Pilotní studie k testování systému stagingu diabetu (DSS) v týmech Patient Aligned CareTeams (PACT) (DSS)
12. dubna 2024 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Pilotní studie k testování proveditelnosti a přijatelnosti nového systému stagingu diabetu (DSS) v týmech péče o pacienty (PACT) v systému Durham VA
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost/přijatelnost systému pro stanovení stádia diabetu (DSS) v týmech týmů péče o pacienty (PACT) a jeho schopnost zvýšit inhibitor sodík-glukóza kotransportér-2 (SGLT2i) a glukagonu podobný-1 použití peptidu (GLP-1) u veteránů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním a/nebo chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes Staging System (DSS) je nový systém stagingu diabetu 2. typu (DM2) podle vzoru stagingu rakoviny nádorových uzlin (TNM), který ke stanovení využívá počet makrovaskulárních a mikrovaskulárních komplikací a nejnovější A1C a rychlost glomerulární filtrace (GFR). DSS stadium, které odráží závažnost onemocnění.
Fáze DSS je pak spojena se specifickými klinickými intervencemi založenými na důkazech, které snižují morbiditu a mortalitu.
Jednou z nejdůležitějších klinických intervencí DSS je doporučení agonisty SGLT2i/GLP-1 u pacientů s DM2 s CVD, což pomáhá řešit nespravedlnost nízkého celkového užívání SGLT2i/GLP-1.
DSS byl upraven do šablony CPRS-DSS dostupné všem poskytovatelům PACT v rámci systému Durham VA, který by mohl řešit rasové rozdíly v užívání agonistů SGLT2i/GLP-1.
DSS nabízí systematický přístup k péči o DM2 (Stage DM2 -determine medical therapy based on DM2 stage), který má potenciál řešit nerovnosti související s celkovým užíváním SGLT2i/GLP-1 a rasovými rozdíly v užívání.
Primární péče Aligned Teams (PACT) má nejlepší pozici pro použití DSS, protože léčí velkou většinu pacientů s DM2 veterány.
Tento pilotní návrh se bude snažit řešit nerovnosti v používání agonistů SGLT2i/GLP-1 v rámci VA zkoumáním proveditelnosti a přijatelnosti DSS mezi 12 různými týmy PACT v rámci Durham VA Medical System měřením jeho schopnosti zvýšit SGLT2i/GLP- 1 agonista po 6 měsících zavedení DSS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadya T Majette, MPH
- Telefonní číslo: 143493 252-830-2149
- E-mail: Nadya.Majette@va.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
-
Kontakt:
- Nadya T Majette, MPH
- Telefonní číslo: 143493 252-830-2149
- E-mail: Nadya.Majette@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní jedinci v rámci každého týmu PACT budou retrospektivně identifikováni na začátku studie koordinátorem studie pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení uvedených níže.
Neexistuje žádný konkrétní počet subjektů, které budou zapsány, spíše určíme % veteránů s DM2 a KVO, kteří jsou na SGLT2i/GLP-1 agonistovi na začátku a po 6 měsících používání DSS zúčastněnými týmy PACT.
Starší pacienti nebudou vyžadovat souhlas, protože agonista SGLT2i/GLP-1 je standardní léčbou u pacientů s DM2 s KV onemocněním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- předchozí kardiovaskulární onemocnění (infrakce myokardu, srdeční stenty, průchod koronární tepny, diastolické/systolické srdeční selhání, cévní mozková příhoda, karotická endarterektomie, femorální popliteální bypass, aneuryzma břišní aorty)
- předchozí anamnéza chronického onemocnění ledvin (GFR <60, mikroalbumin kreatinin/poměr >30 mg/g - kreatinin při 3 různých příležitostech)
- věk 25-75 let
- BMI >27
- diagnóza diabetu 2. typu
- hemoglobin A1C >7,0 %
- souhlasit s pravidelnými návštěvami podle protokolu studie
- přístup k telefonu a spolehlivé dopravě a má přiděleného poskytovatele PACT, který používá glukometr Freestyle Libre 2 nebo Freestyle lite ke sledování hladiny cukru v krvi nebo je ochotný monitorovat hladinu cukru v krvi během studie
Kritéria vyloučení:
- věk >75,
- A1C <7 %
- GFR <30
- těhotná
- kojení
- předchozí anamnéza pankreatitidy povede k vyhýbání se léčbě agonisty GLP-1, nikoli však SGLT2i
- předchozí anamnéza gastroparézy, dysfagie povede k vyhýbání se léčbě agonisty GLP-1, ale ne SGLT2i
- anamnéza karcinomu štítné žlázy/mnohočetné endokrinní neoplazie/uzlů štítné žlázy/medulárního karcinomu štítné žlázy (kontraindikace pro Liraglutid) povede k vyhýbání se léčbě agonisty GLP-1, nikoli však SGLT2i
- anamnéza žlučových kamenů povede k vyhnutí se léčbě agonisty GLP-1, ale ne SGLT2i anamnéza hyperoxalurie nebo kalciumoxalátové nefrolitiázy povede k vyhnutí se léčbě agonisty GLP-1, ale ne SGLT2i
- anamnéza žaludečního bypassu nebo žaludečního návleku Roux-en-Y nebo jakýkoli jiný bariatrický postup povede k vyhnutí se léčbě agonisty GLP-1, ale ne SGLT2i
- diabetes 1. typu
- jakýkoli gastrointestinální stav způsobující malabsorpci (včetně mimo jiné zánětlivého onemocnění střev, celiakální sprue) povede k vyhýbání se léčbě agonisty GLP-1, nikoli však SGLT2i
- předchozí infekce močových cest povede k vyhýbání se léčbě SGLT2i, ale nikoli léčbě agonisty GLP-1
- předchozí h/o recidivující kvasinkové infekce povedou k vyhýbání se léčbě SGLT2i, ale nikoli léčbě agonisty GLP-1
- neobřezaný muž povede k vyhýbání se léčbě SGLT2i, ale nikoli léčbě agonistou GLP-1 před amputacemi h/o prstu nebo dolní končetiny povedou k vyhnutí se léčbě SGLT2i, ale nikoli léčbě agonistou GLP-1
- aktivní diabetické vředy na noze nebo osteomyelitida povedou k vyhýbání se léčbě SGLT2i, ale nikoli léčbě agonisty GLP-1
- neochotný nebo neschopný dokončit naplánované testování
- jakékoli závažné a/nebo nestabilní zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které pacientovi brání poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět studii
- transplantace orgánů nebo ti, kteří užívají imunosupresiva
- chronická antikoagulace
- nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny nebo záchvaty přechodné ischemie v posledních 6 měsících
- chronické užívání prednisonu
- hluboká žilní trombóza za posledních 6 měsíců
- aktivní malignita – nestabilní psychiatrický stav včetně aktivních nebo současných sebevražedných myšlenek
- Zapsán do jiné výzkumné studie týkající se stravy a/nebo fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití SGLT2i a/nebo agonisty GLP-1 po použití templátu DSS EHR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
Procento bělošských a afroamerických veteránů DM2 s CVD, kteří jsou na SGLT2i a/nebo GLP-1 agonistovi na začátku a 6 měsíců po použití templátu EHR poskytovatelem DSS.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
Měřeno v librách
|
Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
Měří systolický a diastolický krevní tlak v mmHG
|
Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
Měří průměrnou kontrolu hladiny cukru v krvi za poslední 3 měsíce
|
Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
|
GFR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
Měří rychlost glomerulární filtrace
|
Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci DSS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dar MS, Beg SA. TNM cancer staging: can it help develop a novel staging system for type 2 diabetes? Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Nov 28;11:845-853. doi: 10.2147/DMSO.S179963. eCollection 2018.
- Dar MS, Wanner C, Marx N, Ofstad AP, Mattheus M, Kaspers S, Beg SA. Cardiovascular outcomes trial data from EMPA-REG OUTCOME, CAROLINA and CARMELINA: Assessment of a novel staging system for type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 May;25(5):1372-1384. doi: 10.1111/dom.14989. Epub 2023 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1746160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .