- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06142422
Intermitterende Theta Burst-stimulatie van de Precuneus (Stim-TISiTBS)
Intermitterende Theta Burst-stimulatie van de Precuneus voor de behandeling van resistente schizofrenie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek, waarin iTBS-behandeling (experimentele groep) van de precuneus wordt vergeleken met placebostimulatie (controlegroep) van patiënten die lijden aan resistente schizofrenie en zijn blootgesteld aan kindertrauma's.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar oud die zijn blootgesteld aan kindertrauma's en die zich presenteren met schizofrenie die resistent is tegen antipsychotische behandelingen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 onderzoekscentra. Elke patiënt neemt deel voor een periode van 3 maanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34093
- Clinique Rech
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandige patiënt van 18 tot en met 40 jaar;
- Patiënt die schizofrenie vertoont zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual-5;
- Patiënt onder antipsychotische behandeling overeenkomstig de aanbevelingen van de Hoge Autoriteit voor de Volksgezondheid, in een stabiele dosering en zonder wijziging van de psychotherapeutische behandeling gedurende ten minste 4 weken;
- Patiënt die mono- of duale antipsychotische therapie krijgt.
- Patiënt die restsymptomen vertoont, d.w.z. afwezigheid van remissie gedefinieerd door de criteria van de "Remissiecriteria van de Schizofrenie Werkgroep Consensus";
- Patiënt die in de kindertijd is blootgesteld aan ten minste één type trauma en een score heeft die hoger is dan de drempelwaarden van de vragenlijst over kindertrauma: emotionele verwaarlozing, fysieke mishandeling, emotionele mishandeling, fysieke verwaarlozing, seksueel misbruik;
- Patiënt die een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming of intermitterende Theta Burst-stimulatie (aanwezigheid van een metalen lichaam, pacemaker, implanteerbare defibrillator of ander implanteerbaar metalen apparaat, epilepsie, beroerte of recent hoofdtrauma);
- Patiënt die niet Franstalig is of niet kan lezen en schrijven;
- Patiënt onder curatele;
- Patiënt in gedwongen zorg (psychiatrische zorg op beslissing van de staatsvertegenwoordiger en psychiatrische zorg op verzoek van een derde partij);
- Zwangere vrouw of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd) zonder effectieve anticonceptie of borstvoeding;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of tijdens een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt die geen begunstigde is van een socialezekerheidsstelsel.
- Patiënt die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, het risico loopt niet meegaand of niet zorgvuldig te zijn in de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep met intermitterende Theta Burst-stimulatie
De procedure die wordt onderzocht is het gebruik van een stimulatieapparaat om intermitterende Theta Burst Stimulatie-behandeling uit te voeren op de precuneus om resistente schizofrenie te behandelen.
Voor targeting is een neuronavigatieapparaat vereist.
|
De procedure die wordt bestudeerd is het gebruik van een stimulatieapparaat om een behandeling uit te voeren op de precuneus om resistente schizofrenie te behandelen bij patiënten die zijn blootgesteld aan kindertrauma's. Het doelwit is de linker precuneus, die wordt gedefinieerd door neuronavigatie. |
|
Placebo-vergelijker: controlegroep met placebostimulatie
In de controlegroep wordt de stimulatie gesimuleerd met behulp van een "schijn"- of placebospoel.
Het stimulatieapparaat is hetzelfde als bij de experimentele groep, alleen de spoel verschilt.
|
De procedure die wordt bestudeerd is het gebruik van een stimulatieapparaat om een behandeling uit te voeren op de precuneus om resistente schizofrenie te behandelen bij patiënten die zijn blootgesteld aan kindertrauma's. Het doelwit is de linker precuneus, die wordt gedefinieerd door neuronavigatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde van de Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen/schaal voor beoordeling van positieve symptomen schaalscores
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen/schaal voor beoordeling van positieve symptomen op ongeveer 21 dagen, vergeleken met de score bij opname in de twee groepen.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01006-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .