Intermitterende Theta Burst-stimulering av precuneus (Stim-TISiTBS)
Intermitterende Theta Burst-stimulering av precuneus for behandling av resistent schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie, som sammenligner iTBS-behandling (eksperimentell gruppe) av precuneus med placebostimulering (kontrollgruppe) av pasienter som lider av resistent schizofreni og har vært utsatt for barndomstraumer.
Studiepopulasjonen vil være pasienter i alderen 18 til 40 år eksponert for barndomstraumer, med schizofreni som er resistent mot antipsykotiske behandlinger.
Denne studien vil bli implementert i 4 etterforskningssentre. Hver pasient vil delta i en periode på 3 måneder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34093
- Clinique Rech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt pasient i alderen 18 til 40 år inklusive;
- Pasient som presenterer schizofreni som definert i Diagnostic and Statistical Manual-5;
- Pasient under antipsykotisk behandling i henhold til anbefalingene fra Høymyndighet for helse, ved en stabil dosering og uten endring av psykoterapeutisk behandling i minst 4 uker;
- Pasient på mono eller dobbel antipsykotisk behandling.
- Pasient som presenterer restsymptomer, dvs. fravær av remisjon definert av kriteriene i "Remisjonskriteriene for Schizophrenia Working Group Consensus";
- Pasient som har vært utsatt for minst én type traumer i barndommen og har en skåre høyere enn terskelverdiene i barnetraumaspørreskjemaet: emosjonell omsorgssvikt, fysisk mishandling, emosjonelt misbruk, fysisk omsorgssvikt, seksuelt misbruk;
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning eller intermitterende Theta Burst-stimulering (tilstedeværelse av en metallisk kropp, pacemaker, implanterbar defibrillator eller annen implanterbar metallisk enhet, epilepsi, hjerneslag eller nylig hodetraume);
- Pasient som ikke er fransktalende eller ikke kan lese og skrive;
- Pasient under vergemål;
- Pasient i tvangsomsorg (psykiatrisk behandling etter beslutning fra statens representant og psykiatrisk behandling på anmodning fra en tredjepart);
- gravid kvinne eller sannsynligvis gravid (i fertil alder) uten effektiv prevensjon eller amming;
- Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient som ikke er begunstiget av et trygdesystem.
- Pasient som ifølge utrederens vurdering risikerer å ikke være medgjørlig eller flittig i studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe med intermitterende Theta Burst-stimulering
Prosedyren som studeres er bruk av en stimuleringsenhet for å utføre intermitterende Theta Burst-stimuleringsbehandling på precuneus for å behandle resistent schizofreni.
Målretting krever en nevronavigasjonsenhet.
|
Prosedyren som studeres er bruk av et stimuleringsapparat for å utføre behandling på precuneus for å behandle resistent schizofreni hos pasienter utsatt for barndomstraumer. Målet er venstre precuneus, som er definert av nevronavigasjon. |
|
Placebo komparator: kontrollgruppe med placebostimulering
I kontrollgruppen simuleres stimulering ved hjelp av en "Sham" eller placebo spiral.
Stimuleringsapparatet er det samme som for forsøksgruppen, bare spolen er forskjellig.
|
Prosedyren som studeres er bruk av et stimuleringsapparat for å utføre behandling på precuneus for å behandle resistent schizofreni hos pasienter utsatt for barndomstraumer. Målet er venstre precuneus, som er definert av nevronavigasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnitt av Skalaen for vurdering av negative symptomer/skala for vurdering av positive symptomer skala skårer
Tidsramme: 21 dager
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved gjennomsnittet av Skalaen for vurdering av negative symptomer/skalaen for vurdering av positive symptomer skalaen skårer etter ca. 21 dager sammenlignet med skåren ved inkludering i de to gruppene.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01006-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .