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Uno studio pilota per testare il sistema di stadiazione del diabete (DSS) nei team Patient Aligned CareTeams (PACT) (DSS)

12 aprile 2024 aggiornato da: Durham VA Medical Center

Uno studio pilota per testare la fattibilità e l’accettabilità di un nuovo sistema di stadiazione del diabete (DSS) nei Patient Aligned Care Teams (PACT) nel sistema Durham VA

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità/accettabilità del Diabetes Staging System (DSS) nei team Patient Aligned Care Teams (PACT) e la sua capacità di aumentare l'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) e del glucagone-simile-1 uso del peptide (GLP-1) in pazienti veterani con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari e/o malattie renali croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Diabetes Staging System (DSS) è un nuovo sistema di stadiazione del diabete di tipo 2 (DM2) modellato sulla stadiazione del cancro delle metastasi dei nodi tumorali (TNM) che utilizza il numero di complicanze macrovascolari e microvascolari e la più recente A1C e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) per determinare Stadio DSS che riflette la gravità della malattia. La fase DSS è quindi collegata a specifici interventi clinici basati sull’evidenza che riducono la morbilità e la mortalità. Uno degli interventi clinici più importanti del DSS è la raccomandazione di un agonista SGLT2i/GLP-1 nei pazienti DM2 con CVD che aiuta ad affrontare l’ineguaglianza del basso utilizzo complessivo di SGLT2i/GLP-1. Il DSS è stato adattato in un modello CPRS-DSS disponibile per tutti i fornitori di PACT all'interno del sistema Durham VA che potrebbe affrontare le differenze razziali nell'uso degli agonisti SGLT2i/GLP-1. Il DSS offre un approccio sistematico alla cura del DM2 (Stadio DM2 -determinare la terapia medica in base allo stadio DM2) che ha il potenziale per affrontare le disuguaglianze legate all'uso complessivo di SGLT2i/GLP-1 e alle differenze razziali nell'uso. I Primary Care Aligned Teams (PACT) sono nella posizione migliore per utilizzare il DSS perché trattano la stragrande maggioranza dei pazienti veterani DM2. Questa proposta pilota cercherà di affrontare le disuguaglianze nell'uso degli agonisti SGLT2i/GLP-1 all'interno del VA esaminando la fattibilità e l'accettabilità del DSS tra 12 diversi team PACT all'interno del Durham VA Medical System misurando la sua capacità di aumentare gli SGLT2i/GLP-1. 1 agonista dopo 6 mesi di implementazione del DSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Greenville VA Health Care Center, 401 Moye Blvd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei all'interno di ciascun team PACT saranno identificati retrospettivamente al basale dal coordinatore dello studio utilizzando i criteri di inclusione/esclusione indicati di seguito. Non esiste un numero specifico di soggetti che verranno arruolati, piuttosto determineremo la percentuale di veterani con DM2 e CVD che assumono agonisti SGLT2i/GLP-1 al basale e dopo 6 mesi di utilizzo di DSS da parte dei team PACT partecipanti. I pazienti veterani non richiederanno il consenso perché l'agonista SGLT2i/GLP-1 è lo standard di cura nei pazienti con DM2 con malattia CV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • storia pregressa di malattia cardiovascolare (infarto miocardico, stent cardiaci, passaggio dell'arteria coronaria, insufficienza cardiaca diastolica/sistolica, ictus, endoarterectomia carotidea, bypass popliteo femorale, aneurisma dell'aorta addominale)
  • storia pregressa di malattia renale cronica (GFR <60, rapporto/creatinina microalbumina >30 mg/g - creatinina in 3 occasioni separate)
  • età 25-75 anni
  • IMC >27
  • diagnosi di diabete di tipo 2
  • emoglobina A1C >7,0%
  • gradito a visite regolari secondo il protocollo di studio
  • accesso al telefono e a un trasporto affidabile e dispone di un fornitore PACT assegnato che utilizza un glucometro Freestyle Libre 2 o Freestyle lite per monitorare gli zuccheri nel sangue o è disposto a monitorare gli zuccheri nel sangue durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • età >75,
  • A1C <7%
  • GFR <30
  • incinta
  • allattamento al seno
  • una precedente storia di pancreatite porterà ad evitare la terapia con agonisti del GLP-1 ma non SGLT2i
  • storia precedente di gastroparesi, la disfagia porterà ad evitare la terapia con agonisti del GLP-1 ma non SGLT2i
  • storia di cancro alla tiroide/neoplasia endocrina multipla/noduli tiroidei/carcinoma midollare della tiroide (controindicazione a Liraglutide) porterà ad evitare la terapia con agonisti del GLP-1 ma non SGLT2i
  • una storia di calcoli biliari porterà ad evitare la terapia con agonisti del GLP-1 ma non SGLT2i una storia di iperossaluria o nefrolitiasi da ossalato di calcio porterà ad evitare la terapia con agonisti del GLP-1 ma non SGLT2i
  • storia di bypass gastrico Roux-en-Y o manica gastrica o qualsiasi altra procedura bariatrica porterà ad evitare la terapia con agonisti del GLP-1 ma non SGLT2i
  • diabete di tipo 1
  • qualsiasi condizione gastrointestinale che causi malassorbimento (inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale, sprue celiaca) porterà all'evitamento della terapia con agonisti del GLP-1 ma non di SGLT2i
  • una precedente storia di infezioni del tratto urinario porterà ad evitare la terapia con SGLT2i ma non con agonisti del GLP-1
  • precedenti infezioni ricorrenti o ricorrenti da lieviti porteranno all'evitamento della terapia con SGLT2i ma non con agonisti del GLP-1
  • il maschio non circonciso porterà ad evitare la terapia con SGLT2i ma non con agonisti del GLP-1 prima delle amputazioni h/o delle dita dei piedi o degli arti inferiori porterà ad evitare la terapia con SGLT2i ma non con agonisti del GLP-1
  • ulcere attive del piede diabetico o osteomielite porteranno ad evitare la terapia con SGLT2i ma non con agonisti del GLP-1
  • non disposti o incapaci di completare i test programmati
  • qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo grave e/o instabile che impedisca al paziente di fornire il consenso informato o di aderire allo studio
  • trapianto di organi o quelli che assumono immunosoppressori
  • anticoagulante cronico
  • recente infarto miocardico, angina instabile, ictus, bypass coronarico o attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
  • uso cronico di prednisone
  • trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
  • condizione psichiatrica instabile maligna attiva, inclusa idea suicidaria attiva o attuale
  • Iscritto ad un altro studio di ricerca relativo alla dieta e/o all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di agonisti SGLT2i e/o GLP-1 dopo l'uso del modello DSS EHR
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS
Percentuale di pazienti veterani DM2 caucasici e afroamericani con CVD che assumono agonisti SGLT2i e/o GLP-1 al basale e 6 mesi dopo l'utilizzo del modello DSS EHR del fornitore.
Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS
Misurato in libbre
Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS
Misura la pressione sanguigna sistolica e diastolica in mmHG
Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS
Misura il controllo medio degli zuccheri nel sangue negli ultimi 3 mesi
Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS
GFR
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS
Misura la velocità di filtrazione glomerulare
Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione del DSS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moahad S Dar, MD, Department of Veterans Affair, Durham VAHCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1746160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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