楔前部の断続的なシータバースト刺激 (Stim-TISiTBS)
2026年4月28日 更新者:GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
抵抗性統合失調症の治療のための楔前部の間欠的シータバースト刺激
研究の目的は、統合失調症の症状の重症度に対する、断続的なシータバースト刺激による左楔前部の刺激の有効性をプラセボ刺激と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは介入的、前向き、無作為化、二重盲検、多施設共同研究であり、抵抗性統合失調症を患い、幼少期のトラウマにさらされた患者を対象に、楔前部の iTBS 治療 (実験群) とプラセボ刺激 (対照群) を比較しています。
研究集団は、抗精神病薬治療に耐性のある統合失調症を呈する、幼少期のトラウマにさらされた18歳から40歳の患者となります。
この調査は4つの調査センターで実施されます。 各患者は 3 か月間参加します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34093
- Clinique Rech
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの右利きの患者。
- 診断および統計マニュアル-5に定義されている統合失調症を呈する患者。
- 保健当局の推奨に従い、安定した用量で精神療法を変更せずに少なくとも4週間抗精神病薬治療を受けている患者。
- 単剤または二剤の抗精神病薬治療を受けている患者。
- 残存症状を呈する患者、すなわち「統合失調症作業部会コンセンサスの寛解基準」の基準によって定義される寛解の欠如。
- 患者は、小児期に少なくとも1つの種類のトラウマにさらされており、小児期トラウマアンケートの閾値より高いスコアを持っています:感情的ネグレクト、身体的虐待、精神的虐待、身体的ネグレクト、性的虐待。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法または断続的なシータバースト刺激に対する禁忌のある患者(金属体、ペースメーカー、植込み型除細動器または他の植込み型金属装置の存在、てんかん、脳卒中、または最近の頭部外傷)。
- フランス語を話せない、または読み書きができない患者。
- 保護下の患者。
- 強制治療を受けている患者(国家代表の決定による精神科治療および第三者の要請による精神科治療)。
- 効果的な避妊や授乳を行っていない妊婦、または妊娠の可能性のある(出産適齢期の)女性。
- 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験から除外されている期間中の患者。
- 社会保障制度の受給者ではない患者。
- 研究者の評価によれば、研究手順に従わない、または熱心に行わないリスクがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断続的なシータバースト刺激を行った実験グループ
研究中の手順は、抵抗性統合失調症を治療するために、刺激装置を使用して楔前部に断続的なシータバースト刺激治療を行うものです。
ターゲティングにはニューロナビゲーション デバイスが必要です。
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研究中の手順は、幼少期に外傷を受けた患者の抵抗性統合失調症を治療するために、刺激装置を使用して楔前部に治療を施すものである。 ターゲットは、ニューロナビゲーションによって定義される左楔前部です。 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ刺激を行った対照群
対照群では、「シャム」またはプラセボコイルを使用して刺激がシミュレートされます。
刺激装置は実験グループのものと同じですが、コイルのみが異なります。
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研究中の手順は、幼少期に外傷を受けた患者の抵抗性統合失調症を治療するために、刺激装置を使用して楔前部に治療を施すものである。 ターゲットは、ニューロナビゲーションによって定義される左楔前部です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状評価スケール/陽性症状評価スケールのスコアの平均
時間枠:21日
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一次アウトカム尺度は、2 つのグループに含めたときのスコアと比較した、約 21 日後の陰性症状評価スケール/陽性症状評価スケールのスコアの平均によって評価されます。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A01006-39
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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