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간헐적인 세타 버스트 Precuneus의 자극 (Stim-TISiTBS)

저항성 정신분열증 치료를 위한 간헐 세타 버스트 자극

연구의 목적은 정신분열증 증상의 중증도에 대해 간헐적인 세타 버스트 자극에 의한 왼쪽 설전 자극의 효과를 위약 자극과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

이는 저항성 정신분열증을 앓고 있고 아동기 외상에 노출된 환자의 설전 iTBS 치료(실험군)와 위약 자극(대조군)을 비교하는 중재적, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.

연구 모집단은 아동기 트라우마에 노출되어 항정신병 치료에 내성이 있는 정신분열증을 나타내는 18~40세 환자입니다.

본 연구는 4개의 조사 센터에서 시행될 예정입니다. 각 환자는 3개월 동안 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34093
        • Clinique Rech

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~40세의 오른손잡이 환자;
  • 진단 및 통계 매뉴얼-5에 정의된 정신분열증을 나타내는 환자;
  • 보건부(High Authority of Health)의 권장사항에 따라 안정적인 용량으로 정신치료적 치료를 변경하지 않고 최소 4주 동안 항정신병 치료를 받고 있는 환자;
  • 단일 또는 이중 항정신병 치료를 받고 있는 환자.
  • 잔여 증상을 나타내는 환자, 즉 "정신분열증 실무그룹 합의의 관해 기준" 기준에 정의된 관해가 없는 환자;
  • 아동기에 적어도 한 가지 유형의 트라우마에 노출되었으며 아동기 트라우마 설문지의 임계값보다 높은 점수를 받은 환자: 정서적 방임, 신체적 학대, 정서적 학대, 신체적 방임, 성적 학대;
  • 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 자기공명영상 또는 간헐적인 세타 버스트 자극(금속 몸체, 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 금속 장치, 간질, 뇌졸중 또는 최근 두부 외상)에 대한 금기 사항이 있는 환자;
  • 프랑스어를 사용하지 않거나 읽고 쓸 수 없는 환자;
  • 후견인이 있는 환자
  • 강제 치료 중인 환자(국가 대표의 결정에 따른 정신과 치료 및 제3자의 요청에 따른 정신과 치료)
  • 효과적인 피임이나 수유를 하지 않는 임산부 또는 임신 가능성이 있는(가임기) 여성,
  • 다른 임상시험에 참여하고 있거나 다른 임상시험에서 제외된 기간 중인 환자
  • 사회보장제도의 수혜자가 아닌 환자.
  • 조사자의 평가에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 성실하지 않을 위험이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적인 Theta Burst 자극을 적용한 실험군
연구 중인 절차는 저항성 정신분열증을 치료하기 위해 설전에서 간헐적인 세타 버스트 자극 치료를 수행하는 자극 장치를 사용하는 것입니다. 타겟팅에는 신경 항법 장치가 필요합니다.

연구 중인 절차는 아동기 외상에 노출된 환자의 저항성 정신분열증을 치료하기 위해 설전 치료를 수행하기 위해 자극 장치를 사용하는 것입니다.

목표는 신경 항법에 의해 정의되는 왼쪽 설전입니다.

위약 비교기: 위약 자극을 받은 대조군
대조군에서는 "Sham" 또는 위약 코일을 사용하여 자극을 시뮬레이션했습니다. 자극장치는 실험군과 동일하며 코일만 다르다.

연구 중인 절차는 아동기 외상에 노출된 환자의 저항성 정신분열증을 치료하기 위해 설전 치료를 수행하기 위해 자극 장치를 사용하는 것입니다.

목표는 신경 항법에 의해 정의되는 왼쪽 설전입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 증상 평가 척도/양성 증상 평가 척도 척도 점수의 평균
기간: 21일
1차 결과 척도는 두 그룹에 포함된 시점의 점수와 비교하여 약 21일 동안의 음성 증상 평가 척도/양성 증상 평가 척도의 평균으로 평가됩니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A01006-39

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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