Precuneuksen ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (Stim-TISiTBS)
Precuneuksen ajoittainen thetapurkausstimulaatio resistentin skitsofrenian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan precuneuksen iTBS-hoitoa (kokeellinen ryhmä) plasebostimulaatioon (kontrolliryhmä) potilailla, jotka kärsivät resistentistä skitsofreniasta ja ovat altistuneet lapsuuden traumalle.
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–40-vuotiaista potilaista, jotka ovat altistuneet lapsuuden traumalle ja joilla on antipsykoottisille hoidoille vastustuskykyinen skitsofrenia.
Tämä tutkimus toteutetaan neljässä tutkintakeskuksessa. Jokainen potilas osallistuu 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34093
- Clinique Rech
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen potilas 18–40-vuotiaat mukaan lukien;
- Potilas, jolla on skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual-5:n määritelmän mukaisesti;
- Potilas, joka on saanut psykoosihoitoa korkean terveysviranomaisen suositusten mukaisesti vakaalla annoksella ja ilman muutoksia psykoterapeuttiseen hoitoon vähintään 4 viikon ajan;
- Potilas, joka saa mono- tai kaksinkertaista antipsykoottista hoitoa.
- Potilas, jolla on jäännösoireita, eli "Skitsofreniatyöryhmän konsensuksen remissiokriteerien" kriteerien määrittelemän remission puuttuminen;
- Potilas, joka on altistunut vähintään yhdelle tyyppiselle traumalle lapsuudessa ja jonka pisteet ovat korkeammat kuin lapsuuden traumakyselyn kynnysarvot: henkinen laiminlyönti, fyysinen pahoinpitely, henkinen pahoinpitely, fyysinen laiminlyönti, seksuaalinen hyväksikäyttö;
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen magneettikuvaus tai ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (metallivartalon, sydämentahdistimen, implantoitavan defibrillaattorin tai muun implantoitavan metallilaitteen läsnäolo, epilepsia, aivohalvaus tai äskettäinen pään trauma);
- Potilas, joka ei puhu ranskaa tai ei osaa lukea ja kirjoittaa;
- Potilas holhouksen alaisena;
- Potilas pakkohoidossa (psykiatrinen hoito valtion edustajan päätöksellä ja psykiatrinen hoito kolmannen osapuolen pyynnöstä);
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä) ilman tehokasta ehkäisyä tai imetystä;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisesta kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen aikana;
- Potilas, joka ei ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.
- Potilas, joka tutkijan arvion mukaan riskinä ei ole vaatimustenmukainen tai ahkera tutkimusmenettelyissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä jaksoittaisella Theta Burst -stimulaatiolla
Tutkittava toimenpide on stimulaatiolaitteen käyttö precuneuksen jaksoittaiseen Theta Burst Stimulation -hoitoon resistentin skitsofrenian hoitamiseksi.
Kohdistus vaatii neuronavigaatiolaitteen.
|
Tutkittava toimenpide on stimulaatiolaitteen käyttö precuneus-hoidon suorittamiseksi resistentin skitsofrenian hoitoon potilailla, jotka ovat altistuneet lapsuuden traumalle. Kohde on vasen precuneus, jonka määrittelee neuronavigaatio. |
|
Placebo Comparator: vertailuryhmä lumelääke-stimulaatiolla
Kontrolliryhmässä stimulaatiota simuloidaan käyttämällä "sham"- tai plasebokelaa.
Stimulaatiolaite on sama kuin koeryhmässä, vain kela eroaa.
|
Tutkittava toimenpide on stimulaatiolaitteen käyttö precuneus-hoidon suorittamiseksi resistentin skitsofrenian hoitoon potilailla, jotka ovat altistuneet lapsuuden traumalle. Kohde on vasen precuneus, jonka määrittelee neuronavigaatio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikon keskiarvo/positiivisten oireiden arvioinnin asteikon pisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijainen tulosmittaus arvioidaan negatiivisten oireiden arviointiasteikon/positiivisten oireiden arvioinnin asteikon pistemäärän keskiarvon perusteella noin 21 päivän kohdalla verrattuna pisteytykseen sisällyttämisen yhteydessä kahteen ryhmään.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01006-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .