Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende Theta Burst-stimulatie van de Precuneus (Stim-TISiTBS)

Intermitterende Theta Burst-stimulatie van de Precuneus voor de behandeling van resistente schizofrenie

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van stimulatie van de linker precuneus door intermitterende Theta Burst Stimulatie te vergelijken met placebo-stimulatie op de ernst van schizofreniesymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek, waarin iTBS-behandeling (experimentele groep) van de precuneus wordt vergeleken met placebostimulatie (controlegroep) van patiënten die lijden aan resistente schizofrenie en zijn blootgesteld aan kindertrauma's.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar oud die zijn blootgesteld aan kindertrauma's en die zich presenteren met schizofrenie die resistent is tegen antipsychotische behandelingen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 onderzoekscentra. Elke patiënt neemt deel voor een periode van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34093
        • Clinique Rech

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige patiënt van 18 tot en met 40 jaar;
  • Patiënt die schizofrenie vertoont zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual-5;
  • Patiënt onder antipsychotische behandeling overeenkomstig de aanbevelingen van de Hoge Autoriteit voor de Volksgezondheid, in een stabiele dosering en zonder wijziging van de psychotherapeutische behandeling gedurende ten minste 4 weken;
  • Patiënt die mono- of duale antipsychotische therapie krijgt.
  • Patiënt die restsymptomen vertoont, d.w.z. afwezigheid van remissie gedefinieerd door de criteria van de "Remissiecriteria van de Schizofrenie Werkgroep Consensus";
  • Patiënt die in de kindertijd is blootgesteld aan ten minste één type trauma en een score heeft die hoger is dan de drempelwaarden van de vragenlijst over kindertrauma: emotionele verwaarlozing, fysieke mishandeling, emotionele mishandeling, fysieke verwaarlozing, seksueel misbruik;
  • Patiënt die een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming of intermitterende Theta Burst-stimulatie (aanwezigheid van een metalen lichaam, pacemaker, implanteerbare defibrillator of ander implanteerbaar metalen apparaat, epilepsie, beroerte of recent hoofdtrauma);
  • Patiënt die niet Franstalig is of niet kan lezen en schrijven;
  • Patiënt onder curatele;
  • Patiënt in gedwongen zorg (psychiatrische zorg op beslissing van de staatsvertegenwoordiger en psychiatrische zorg op verzoek van een derde partij);
  • Zwangere vrouw of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd) zonder effectieve anticonceptie of borstvoeding;
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of tijdens een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
  • Patiënt die geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel.
  • Patiënt die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, het risico loopt niet meegaand of niet zorgvuldig te zijn in de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep met intermitterende Theta Burst-stimulatie
De procedure die wordt onderzocht is het gebruik van een stimulatieapparaat om intermitterende Theta Burst Stimulatie-behandeling uit te voeren op de precuneus om resistente schizofrenie te behandelen. Voor targeting is een neuronavigatieapparaat vereist.

De procedure die wordt bestudeerd is het gebruik van een stimulatieapparaat om een ​​behandeling uit te voeren op de precuneus om resistente schizofrenie te behandelen bij patiënten die zijn blootgesteld aan kindertrauma's.

Het doelwit is de linker precuneus, die wordt gedefinieerd door neuronavigatie.

Placebo-vergelijker: controlegroep met placebostimulatie
In de controlegroep wordt de stimulatie gesimuleerd met behulp van een "schijn"- of placebospoel. Het stimulatieapparaat is hetzelfde als bij de experimentele groep, alleen de spoel verschilt.

De procedure die wordt bestudeerd is het gebruik van een stimulatieapparaat om een ​​behandeling uit te voeren op de precuneus om resistente schizofrenie te behandelen bij patiënten die zijn blootgesteld aan kindertrauma's.

Het doelwit is de linker precuneus, die wordt gedefinieerd door neuronavigatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde van de Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen/schaal voor beoordeling van positieve symptomen schaalscores
Tijdsspanne: 21 dagen
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen/schaal voor beoordeling van positieve symptomen op ongeveer 21 dagen, vergeleken met de score bij opname in de twee groepen.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01006-39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren