonisten.
  • actieve diabetische voetulcera of osteomyelitis zullen leiden tot het vermijden van SGLT2i, maar niet tot behandeling met GLP-1-agonisten
  • niet bereid of niet in staat is om geplande tests uit te voeren
  • elke ernstige en/of onstabiele medische, psychiatrische of andere aandoening(en) die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of aan het onderzoek te voldoen
  • orgaantransplantatie of patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  • chronische antistolling
  • recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, coronaire bypass of voorbijgaande ischemie-aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • chronisch prednisongebruik
  • diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
  • actieve maligniteit - instabiele psychiatrische aandoening, waaronder actieve of huidige zelfmoordgedachten
  • Ingeschreven voor een ander onderzoek met betrekking tot voeding en/of lichamelijke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SGLT2i- en/of GLP-1-agonistgebruik na gebruik van DSS EPD-sjabloon
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie
Percentage blanke en Afro-Amerikaanse DM2-veteraanpatiënten met HVZ die SGLT2i en/of GLP-1-agonist gebruiken bij baseline en 6 maanden na gebruik door de leverancier van het DSS EPD-sjabloon.
Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie
Gemeten in ponden
Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie
Meet de systolische en diastolische bloeddruk in mmHG
Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie
Meet de gemiddelde controle van de bloedsuikerspiegel over de afgelopen 3 maanden
Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie
GFR
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie
Meet de glomerulaire filtratiesnelheid
Basislijn en 6 maanden na DSS-implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1746160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren