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Eine Pilotstudie zum Testen des Diabetes Staging System (DSS) in PACT-Teams (Patient Aligned CareTeams). (DSS)

12. April 2024 aktualisiert von: Durham VA Medical Center

Eine Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen Diabetes-Staging-Systems (DSS) in patientenorientierten Pflegeteams (PACT) im Durham VA-System

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit/Akzeptanz des Diabetes Staging System (DSS) in PACT-Teams (Patient Aligned Care Teams) und seine Fähigkeit zu untersuchen Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) und Glucagon-like-1 erhöhen Verwendung von Peptid (GLP-1) bei Veteranenpatienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Diabetes Staging System (DSS) ist ein neuartiges Stadieneinstufungssystem für Typ-2-Diabetes (DM2), das auf der Stadieneinstufung von Tumorknotenmetastasen (TNM) basiert und zur Bestimmung die Anzahl makrovaskulärer und mikrovaskulärer Komplikationen sowie den aktuellsten HbA1C-Wert und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) heranzieht DSS-Stadium, das die Schwere der Erkrankung widerspiegelt. Das DSS-Stadium wird dann mit spezifischen evidenzbasierten klinischen Interventionen verknüpft, die Morbidität und Mortalität senken. Eine der wichtigsten klinischen Interventionen des DSS ist die Empfehlung eines SGLT2i/GLP-1-Agonisten bei DM2-Patienten mit CVD, was dazu beiträgt, die Ungleichheit einer insgesamt geringen SGLT2i/GLP-1-Verwendung zu beseitigen. Das DSS wurde in eine CPRS-DSS-Vorlage umgewandelt, die allen PACT-Anbietern innerhalb des Durham VA-Systems zur Verfügung steht und die Rassenunterschiede bei der Verwendung von SGLT2i/GLP-1-Agonisten berücksichtigen könnte. DSS bietet einen systematischen Ansatz für die DM2-Versorgung (Stadium DM2 – Bestimmen der medizinischen Therapie basierend auf dem DM2-Stadium), der das Potenzial hat, Ungleichheiten im Zusammenhang mit der allgemeinen Verwendung von SGLT2i/GLP-1 und Rassenunterschieden bei der Verwendung zu beseitigen. Primary Care Aligned Teams (PACT) sind für den Einsatz des DSS am besten geeignet, da sie die überwiegende Mehrheit der Veteran-DM2-Patienten behandeln. Dieser Pilotvorschlag zielt darauf ab, Ungleichheiten bei der Verwendung von SGLT2i/GLP-1-Agonisten in der VA zu beseitigen, indem die Machbarkeit und Akzeptanz des DSS bei 12 verschiedenen PACT-Teams innerhalb des Durham VA Medical System untersucht wird, indem seine Fähigkeit zur Erhöhung von SGLT2i/GLP-1-Agonisten gemessen wird. 1 Agonist nach 6 Monaten DSS-Implementierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden innerhalb jedes PACT-Teams werden nachträglich zu Studienbeginn vom Studienkoordinator anhand der unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert. Es gibt keine spezifische Anzahl von Probanden, die eingeschrieben werden, sondern wir werden den Prozentsatz der Veteranen mit DM2 und CVD bestimmen, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten DSS-Einsatz durch die teilnehmenden PACT-Teams einen SGLT2i/GLP-1-Agonisten erhalten. Veteranenpatienten benötigen keine Einwilligung, da der SGLT2i/GLP-1-Agonist bei DM2 mit kardiovaskulären Erkrankungen die Standardbehandlung darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Herzstents, Koronararterienpass, diastolische/systolische Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Karotisendarteriektomie, femoraler Kniekehlenbypass, abdominales Aortenaneurysma)
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (GFR <60, Mikroalbumin-Kreatinin/Verhältnis >30 mg/g – Kreatinin bei 3 verschiedenen Gelegenheiten)
  • Alter 25-75 Jahre
  • BMI >27
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Hämoglobin A1C >7,0 %
  • sind mit regelmäßigen Besuchen gemäß Studienprotokoll einverstanden
  • Zugang zu Telefon und zuverlässigem Transport und verfügt über einen zugewiesenen PACT-Anbieter, der ein Freestyle Libre 2- oder Freestyle Lite-Glukometer zur Überwachung des Blutzuckers verwendet oder bereit ist, den Blutzucker während des Studiums zu überwachen

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75,
  • A1C <7 %
  • GFR <30
  • schwanger
  • Stillen
  • Eine Pankreatitis in der Vorgeschichte führt zur Vermeidung einer Therapie mit GLP-1-Agonisten, nicht jedoch mit SGLT2i
  • Bei Patienten mit Gastroparese in der Vorgeschichte führt Dysphagie zur Vermeidung einer Therapie mit GLP-1-Agonisten, nicht jedoch mit SGLT2i
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs/multiplen endokrinen Neoplasien/Schilddrüsenknoten/medullärem Schilddrüsenkrebs (Kontraindikation für Liraglutid) führt zur Vermeidung einer GLP-1-Agonistentherapie, nicht jedoch von SGLT2i
  • Vorgeschichte von Gallensteinen führt zur Vermeidung einer GLP-1-Agonisten-Therapie, jedoch nicht von SGLT2i. Eine Vorgeschichte von Hyperoxalurie oder Calciumoxalat-Nephrolithiasis führt zur Vermeidung einer GLP-1-Agonisten-Therapie, jedoch nicht von SGLT2i
  • Vorgeschichte eines Roux-en-Y-Magenbypasses oder Schlauchmagens oder eines anderen bariatrischen Eingriffs führt zur Vermeidung einer GLP-1-Agonistentherapie, nicht jedoch von SGLT2i
  • Diabetes Typ 1
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung, die eine Malabsorption verursacht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Sprue), führt zur Vermeidung einer Therapie mit GLP-1-Agonisten, nicht jedoch mit SGLT2i
  • Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte führen zur Vermeidung einer SGLT2i-Therapie, nicht jedoch einer GLP-1-Agonisten-Therapie
  • Vorherige wiederkehrende Hefepilzinfektionen führen zur Vermeidung einer SGLT2i-Therapie, nicht jedoch einer GLP-1-Agonisten-Therapie
  • Bei unbeschnittenen Männern wird eine Therapie mit SGLT2i, aber nicht mit einem GLP-1-Agonisten vermieden. Vorherige Amputationen von Zehen oder unteren Extremitäten führen dazu, dass eine Therapie mit SGLT2i, aber nicht mit einem GLP-1-Agonisten vermieden wird
  • Aktive diabetische Fußgeschwüre oder Osteomyelitis führen zur Vermeidung einer SGLT2i-Therapie, nicht jedoch einer GLP-1-Agonisten-Therapie
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, die geplanten Tests durchzuführen
  • alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studie einzuhalten
  • Organtransplantation oder solche, die Immunsuppressiva einnehmen
  • chronische Antikoagulation
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, Bypass der Koronararterien oder vorübergehende Ischämieattacken in den letzten 6 Monaten
  • Chronischer Prednisonkonsum
  • tiefe Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
  • aktive bösartige Erkrankung – instabiler psychiatrischer Zustand, einschließlich aktiver oder aktueller Suizidgedanken
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zum Thema Ernährung und/oder körperliche Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von SGLT2i- und/oder GLP-1-Agonisten nach Verwendung der DSS-EHR-Vorlage
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung
Prozentsatz der kaukasischen und afroamerikanischen DM2-Veteranenpatienten mit CVD, die zu Studienbeginn und 6 Monate nach Verwendung der DSS-EHR-Vorlage des Anbieters SGLT2i und/oder GLP-1-Agonisten erhalten.
Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung
Gemessen in Pfund
Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung
Misst den systolischen und diastolischen Blutdruck in mmHG
Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung
Misst die durchschnittliche Blutzuckerkontrolle der letzten 3 Monate
Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung
GFR
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung
Misst die glomeruläre Filtrationsrate
Baseline und 6 Monate nach der DSS-Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1746160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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