Pilottitutkimus diabeteksen vaiheittaisen järjestelmän (DSS) testaamiseksi potilaskohdistetun hoitotiimin (PACT) tiimeissä (DSS)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Durham VA Medical Center
Pilottitutkimus uuden Diabetes Staging Systemin (DSS) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseksi potilaskohtaisissa hoitotiimeissä (PACT) Durham VA -järjestelmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Diabetes Staging Systemin (DSS) toteutettavuutta/hyväksyttävyyttä Patient Aligned Care Teams (PACT) -tiimeissä ja sen kykyä lisätä natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjän (SGLT2i) ja glukagonin kaltaisen 1:n pitoisuutta. peptidin (GLP-1) käyttö veteraanipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitauti ja/tai krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes Staging System (DSS) on uusi tyypin 2 diabeteksen (DM2) vaiheistusjärjestelmä, joka on muotoiltu tuumorisolmukemetastaasi (TNM) syövän vaiheittaiseksi ja joka käyttää makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden määrää sekä viimeisintä A1C:tä ja glomerulussuodatusnopeutta (GFR) DSS-vaihe, joka heijastaa taudin vakavuutta.
DSS-vaihe yhdistetään sitten erityisiin näyttöön perustuviin kliinisiin interventioihin, jotka vähentävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Yksi tärkeimmistä DSS:n kliinisistä interventioista on SGLT2i/GLP-1-agonistin suositteleminen sydän- ja verisuonitautia sairastaville DM2-potilaille, mikä auttaa vähentämään SGLT2i/GLP-1:n vähäisen yleisen käytön epätasa-arvoa.
DSS on mukautettu CPRS-DSS-malliksi, joka on kaikkien Durham VA -järjestelmän PACT-palveluntarjoajien käytettävissä ja joka voi käsitellä rodullisia eroja SGLT2i/GLP-1-agonistien käytössä.
DSS tarjoaa systemaattisen lähestymistavan DM2-hoitoon (DM2-vaiheen DM2-vaiheeseen perustuva lääketieteellinen hoito), jolla on potentiaalia puuttua SGLT2i/GLP-1:n yleiseen käyttöön ja rotuun liittyviin eroihin.
Primary Care Aligned Teams (PACT) on paras asema DSS:n käytössä, koska ne hoitavat suurinta osaa DM2-veteraanipotilaista.
Tällä pilottiehdotuksella pyritään korjaamaan eriarvoisuutta SGLT2i/GLP-1-agonistien käytössä VA:ssa tutkimalla DSS:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 12 eri PACT-tiimin kesken Durham VA Medical Systemin sisällä mittaamalla sen kykyä lisätä SGLT2i/GLP- 1 agonisti 6 kuukauden DSS-toteutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadya T Majette, MPH
- Puhelinnumero: 143493 252-830-2149
- Sähköposti: Nadya.Majette@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadya T Majette, MPH
- Puhelinnumero: 143493 252-830-2149
- Sähköposti: Nadya.Majette@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskoordinaattori tunnistaa kunkin PACT-ryhmän osallistumiskelpoiset tutkimushenkilöt takautuvasti lähtötilanteessa käyttämällä alla mainittuja sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä.
Ilmoittautuvien koehenkilöiden lukumäärää ei ole määrätty, vaan määritämme DM2- ja CVD-veteraanien prosenttiosuuden, jotka käyttävät SGLT2i/GLP-1-agonistia lähtötilanteessa ja osallistuvien PACT-tiimien 6 kuukauden DSS-käytön jälkeen.
Veteraanipotilaat eivät tarvitse suostumusta, koska SGLT2i/GLP-1-agonisti on vakiohoito DM2-potilailla, joilla on CV-sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- aiempi sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, sydänstentit, sepelvaltimotuki, diastolinen/systolinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, kaulavaltimon endarterektomia, reisiluun polvitaipeen ohitus, vatsa-aortan aneurysma)
- aiempi krooninen munuaissairaus (GFR <60, mikroalbumiinin kreatiniini/suhde >30 mg/g - kreatiniini 3 erillisessä tapauksessa)
- ikä 25-75 vuotta
- BMI >27
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- hemoglobiini A1C > 7,0 %
- suostuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimusprotokollan mukaan
- pääsy puhelimeen ja luotettavaan kuljetukseen, ja hänellä on määrätty PACT-palveluntarjoaja, joka käyttää Freestyle Libre 2- tai Freestyle lite -glukometriä verensokereiden seuraamiseen tai on valmis tarkkailemaan verensokeria tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ikä >75,
- A1C <7 %
- GFR <30
- raskaana
- imetys
- aiempi haimatulehdus johtaa GLP-1-agonistihoidon välttämiseen, mutta ei SGLT2i:ta
- aiempi gastropareesi, dysfagia johtaa GLP-1-agonistihoidon välttämiseen, mutta ei SGLT2i-hoitoa
- kilpirauhassyöpä / moninkertainen endokriininen neoplasia / kilpirauhasen kyhmyt / medullaarinen kilpirauhassyöpä (Liraglutidin vasta-aihe) johtaa GLP-1-agonistihoidon välttämiseen, mutta ei SGLT2i-hoitoon
- sappikivien historia johtaa GLP-1-agonistihoidon välttämiseen, mutta ei SGLT2i-historian hyperoksaluria tai kalsiumoksalaattinefrolitiaasi johtaa GLP-1-agonistihoidon välttämiseen, mutta ei SGLT2i-hoitoa
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun sleeve tai mikä tahansa muu bariatrinen toimenpide johtaa GLP-1-agonistihoidon, mutta ei SGLT2i-hoidon välttämiseen
- tyypin 1 diabetes
- mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia) johtaa GLP-1-agonistihoidon välttämiseen, mutta ei SGLT2i-hoitoa
- aiemmat virtsatieinfektiot johtavat SGLT2i:n, mutta ei GLP-1-agonistihoidon välttämiseen
- aiemmat h/o toistuvat hiivainfektiot johtavat SGLT2i:n, mutta ei GLP-1-agonistihoidon välttämiseen
- ympärileikkaamaton mies johtaa SGLT2i:n välttämiseen, mutta ei GLP-1-agonistihoitoa ennen varpaan tai alaraajan amputaatioita johtaa SGLT2i:n välttämiseen, mutta ei GLP-1-agonistihoitoa
- aktiiviset diabeettiset jalkahaavat tai osteomyeliitti johtavat SGLT2i:n, mutta ei GLP-1-agonistihoidon välttämiseen
- ei halua tai ei pysty suorittamaan suunniteltua testausta
- mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusta
- elinsiirtoja tai immunosuppressantteja käyttävillä
- krooninen antikoagulaatio
- äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitus tai ohimenevät iskemiakohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- krooninen prednisonin käyttö
- syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- aktiivinen pahanlaatuisuus - epävakaa psykiatrinen tila, mukaan lukien aktiiviset tai nykyiset itsemurha-ajatukset
- Osallistunut toiseen ruokavalioon ja/tai fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGLT2i- ja/tai GLP-1-agonistien käyttö DSS EHR -mallin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
Prosenttiosuus valkoihoisista ja afroamerikkalaisista DM2-veteraanipotilaista, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja jotka käyttävät SGLT2i- ja/tai GLP-1-agonistia lähtötilanteessa ja 6 kuukautta palveluntarjoajan DSS EHR -mallin käytön jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
Paunassa mitattuna
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
Mittaa systolista ja diastolista verenpainetta mmHG:nä
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
Mittaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
|
GFR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
Mittaa glomerulaarisen suodatusnopeuden
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta DSS:n käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dar MS, Beg SA. TNM cancer staging: can it help develop a novel staging system for type 2 diabetes? Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Nov 28;11:845-853. doi: 10.2147/DMSO.S179963. eCollection 2018.
- Dar MS, Wanner C, Marx N, Ofstad AP, Mattheus M, Kaspers S, Beg SA. Cardiovascular outcomes trial data from EMPA-REG OUTCOME, CAROLINA and CARMELINA: Assessment of a novel staging system for type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 May;25(5):1372-1384. doi: 10.1111/dom.14989. Epub 2023 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1746160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .